8 (952) 080-10-85
круглосуточно
116. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией, могут устанавливаться одно или несколько из следующих дополнительных требований:
включение в систему управления рисками определенных мер для обеспечения безопасного применения лекарственного препарата;
проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата;
установление дополнительных требований к регистрации лекарственного препарата и подаче сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях;
проведение пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, при необходимости – исследования различных аспектов эффективности лекарственного препарата, которые не могут быть исследованы до начала реализации лекарственного препарата;
другие условия или ограничения в целях безопасного и эффективного применения лекарственного препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения указываются в регистрационном удостоверении, едином реестре, а также в ОХЛП и инструкции по медицинскому применению.
117. Продолжение нахождения лекарственного препарата, являющегося объектом процедур, описанных в настоящем пункте, на рынке Союза возможно лишь на основании переоценки соотношения «польза – риск», проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства-члена, с подготовкой экспертного отчета по оценке лекарственного препарата.
Уполномоченный орган референтного государства вправе отменить регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случаях невыполнения держателем регистрационного удостоверения дополнительных требований, установленных уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в отношении данного лекарственного препарата при его регистрации и осуществлении процедур, связанных с регистрацией в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил, и неподтверждения положительного соотношения «польза – риск» при переоценке соотношения «польза – риск», проводимой ежегодно уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства.
118. Условием регистрации и подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата уполномоченным органом может быть установлено обязательство по выполнению держателем регистрационного удостоверения:
а) пострегистрационных исследований безопасности лекарственного препарата в случае наличия опасений по поводу рисков данного лекарственного препарата. В случае если риски относятся к более чем одному лекарственному препарату, уполномоченные органы государств-членов способствуют проведению держателями регистрационных удостоверений таких лекарственных препаратов совместных пострегистрационных исследований безопасности;
б) пострегистрационных исследований эффективности лекарственного препарата, если понимание заболевания или клиническая методология показывают, что предыдущие оценки эффективности требуют существенного пересмотра.
119. Держатель регистрационного удостоверения вправе представить письменные объяснения в ответ на введение обязательства, предусмотренного пунктом 118 настоящих Правил, в течение 90 календарных дней со дня получения соответствующего уведомления от уполномоченного органа (экспертной организации) о введении обязательства.
120. На основании письменных объяснений, представленных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с пунктом 118 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) должен снять или подтвердить обязательство о проведении исследований, указанных в пункте 118 настоящих Правил, в течение 30 календарных дней. В случае подтверждения обязательства, указанного в пункте 118 настоящих Правил, условия регистрации лекарственного препарата должны быть изменены путем включения в них соответствующих положений, а также должны быть изменены системы управления рисками.