170. Регистрационные досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах до вступления в силу Соглашения или по национальным требованиям до 31 декабря 2020 года, должны быть приведены в соответствие с требованиями Союза до 31 декабря 2025 года в соответствии с настоящей процедурой.
171. Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза включает в себя представление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа в соответствии с приложением № 1 к настоящим Правилам.
При инициировании процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза – риск» лекарственного препарата.
172. При приведении в соответствие с требованиями Союза, заявителем могут одновременно вноситься изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата. В этом случае процедура внесения таких изменений и оценка досье на соответствие актам, входящим в право Союза, осуществляется в соответствии с приложениями № 19 и 20 к настоящим Правилам.
173. Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, не превышает 100 календарных дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право Союза.
174. В случае если лекарственный препарат зарегистрирован более чем в одном государстве-члене до вступления в силу Соглашения или до 31 декабря 2020 года, заявитель выбирает одно из них в качестве референтного государства, в уполномоченный орган (экспертную организацию) которого направляет заявление, документы и данные регистрационного досье в соответствии с пунктом 175 настоящих Правил. При принятии положительного решения о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза, уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства процедура приведения в соответствие регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания осуществляется по типу взаимного признания регистрации в соответствии с процедурами, указанными в пунктах 66-82 настоящих Правил.
175. Для приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза и продолжения обращения лекарственного препарата на территории государства-члена, где он зарегистрирован, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства, где зарегистрирован лекарственный препарат:
заявление по установленной форме на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства;
модули 1-3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде в соответствии с приложениями № 1 – 5 к настоящим Правилам и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе в случае, если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории государства-члена, в котором он зарегистрирован.
Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу Соглашения в соответствии с пунктом 36 настоящих Правил, в этом случае представляются в модулях 4-5 регистрационного досье лекарственного препарата в виде соответствующих отчетов без обязательного их приведения в соответствие с требованиями Союза к оформлению отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата.
176. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства-члена осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье лекарственного препарата до направления материалов регистрационного досье лекарственного препарата на экспертизу в течение 14 рабочих дней. Заявителю предоставляется не более 90 календарных дней, не входящих в срок экспертизы, на представление недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
Уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена отклоняет заявление на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случае непредставления недостающих материалов регистрационного досье лекарственного препарата по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и (или) неподтверждения оплаты сбора (пошлины) за приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства.
177. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства при проведении экспертизы лекарственного препарата в ходе процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о представлении дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений, касающихся представленных документов и данных регистрационного досье лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, макеты упаковок лекарственного препарата, нормативный документ по качеству или иные документы регистрационного досье).
Срок представления заявителем ответа на указанный запрос не должен превышать 90 календарных дней. Время представления заявителем документов по запросу уполномоченного органа или экспертной организации в процессе экспертизы лекарственного препарата не входит в сроки проведения экспертизы лекарственного препарата при приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза.
При непредставлении в установленный срок заявителем запрошенных документов и данных, экспертиза и процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями Союза прекращаются. О принятом решении уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства извещает заявителя и уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания (при наличии) в течение 14 рабочих дней со дня принятия решения в письменном и (или) электронном виде.
178. По результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства составляется и утверждается экспертный отчет по оценке по форме в соответствии с приложением № 16 к настоящим Правилам, включая оценку полученных от заявителя разъяснений, документов и данных, представленных в ответ на запрос экспертной организации или уполномоченного органа.
При проведении экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата в рамках процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения «польза – риск» не проводится за исключением случаев, указанных в пункте 181 настоящих Правил.
179. Уполномоченный орган референтного государства отказывает в приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, если по результатам экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата установлено, что его качество не подтверждено, или в соответствии с частью второй пункта 178 настоящих Правил выявлено неблагоприятное соотношение «польза – риск».
180. По результатам проведенной экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата и при условии принятия положительного решения о соответствии регистрационного досье лекарственного препарата требованиям настоящих Правил уполномоченные органы государств-членов, в которых данный препарат зарегистрирован и в которые подано заявление о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, выдают заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата по форме в соответствии с приложением № 17 к настоящим Правилам, утвержденные ОХЛП, инструкцию по медицинскому применению, нормативный документ по контролю качества, макеты упаковок лекарственного препарата (при необходимости заявителю выдается экспертный отчет по оценке, а также утвержденные на государственном языке этих государств-членов ОХЛП, инструкция по медицинскому применению и макеты упаковок лекарственного препарата при наличии соответствующих требований в законодательстве этих государств-членов), согласованный план управления рисками (при необходимости) и вносят сведения о регистрации лекарственного препарата в единый реестр.
Уполномоченные органы государств-членов по итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза выдают заявителю бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах-членах на протяжении 5 лет и более. В случае если лекарственный препарат был зарегистрирован в 3 государствах-членах менее 5 лет, уполномоченный орган референтного государства по итогам процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза выдает заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия на 5 лет и необходимостью подтверждения регистрации (перерегистрации) по окончании его срока действия. В этом случае уполномоченные органы государств-членов, в которые подано заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза, выдают заявителю регистрационное удостоверение со сроком действия, указанным референтным государством.
181. Лекарственные препараты могут быть заявлены на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
182. В рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза для последующей регистрации по процедуре взаимного признания в государстве-члене, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу до 31 декабря 2020 года, заявитель подает в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства:
заявление по установленной форме на бумажном носителе и (или) в виде электронного документа в соответствии с приложением № 2 к настоящим Правилам;
документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие с требованиями Союза в случаях и порядке, установленных законодательством референтного государства;
модули 1 – 5 регистрационного досье в соответствии с приложениями № 1 – 5 к настоящим Правилам в случае дальнейшего осуществления регистрации по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года.
Все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу Соглашения, в этом случае представляются в соответствии с настоящими Правилами в модулях 4 – 5 регистрационного досье в виде имеющихся отчетов, без обязательного их приведения в соответствие с требованиями к оформлению текстов отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях), предусмотренными правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, а также правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Союза, утверждаемыми Комиссией. Государство-член, в которое подано регистрационное досье для приведения его в соответствие с требованиями Союза, выступает в данном случае в качестве референтного государства.
183. В случае необходимости подготовки экспертного отчета по оценке для проведения процедуры взаимного признания в государстве, в котором данный лекарственный препарат не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года, проводятся переоценка соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и экспертиза лекарственного препарата в соответствии с процедурами, установленными в разделе V настоящих Правил.