1.1.1. Настоящее Приложение устанавливает порядок внесения изменений в регистрационное досье (далее – внесение изменений) лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Евразийском экономическом союзе (далее – Союз), в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила регистрации лекарственных средств) или подвергающихся процедуре приведения в соответствие с требованиями актов, входящих в право Союза.
1.1.2. Настоящее Приложение не распространяется на трансферы регистрационных удостоверений от одного держателя регистрационного удостоверения (далее – держатель) другому.
1.1.3. Раздел II настоящего Приложения применяется к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов (далее – условия регистрации), осуществленной в соответствии с разделами V.II и VI Правил регистрации лекарственных средств в рамках процедуры взаимного признания и децентрализованной процедуры регистрации, а также к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в нескольких государствах – членах Союза (далее – государства-члены) и прошедших (проходящих) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации лекарственных средств.
1.1.4. Раздел III настоящего Приложения применяется исключительно к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене (референтном государстве) в соответствии с разделом V.I Правил регистрации лекарственных средств, а также к изменениям условий регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном государстве-члене и прошедших (проходящих) процедуру приведения в соответствие согласно разделу XIII Правил регистрации лекарственных средств.
1.1.5. Раздел IV настоящего Приложения применяется к изменениям условий регистрации, указанным в подпунктах 1.1.3 и 1.1.4 настоящего Приложения.
1.1.6. Правила проведения экспертизы лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения приведены в приложении № 20 к Правилам регистрации лекарственных средств.
Для целей настоящего Приложения используются понятия, которые означают следующее:
«заинтересованное государство-член» – государство-член, уполномоченный орган которого зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
«значимое изменение II типа» – изменение, которое, не являясь изменением, требующим новой регистрации, может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата;
«изменение, требующее новой регистрации» или «расширение регистрации» – изменения, перечисленные в дополнении I и удовлетворяющие условиям, описанным в нем;
«изменение условий регистрации» лекарственного препарата или «изменение регистрационного досье» означает любое изменение:
документов и данных, указанных в приложении № 1 к правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств;
условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия, обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию лекарственного препарата или изменения маркировки или листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного препарата;
«незначимое изменение IA типа» – изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;
«незначимое изменение IB типа» – изменение, не подпадающее под определения изменений IA, II типов и расширения регистрации;
«неотложное ограничение в целях безопасности» – промежуточное изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению лекарственного препарата;
«соответствующий орган» – уполномоченный орган (экспертная организация) каждого заинтересованного государства-члена.
1.3.1. К каждому изменению, не являющемуся расширением регистрации лекарственного препарата, применяется классификация, установленная в дополнении II.
1.3.2. Изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя положения настоящего Приложения с учетом рекомендаций, составленных согласно пункту 1.5, является по умолчанию изменением IB типа.
1.3.3. В порядке исключения из подпункта 1.3.2 изменение, не являющееся расширением регистрации лекарственного препарата и классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим Приложением, является значимым изменением II типа в следующих случаях:
по запросу заявителя при подаче заявления на внесение изменения;
если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств признания или уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при регистрации лекарственного препарата только в этом государстве-члене после оценки уведомления в соответствии с подпунктами 2.2.2 или 3.2.2 соответственно и с учетом положений пункта 1.5 настоящего Приложения, принимает решение, что изменение оказывает значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного препарата.
1.3.4. Подробная классификация изменений приводится в дополнении V.
1.4.1. Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия) обязана регулярно вносить изменения в настоящее Приложение в соответствии с актуальными научными данными.
1.5.1. До подачи заявления на внесение изменения, классификация которого в настоящем Приложении отсутствует, заявитель вправе запросить рекомендацию по классификации изменения у уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
1.5.2. Рекомендация, упомянутая в подпункте 1.5.1, не должна противоречить настоящему Приложению. Уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства необходимо в течение 45 календарных дней после получения запроса от заявителя направить рекомендацию заявителю, остальным государствам-членам и Экспертному комитету по лекарственным средствам при Комиссии (далее – Экспертный комитет) в электронном и (или) бумажном виде. Указанный срок может быть продлен еще на 45 календарных дней, если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства сочтет необходимым проконсультироваться с Экспертным комитетом.
1.5.3. До экспертизы изменения, классификация которого в настоящем Приложении отсутствует, уполномоченный орган (экспертная организация) заинтересованного государства-члена вправе запросить у Экспертного комитета рекомендацию относительно классификации такого изменения.
1.5.4. Рекомендация, упомянутая в подпункте 1.5.3, не должна противоречить настоящему Приложению. Экспертному комитету необходимо ее представить в течение 45 календарных дней после получения запроса от заинтересованного уполномоченного органа (экспертной организации) и направить заявителю и соответствующим уполномоченным органам государств-членов.
1.5.5. В целях обеспечения согласованности рекомендаций, подготовленных уполномоченными органами (экспертными организациями) и Экспертным комитетом в соответствии с подпунктами 1.5.1 и 1.5.3, Комиссия должна публиковать такие рекомендации на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», предварительно удалив все сведения, носящие конфиденциальный характер.
1.6.1. Если изменение приводит к пересмотру общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, а также нормативного документа по качеству или изменению информации в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, такой пересмотр считается частью этого изменения.
1.7.1. При уведомлении о нескольких изменениях или подаче нескольких заявлений о внесении изменений в отношении каждого изменения в соответствии с разделом II настоящего Приложения или подпунктом 4.1.1 соответственно необходимо подать отдельное уведомление или досье на внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения (далее – досье на изменение).
1.7.2. В порядке исключения из подпункта 1.7.1 настоящего Приложения применяются следующие правила:
при единовременном уведомлении об одинаковых незначимых изменениях IA типа условий регистрации одного или более лекарственных препаратов, держателем которых является одна и та же организация, все такие изменения допускается включить в одно уведомление (заявление) о внесении изменений, указанное в пункте 2.1 или пункте 3.1 настоящего Приложения;
при единовременном уведомлении о нескольких изменениях условий регистрации одного и того же лекарственного препарата все такие изменения допускается включить в 1 уведомление на внесение изменений (с приложением соответствующих документов), если все рассматриваемые изменения подпадают под одно из условий, перечисленных в дополнении III;
при единовременном уведомлении о нескольких изменениях условий регистрации одного и того же лекарственного препарата, которые не подпадают ни под одно из условий, перечисленных в дополнении III, все такие изменения допускается включить в 1 уведомление (с приложением соответствующих документов), если уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства после консультации с уполномоченными органами (экспертными организациями) заинтересованных государств признания (при необходимости) дает согласие на такое уведомление.
1.7.3. Уведомление (с приложением соответствующих документов), указанное в абзацах третьем и четвертом подпункта 1.7.2 настоящего Приложения, должно производиться следующим образом:
единое уведомление о внесении изменений в соответствии с пунктом 2.2 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является незначимым изменением IB типа и все изменения являются незначимыми;
единое заявление на внесение изменений в соответствии с пунктом 2.3 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является значимым изменением II типа и ни одно из изменений не является расширением регистрации;
единое заявление на внесение изменений в соответствии с подпунктом 4.1.1 настоящего Приложения, если по меньшей мере одно из изменений является расширением регистрации.