(форма)
I. Заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
Дата поступления заявления
|
№ ______________________ |
Торговые наименования лекарственного препарата |
|
Активные фармацевтические субстанции |
|
Дозировки или концентрация и лекарственная форма |
|
Форма выпуска |
|
Держатель регистрационного удостоверения |
|
Заявитель |
|
Представитель заявителя |
|
Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.
Я согласен, что в случае непредставления в течение 90 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.
Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 4.3 и 4.4 приложения к настоящему заявлению).
Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.
Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения прилагается (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению).
От имени заявителя |
_________________
|
_________________
|
_________________
|
М. П. |
1. Общие пункты заявления
1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.
1.1.1. Заявление подано по процедуре взаимного признания:
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
дата регистрации |
|
номер регистрационного удостоверения |
|
копия регистрационного удостоверения |
|
идентификационный номер заявления на регистрацию |
|
государства признания, в которых данный лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии) |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве), где лекарственный препарат уже зарегистрирован |
|
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован |
|
номер регистрационного удостоверения в государствах признания |
|
иные государства – члены Евразийского экономического союза для подачи заявки (при наличии) |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо)) |
|
1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре: | |
идентификационный номер заявки |
|
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
государства признания для подачи заявки |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от наименования в референтном государстве и (или) государствах признания (если применимо)) |
|
1.1.3. Заявление подано с целью приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза по процедуре взаимного признания: | |
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
дата регистрации |
|
номер регистрационного удостоверения |
|
копия регистрационного удостоверения |
|
идентификационный номер заявления на приведение регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза |
|
государства – члены Евразийского экономического союза, в которых лекарственный препарат уже зарегистрирован (при наличии) |
|
торговые наименования в государствах признания, где лекарственный препарат уже зарегистрирован (в случае отличия торгового наименования от наименования, зарегистрированного в референтном государстве) |
|
дата регистрации в государствах признания, если лекарственный препарат зарегистрирован |
|
номер регистрационного удостоверения в государствах признания |
|
Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе.
В случае представления заявления на соответствующий тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других лекарственных препаратов, не заполняются.
|
|
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||
|
биологический лекарственный препарат |
|
другой лекарственный препарат | |||
|
новая активная фармацевтическая субстанция (далее – АФС) | |||||
Примечание.
| ||||||
|
известное АФС | |||||
Примечание.
| ||||||
|
|
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||
|
однокомпонентный |
|
многокомпонентный | |||
Оригинальный лекарственный препарат: |
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): | ||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| |
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата |
| |
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата |
| |
Примечание. |
1. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности.
|
|
|
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) | |||||||
Оригинальный биологический лекарственный препарат: | |||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| ||||||||
Референтный биологический лекарственный препарат: | |||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| ||||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата |
| ||||||||
различия по сравнению с референтным |
|
|
различия в исходных материалах | ||||||
биологическим лекарственным препаратом (если |
|
|
| ||||||
имеются): |
|
|
различия в производственном процессе | ||||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
другие показания к применению | ||||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
различия в лекарственной форме | ||||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения | ||||||
|
|
|
АФС) | ||||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
другой способ введения | ||||||
|
|
|
| ||||||
|
|
|
другие отличия: |
|
| ||||
Примечание. |
При заполнении заявления в поле «оригинальный биологический лекарственный препарат» указывается информация об оригинальном препарате, биоаналогом которого является подаваемый на регистрацию лекарственный препарат. В поле «референтный препарат» указывается информация о препарате (препаратах), использованном (использованных) для подтверждения биоаналогичности. В случае совпадения информации о референтном и оригинальном препарате соответствующая информация дублируется. |
|
|
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||
Оригинальный лекарственный препарат: | ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |||||||
различия по сравнению с оригинальным |
|
|
изменения активной фармацевтической | |||||
лекарственным препаратом: |
|
|
субстанции | |||||
|
|
|
| |||||
|
|
|
другая лекарственная форма | |||||
|
|
|
| |||||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения | |||||
|
|
|
АФС) | |||||
|
|
|
другой способ введения | |||||
|
|
|
другая фармакокинетика (включая другую | |||||
|
|
|
биодоступность); | |||||
|
|
|
другое показание к применению | |||||
|
|
|
другие отличия: |
|
| |||
Примечание. |
При заполнении заявления в данном поле указывается информация об оригинальном препарате гибридной копией которого является лекарственный препарат. Указанное поле заполняется вне зависимости от наличия оригинального препарата на фармацевтическом рынке. |
|
|
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||
|
известная комбинация |
|
новая комбинация | |||||
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): | ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |||||||
|
|
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ | ||||||
|
|
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР | ||||||
|
радиофармацевтический набор | |||||||
|
прекурсор радионуклида | |||||||
