2.1.1. При внесении незначимого изменения IA типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV. Такое уведомление необходимо подать в течение 365 календарных дней (12 месяцев) со дня реализации изменения, за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения, в отношении которых соответствующее заявление на внесение изменений необходимо представить до реализации изменения.
2.1.2. В отношении незначимых изменений, требующих немедленного уведомления, в целях непрерывного надзора за рассматриваемым лекарственным препаратом уведомление необходимо представить немедленно после реализации изменения.
2.1.3. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на изменение (уведомлению) посредством интегрированной системы.
В течение 30 календарных дней со дня получения уведомления соответствующие органы должны принять меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.
В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения, соответствующие уполномоченные органы в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.1.3 размещают сведения о внесении изменений в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее – единый реестр) с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.
Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок, указанный в абзацах первом, втором и третьем настоящего пункта, до 90 календарных дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения согласно подпунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.
2.2.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим уполномоченным органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений в соответствии с приложением № 2 к Правилам на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV.
2.2.2. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на внесение изменений (уведомлению) с использованием средств Интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Союза (далее – интегрированная система).
Если уведомление удовлетворяет требованиям, установленным в подпункте 2.2.1 настоящего Приложения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 30 календарных дней признает получение валидного уведомления, при необходимости проведя консультации с соответствующими органами государств признания.
2.2.3. Если в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не направляет заявителю в электронном или бумажном виде заключения о невозможности принятия уведомления и внесения данного изменения в регистрационное досье, уведомление признается принятым (одобренным) всеми соответствующими органами.
2.2.4. Если уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимается положительное решение об одобрении (принятии) уведомления, то уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.
В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 настоящего Приложения соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.2.3, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.
Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок, указанный в подпунктах 2.2.3-2.2.4 до 90 календарных дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения согласно подпунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.
2.2.5. Если согласно заключению уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства уведомление заявителя о внесении изменений не может быть принято (одобрено), уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен уведомить об этом заявителя и соответствующие органы государств признания в электронном или бумажном виде в срок, согласно подпункту 2.2.3 настоящего Приложения, указав основания для отрицательного заключения.
2.2.6. В течение 30 календарных дней со дня получения отрицательного заключения заявитель вправе повторно представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства дополненное досье на изменение (уведомление) в соответствии с заключением, указанным в подпункте 2.2.5 настоящего Приложения.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 5 рабочих дней с даты представления дополненного уведомления в референтное государство после оценки комплектности и полноты представленных материалов представляет дополненное досье на внесение изменений (уведомление) соответствующим органам государств признания с использованием средств интегрированной системы.
2.2.7. Если заявитель не представляет дополненное уведомление в соответствии с подпунктом 2.2.6 настоящего Приложения, уведомление признается отклоненным всеми уполномоченными органами (экспертными организациями), и принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.
2.2.8. При подаче дополненного уведомления уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен рассмотреть вновь представленные документы и данные в течение не более 30 календарных дней со дня получения, после чего принимаются меры, указанные в подпункте 2.2.4 настоящего Приложения.
В случае если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) в течение не более 10 рабочих дней от срока, указанного в подпункте 2.2.8, размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.
Соответствующие уполномоченные органы (экспертные организации) вправе продлить срок, указанный в абзацах первом и втором настоящего пункта до 90 календарных дней в совокупности в случае, если заявителем представлены множественные групповые изменения в соответствии с подпунктами 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.
2.2.9. Положения подпунктов 2.2.1-2.2.8 настоящего Приложения не применяются, если запрос на изменение IB типа представлен в составе группы изменений, включающей изменение II типа и не содержащей расширения регистрации. В этом случае применяется процедура экспертизы изменений, предусмотренная пунктом 2.3 настоящего Приложения.
2.2.10. Положения подпунктов 2.2.1-2.2.8 настоящего Приложения не применяются, если запрос на изменение IB типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации. В этом случае применяется процедура, предусмотренная подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения.
2.3.1. Заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению № 2 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств на бумажном и (или) электронном носителе и документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, установленных в соответствии с законодательством государств-членов.
Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства досье на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в дополнении IV.
При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.
2.3.2. Заявителю предоставляется не более 90 календарных дней, не входящих в срок экспертизы лекарственного препарата и процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов досье по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства отклоняет заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в случае непредставления материалов по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке установленном законодательством референтного государства.
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства не позднее 14 рабочих дней с даты подачи заявления на внесение изменений в референтное государство после оценки полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов в соответствии с подпунктом 2.3.1 настоящего Приложения обеспечивает для соответствующих органов государств признания доступ к досье на изменение с использованием средств интегрированной системы.
При необходимости письменные консультации между уполномоченными органами (экспертными организациями) референтного государства и государств признания осуществляются в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.
