Настоящий документ представляет собой согласованный государствами – членами Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) общий формат представления должным образом структурированного общего технического документа (далее – ОТД) регистрационных досье, подаваемых уполномоченным органам государств-членов.
Общий формат технической документации существенно сокращает время и ресурсы, затрачиваемые на составление регистрационных досье на лекарственные препараты для медицинского применения, и облегчает электронное представление документов в формате общего технического документа (далее – эОТД).
При стандартизации общих элементов документации упрощаются регуляторная экспертиза и взаимодействие с заявителем. Кроме того, облегчается обмен регуляторной информацией между уполномоченными органами государств-членов.