источник радионуклида
|
| |||||||
генератор |
|
|
|
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
|
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии | ||||||
|
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии | ||||||
|
|
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
|
|
ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ НОВОЙ РЕГИСТРАЦИИ | |||||
Отметить необходимое: | |||||||
|
изменения активных фармацевтических субстанций, которые не расцениваются как новая АФС: | ||||||
|
|
замена химической АФС другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой | |||||
|
активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; | ||||||
|
|
замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, | |||||
|
рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; | ||||||
|
|
замена биологической АФС на другую с несколько измененной молекулярной структурой при | |||||
|
отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений АФС сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека; | ||||||
|
|
модификации вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая | |||||
|
новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; | ||||||
|
|
новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии | |||||
|
значимых различий в эффективности/безопасности; | ||||||
|
|
изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и | |||||
|
фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности; | ||||||
|
изменения дозировки, лекарственной формы и способа применения: | ||||||
|
|
изменение биодоступности; | |||||
|
|
изменение фармакокинетики; | |||||
|
|
изменение или добавление новой дозировки/активности; | |||||
|
|
изменение или добавление новой лекарственной формы; | |||||
|
|
изменение или добавление нового пути введения | |||||
Лекарственный препарат, который зарегистрирован в референтном государстве |
_________________ (наименование государства) | ||||||
и в который вносятся соответствующие изменения: |
|
торговое наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
|
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации |
|
номер регистрационного удостоверения |
|
|
|
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза или за его пределами | ||||||||||
|
|
нет |
|
в процессе рассмотрения |
|
да | ||||
дата |
| |||||||||
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата |
| |||||||||
государства – члены Евразийского экономического союза и/или иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата |
| |||||||||
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата: | ||||||||||
дата |
| |||||||||
номер решения |
| |||||||||
заявление на присвоение статуса отозвано | ||||||||||
дата |
| |||||||||
Копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 4.2 приложения к настоящему заявлению). |
2. Особые пункты заявления
2.1. Наименование и код АТХ |
|
2.1.1. Наименование лекарственного препарата |
|
2.1.2. Наименование АФС или состав |
|
Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее – МНН)*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов (или основным фармакопеям в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.
|
2.1.3. Фармакотерапевтическая группа
| |||
код АТХ |
| ||
группа |
| ||
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ | |||
2.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке | |||
2.2.1. Дозировка и лекарственная форма
| |||
лекарственная форма |
| ||
дозировки или концентрации |
| ||
2.2.2. Путь введения (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
| ||
2.2.3. Упаковка: первичная и вторичная упаковка, промежуточная упаковка (при наличии), укупорочная система и устройства для ввода, включая описание материала, из которого они изготовлены (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
| ||
Для каждого вида упаковки укажите:
| |||
2.2.4. Информация по устройствам для ввода | |||
2.3. Категория отпуска | |||
2.3.1. Предлагаемая категория отпуска: |
|
по рецепту | |
|
|
| |
|
|
без рецепта | |
|
|
в условиях стационара | |
2.4. Держатель регистрационного удостоверения
| |||
наименование юридического лица |
| ||
юридический адрес |
| ||
государство |
| ||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
2.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, – заявитель): | |||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица |
| ||
номер телефона и факса (при наличии) |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению). |
2.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 2.4.2 настоящего заявления: | |||
фамилия, имя, отчество представителя заявителя или наименование юридического лица |
| ||
юридический адрес юридического лица |
| ||
страна |
| ||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 4.1 приложения к настоящему заявлению). | |||
2.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор в государствах – членах Евразийского экономического союза: | |||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| ||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||
юридический адрес юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||
государство |
| ||
номера круглосуточного телефона и факса |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор. | |||
реквизиты мастер-файла фармаконадзора:
| |||
2.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве – члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в пункте 2.4.4 настоящего заявления: | |||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| ||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||
адрес юридического лица |
| ||
государство |
| ||
номера круглосуточного телефона и факса |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства контактного лица по фармаконадзору в государстве – члене Евразийского экономического союза, номер его телефона. | |||
2.5. Производитель лекарственного препарата | |||
2.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке) | |||
наименование юридического лица |
| ||
адрес места осуществления деятельности |
| ||
государство |
| ||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
2.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии | |||
наименование лаборатории |
| ||
адрес места осуществления деятельности |
| ||
государство |
| ||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
2.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства (при наличии)) | |||
наименование юридического лица |
| ||
местонахождение юридического лица |
| ||
страна |
| ||
номера круглосуточного телефона и факса |
| ||
адрес электронной почты |
| ||
2.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки
| |||
наименование стадии производственного процесса*, наименование юридического лица* |
| ||
адрес места осуществления деятельности* |