2.3.3. В течение 60 календарных дней со дня получения заявления на внесение изменений уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен подготовить проект экспертного отчета по оценке и проект решения по заявлению на внесение изменений, которые должны быть направлены в соответствующие органы государств признания в указанный срок в бумажном и (или) электронном виде.
2.3.4. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе сократить срок, указанный в подпункте 2.3.3 настоящего Приложения, учитывая срочность вопроса, или продлить его до 90 календарных дней в отношении изменений, заключающихся в модификации одобренных показаний к применению или включении новых показаний к применению, или группы изменений в соответствии с пунктом «в» подпункта 1.7.2 настоящего Приложения.
2.3.5. В течение срока, упомянутого в подпунктах 2.3.3 и 2.3.4, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснениях или уточнениях представленных документов и данных регистрационного досье (в том числе предложения о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковки лекарственного препарата, нормативную документацию по качеству или иные документы регистрационного досье).
Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет копию запросов заявителю в соответствующие органы государств признания по форме согласно приложениям № 6 – 8 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств.
Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 календарных дней.
Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации не входит в сроки проведения экспертизы и процедуры внесения изменений.
При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает заявителя и соответствующие органы государств признания в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и электронном виде.
2.3.6. Не ограничивая положения пункта 2.6 настоящего Приложения и в течение 30 календарных дней со дня получения проекта экспертного отчета по оценке и проекта решения, указанных в подпунктах 2.3.3 и 2.3.4 настоящего Приложения, уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания принимают решение о признании или непризнании экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, и уведомляют об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.
Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания не позднее 20 календарных дней после получения доступа к проекту отчета по оценке в случае необходимости направляет запрос заявителю и в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства по форме согласно приложению № 18 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств.
Заявитель направляет ответ на запрос в уполномоченный орган (экспертную организацию) государств признания и референтного государства в срок, не превышающий 90 календарных дней. Срок ответа заявителя на запрос не включается в общий срок проведения экспертизы и процедуры внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания документов и данных экспертиза и процедура внесения изменений в данном государстве признания прекращаются.
О принятом решении уполномоченного органа (экспертной организации) заявитель извещается в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения в электронном и бумажном виде.
2.3.7. Если в течение срока, указанного в абзаце первом подпункта 2.3.6, уполномоченный орган (экспертная организация) государств признания не направляет заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, то решение должно рассматриваться в качестве принятого таким уполномоченным органом (экспертной организацией).
2.3.8. Если в соответствии с подпунктами 2.3.6 и 2.3.7 настоящего Приложения решение, упомянутое в подпункте 2.3.7 настоящего Приложения, признается всеми уполномоченными органами, принимаются меры, указанные в пункте 2.4 настоящего Приложения.
В случае, если изменения приводят к пересмотру информации о лекарственном препарате согласно пункту 1.6 настоящего Приложения, уполномоченные органы в течение 10 рабочих дней от принятия решения об одобрении изменения размещают сведения о внесении изменений в едином реестре с приложением измененных утвержденных общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок, нормативного документа по качеству, в соответствии с порядком формирования и ведения единого реестра, а также выдают измененные общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, регистрационное удостоверение (при необходимости) заявителю.
Уполномоченные органы вправе продлить срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, до 30 календарных дней в случае, если заявителем представлены групповые изменения согласно пунктам 1.7.2 и 1.7.3 настоящего Приложения.
2.3.9. Настоящий раздел не применяется, если запрос на изменение II типа подан в составе группы изменений, включающей расширение регистрации лекарственного препарата. В этом случае применяется процедура, предусмотренная подпунктом 4.1.1.
2.4.1. При ссылке на настоящий пункт уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства должен принять следующие меры:
уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания об одобрении или отклонении изменения;
при отклонении изменения уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания об основаниях такого решения;
уведомить заявителя и соответствующие органы государств признания о необходимости изменения условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата, в связи с внесением изменения.
2.4.2. При ссылке на настоящий пункт каждый уполномоченный орган при необходимости и в течение предельного срока, установленного подпунктом 4.2.1 настоящего Приложения (за исключением изменений, приводящих к пересмотру информации о лекарственном препарате в соответствии с пунктом 1.6 настоящего Приложения), должен изменить решение о регистрации в соответствии с принятым изменением.
2.5.1. Если уполномоченными органами одного или нескольких государств признания направлено заключение о невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного экспертной организацией референтного государства, в соответствии с подпунктом 4.1.2.9 и подпунктами 2.3.6-2.3.7 настоящего Приложения, Экспертным комитетом в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты направления уполномоченными органами государств признания такого заключения, осуществляется процедура урегулирования разногласий в соответствии с порядком, установленным решением Комиссии.
2.5.2. Уполномоченный орган референтного государства и соответствующих государств признания отказывает во внесении изменений, если по результатам экспертизы лекарственного препарата и после проведения процедуры урегулирования разногласий в Экспертном комитете, Экспертным комитетом принята рекомендация об отказе во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.