| ||
государство* |
| ||
номер телефона и факса (при наличии)* |
| ||
адрес электронной почты* |
| ||
* Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). |
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||
вид инспекции |
| ||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||
| |||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||
вид инспекции |
| ||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||
2.5.5. Производитель АФС и производственные площадки
| |||||||||
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция |
| ||||||||
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица – индивидуального предпринимателя |
| ||||||||
адрес места осуществления деятельности |
| ||||||||
государство |
| ||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно пункту 4.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||
Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| ||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица – предпринимателя (производителя) |
| ||||||||
номер сертификата соответствия |
| ||||||||
дата последнего пересмотра |
| ||||||||
Проводилась ли инспекция площадки АФС на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||
вид инспекции |
| ||||||||
номер документа о соответствии |
| ||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| ||||||||
наименование держателя мастер-файла производителя АФС |
| ||||||||
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер-файла производителя АФС |
| ||||||||
дата последнего пересмотра |
| ||||||||
Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее – МФВА), который используется в этом досье, или подано заявление на его получение: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
наименование вакцинного антигена |
| ||||||||
наименование производителя вакцинного антигена (владельца сертификата на МФВА) |
| ||||||||
номер заявки (сертификата) |
| ||||||||
дата подачи (если на рассмотрении) |
| ||||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если имеется) |
|
2.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови
| ||||||||||||||
название исследования |
| |||||||||||||
код протокола |
| |||||||||||||
номер EudraCT (при наличии) |
| |||||||||||||
номер ClinicalTrials.gov (при наличии) |
| |||||||||||||
наименование контрактной исследовательской организации |
| |||||||||||||
адрес контрактной исследовательской организации |
| |||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||||||||||
адрес электронной почты |
| |||||||||||||
2.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата | ||||||||||||||
2.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества):
| ||||||||||||||
№ |
Наименование АФС |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | ||||||||||
№ |
Наименование вспомогательных веществ |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | ||||||||||
Примечание. Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств – членов Евразийского экономического союза (или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | ||||||||||||||
* Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. | ||||||||||||||
Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже: | ||||||||||||||
активные фармацевтические субстанции |
| |||||||||||||
вспомогательные вещества |
| |||||||||||||
2.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства | ||||||||||||||
|
|
отсутствуют | ||||||||||||
Название |
Функция |
От животных, восприимчивых к ТГЭ3 |
Другие животные |
Человеческого происхождения |
Номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи | |||||||||
|
АФС |
ВВ1 |
Р2 |
|
|
|
относительно ТГЭ3 (при наличии) | |||||||
1 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
2 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
3 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
… |
|
|
|
|
|
|
| |||||||
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ТГЭ3 или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ТГЭ3 | ||||||||||||||
1 ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
|
2.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее – МФП), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да: | |||||||
вещество (субстанция) со ссылкой на МФП |
| ||||||
функция |
АФС |
ВВ1 |
Р2 | ||||
наименование владельца/заявителя МФП |
| ||||||
номер сертификата/заявки |
| ||||||
дата подачи заявки (если на рассмотрении) |
| ||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если сертификат имеется) |
| ||||||
1ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
| |||||||
2.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО): | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Сделайте необходимую ссылку. |
3. Другие сведения
3.1. Охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства – члена Евразийского экономического союза: | ||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||
Номер патента |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Владелец патента | ||||
|
|
|
|
| ||||
Для регистрации лекарственных препаратов (приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями актов, составляющих право Евразийского экономического союза), имеющих патент, выданный в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза, заявитель подает заверенную им копию такого патента или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата. | ||||||||
3.2. Зарегистрирован ли товарный знак в государствах – членах Евразийского экономического союза: | ||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||
Номер свидетельства |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Правообладатель | ||||
|
|
|
|
| ||||
Приложить заверенную заявителем копию действующего на территории государства – члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака.
|
3.3. Зарегистрирован ли лекарственный препарат в стране производителя: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Зарегистрирован ли лекарственный препарат в других странах: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
3.4. Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
государство-член |
| ||||||||
дата проведения |
| ||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| ||||||||
Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в Экспертном комитете по лекарственным средствам: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
дата проведения |
| ||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| ||||||||
3.5. Информация об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране производителя и других странах. | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да: | |||||||||
Вид ограничения |
Причина |
Страна |
Срок |
Дата | |||||
|
|
|
|
|
4. Приложения к заявлению
4.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).
4.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.
4.3. Копии действующих патентов на территории государств – членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.
4.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
4.5. Копия действующего на территории государства – члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака.
4.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Комиссией и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).
II. ЗАЯВЛЕНИЕ
о перерегистрации лекарственного препарата
Дата поступления заявления
|
№ ______________________ |
Торговые наименования лекарственного препарата |
|
Активные фармацевтические субстанции |
|
Дозировки или концентрации |
|
Лекарственная форма |
|
Форма выпуска |
|
Держатель регистрационного удостоверения |
|
Заявитель |
|
Представитель заявителя |
|
Данные регистрационного удостоверения | |
номер регистрационного удостоверения |
|
дата регистрации |
|
номер нормативного документа по качеству |
|
Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.
Я согласен, что в случае непредставления в течение 30 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.
Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 5.3 и 5.4 приложения к настоящему заявлению).
Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.
Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения прилагается (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).
От имени заявителя |
____________
|
____________
|
____________
|
1. Общие пункты заявления
1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим.
| |
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
дата регистрации |
|
номер регистрационного удостоверения |
|
копия регистрационного удостоверения |
|
идентификационный номер заявки |
|
иные государства – члены Евразийского экономического союза для подачи заявки (при наличии) |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве) |
|
1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре: | |
идентификационный номер заявки |
|
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
государства признания для подачи заявки |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае различий торговых наименований с референтным государством) |
|
Примечание.
|
2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения
№ |
Дата представления |
Дата утверждения изменения |
Тип изменения (вид процедуры), краткое описание изменения | |||||||
|
|
|
| |||||||
… |
|
|
| |||||||
В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются. | ||||||||||
|
|
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||
|
|
биологический лекарственный препарат |
|
|
другой лекарственный препарат | |||||
|
|
новая активная фармацевтическая субстанция (далее – АФС) | ||||||||
Примечание.
| ||||||||||
|
|
известная АФС | ||||||||
Примечание.
|
|
|
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||
|
однокомпонентный |
|
многокомпонентный | |||
Оригинальный лекарственный препарат: | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |||||
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| |||||
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата |
| |||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата |
| |||||
Примечание.
|
|
|
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) | ||||||
Оригинальный биологический лекарственный препарат: | ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |||||||
Референтный биологический лекарственный препарат: | ||||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| |||||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата |
| |||||||
различия по сравнению с референтным |
|
|
различия в исходных материалах | |||||
биологическим лекарственным |
|
|
| |||||
препаратом (при наличии): |
|
|
различия в производственном процессе | |||||
|
|
|
другие показания к применению | |||||
|
|
|
различия в лекарственной форме | |||||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения АФС) | |||||
|
|
|
другой способ введения | |||||
|
|
|
другие отличия: |
|
|
|
|
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
Оригинальный лекарственный препарат: | |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| ||||||
Различия по сравнению с |
|
|
изменения активной фармацевтической субстанции | ||||
оригинальным лекарственным |
|
|
| ||||
препаратом: |
|
|
другая лекарственная форма | ||||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения АФС) | ||||
|
|
|
другой способ введения | ||||
|
|
|
другая фармакокинетика (включая другую | ||||
|
|
|
биодоступность) | ||||
|
|
|
другое показание к применению | ||||
|
|
|
другие отличия: |
|
|
|
|
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||
|
известная комбинация |
|
новая комбинация | |||
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ | ||||||||||||||||
|
|
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР | ||||||||||||||||
|
радиофармацевтический набор |
| ||||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||
|
прекурсор радионуклида |
| ||||||||||||||||
источник радионуклида
|
| |||||||||||||||||
генератор |
| |||||||||||||||||
|
|
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||||||||||
|
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||||||||
|
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии | |||||||||||||||||
|
|
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||||||||||
|
|
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||||||||||||||
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза или за его пределами | ||||||||||||||||||
|
|
нет |
|
в процессе рассмотрения |
|
да | ||||||||||||
дата |
| |||||||||||||||||
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата |
| |||||||||||||||||
государства – члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата |
| |||||||||||||||||
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||
дата |
| |||||||||||||||||
номер решения |
| |||||||||||||||||
заявление на присвоение статуса отозвано | ||||||||||||||||||
дата |
| |||||||||||||||||
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению). |
3. Особые пункты заявления
3.1. Наименование и код АТХ |
| |||||
3.1.1. Наименование лекарственного препарата |
| |||||
3.1.2. Наименование АФС или состав |
| |||||
Примечание.
| ||||||
* Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. | ||||||
3.1.3. Фармакотерапевтическая группа
| ||||||
Код АТХ |
| |||||
Группа |
| |||||
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ | ||||||
3.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке | ||||||
3.2.1. Дозировка и лекарственная форма
| ||||||
лекарственная форма |
| |||||
дозировки или концентрации |
| |||||
3.2.2. Путь введения (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
| |||||
3.2.3. Упаковка: первичная и вторичная упаковка, промежуточная упаковка (при наличии), укупорочная система и устройства для ввода, включая описание материала, из которого они изготовлены (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
| |||||
Для каждого вида упаковки укажите:
| ||||||
3.2.4. Информация по устройствам для ввода | ||||||
3.3. Категория отпуска | ||||||
|
|
по рецепту | ||||
|
| |||||
3.3.1. Предлагаемая категория отпуска: |
|
без рецепта | ||||
|
|
в условиях стационара | ||||
3.4. Держатель регистрационного удостоверения
| ||||||
наименование юридического лица |
| |||||
юридический адрес |
| |||||
государство |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
3.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения, – заявитель): | ||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | ||||||
3.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 3.4.2 настоящего заявления: | ||||||
фамилия, имя, отчество представителя заявителя или наименование юридического лица |
| |||||
юридический адрес юридического лица |
| |||||
государство |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | ||||||
3.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор: | ||||||
фамилия, имя уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| |||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| |||||
юридический адрес юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| |||||
государство |
| |||||
номера круглосуточных телефона и факса |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | ||||||
мастер-файл фармаконадзора:
| ||||||
3.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве – члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в подпункте 3.4.4 настоящего заявления: | ||||||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| |||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| |||||
адрес юридического лица |
| |||||
страна |
| |||||
круглосуточный телефон (факс) |
| |||||
электронная почта |
| |||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица в государстве – члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, номер его телефона. | ||||||
3.5. Производитель лекарственного препарата | ||||||
3.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и при необходимости в маркировке) | ||||||
наименование юридического лица |
| |||||
адрес места осуществления деятельности |
| |||||
государство |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
3.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии | ||||||
наименование лаборатории |
| |||||
адрес места осуществления деятельности |
| |||||
государство |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
3.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства-члена – при наличии) | ||||||
наименование юридического лица |
| |||||
местонахождение юридического лица |
| |||||
государство |
| |||||
номера круглосуточных телефона и факса |
| |||||
адрес электронной почты |
| |||||
3.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки:
| ||||||
наименование стадии производственного процесса*, наименование юридического лица* |
| |||||
адрес места осуществления деятельности* |
| |||||
государство* |
| |||||
номера телефона и факса (при наличии)* |
| |||||
адрес электронной почты* |
| |||||
* Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). |
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией, уполномоченным органом (организацией) государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||
вид инспекции |
| ||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да |
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: | |||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||
Если да, укажите: | |||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||
вид инспекции |
| ||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да |
3.5.5. Производитель АФС и производственные площадки
| |||||||||||||||
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция |
| ||||||||||||||
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица – индивидуального предпринимателя |
| ||||||||||||||
адрес места осуществления деятельности |
| ||||||||||||||
государство |
| ||||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||||||
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно подпункту 5.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||||||
Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС: | |||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||||||
Если да: | |||||||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| ||||||||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица – предпринимателя (производителя) |
| ||||||||||||||
номер документа о соответствии |
| ||||||||||||||
дата последнего пересмотра |
| ||||||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом (организацией) другого государства: | |||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||||||
Если да, укажите: | |||||||||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||||||||
вид инспекции |
| ||||||||||||||
номер документа о соответствии |
| ||||||||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||||||||
|
| ||||||||||||||
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: | |||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||||||
Если да: | |||||||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| ||||||||||||||
наименование держателя мастер-файла производителя АФС |
| ||||||||||||||
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер-файла производителя АФС |
| ||||||||||||||
дата последнего пересмотра |
| ||||||||||||||
Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее – МФВА), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||||||
Если да: | |||||||||||||||
наименование вакцинного антигена |
| ||||||||||||||
наименование производителя вакцинного антигена (владельца сертификата на МФВА) |
| ||||||||||||||
номер заявки (сертификата) |
| ||||||||||||||
дата подачи (если на рассмотрении) |
| ||||||||||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если имеется) |
| ||||||||||||||
3.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови
| |||||||||||||||
название исследования |
| ||||||||||||||
код протокола |
| ||||||||||||||
номер EudraCT (при наличии) |
| ||||||||||||||
номер ClinicalTrials.gov (при наличии) |
| ||||||||||||||
наименование контрактной исследовательской организации |
| ||||||||||||||
адрес контрактной исследовательской организации |
| ||||||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||||||
3.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата. | |||||||||||||||
3.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества)
| |||||||||||||||
№ |
Наименование АФС* |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | |||||||||||
№ |
Наименование вспомогательных веществ |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | |||||||||||
Примечание. * Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств – членов Евразийского экономического союза (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | |||||||||||||||
** Наименование АФС необходимо указывать по его рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо. |
Сведения об избытке указывать в столбцах о составе не допускается, их необходимо изложить ниже: | ||||||||||
активные фармацевтические субстанции |
| |||||||||
вспомогательное вещество(а) |
| |||||||||
3.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства | ||||||||||
|
|
отсутствуют | ||||||||
Название |
Функция |
От животных, восприимчивых к ТГЭ3 |
Другие животные |
Человеческого происхождения |
Сертификат соответствия Европейской фармакопеи относительно относительно ТГЭ3 (укажите номер) | |||||
|
АФС |
ВВ1 |
Р2 |
|
|
|
| |||
1 |
|
|
|
|
|
|
| |||
2 |
|
|
|
|
|
|
| |||
3 |
|
|
|
|
|
|
| |||
… |
|
|
|
|
|
|
| |||
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ТГЭ3 или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ТГЭ3 | ||||||||||
1ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
|
3.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее – МФП), который используется в данном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да: | |||||||
вещество (субстанция) со ссылкой на МФП |
| ||||||
функция |
АФС |
ВВ1 |
Р2 | ||||
|
|
|
| ||||
наименование владельца (заявителя МФП) |
| ||||||
номер сертификата (заявления) |
| ||||||
дата подачи заявления (если на рассмотрении) |
| ||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если сертификат имеется) |
| ||||||
1ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС (вспомогательного вещества)).
| |||||||
3.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО): | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Сделайте необходимую ссылку. |
4. Другие сведения
4.1. Охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства – члена Евразийского экономического союза: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||||
Номер патента |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Владелец патента | ||||||
|
|
|
|
| ||||||
Для регистрации лекарственных препаратов, которые основываются на объектах интеллектуальной собственности или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза выдан патент, заявитель подает заверенную им копию действующего патента на территории государства – члена Евразийского экономического союза или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата. | ||||||||||
4.2. Зарегистрирован ли товарный знак в государствах – членах Евразийского экономического союза: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||||
Номер свидетельства |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Правообладатель | ||||||
|
|
|
|
| ||||||
Приложить заверенную заявителем копию действующего на территории государства – члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака.
| ||||||||||
4.3. Зарегистрирован ли лекарственный препарат в стране производителя: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
Зарегистрирован ли лекарственный препарат в других странах: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
4.4. Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
Если да: | ||||||||||
государство – член Евразийского экономического союза |
| |||||||||
дата проведения |
| |||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| |||||||||
Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в Экспертном комитете по лекарственным средствам: | ||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||
Если да: | ||||||||||
дата проведения |
| |||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| |||||||||
4.5. Информация об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране производителя и других странах. | ||||||||||
Если да: | ||||||||||
Вид ограничения |
Причина |
Страна |
Срок |
Дата | ||||||
|
|
|
|
|
5. Приложения к заявлению
5.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).
5.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.
5.3. Копии действующих патентов на территории государств – членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.
5.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
5.5. Копия действующего на территории государства – члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака.
5.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).
III. ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Дата поступления заявления
|
№ ______________________ |
|
|
Торговые наименования лекарственного препарата |
|
Активные фармацевтические субстанции |
|
Дозировки или концентрации |
|
Лекарственная форма |
|
Форма выпуска |
|
Держатель регистрационного удостоверения |
|
Заявитель |
|
Представитель заявителя |
|
Данные регистрационного удостоверения | |
номер регистрационного удостоверения |
|
дата регистрации |
|
номер нормативного документа по качеству |
|
Я гарантирую достоверность и несу ответственность за информацию, содержащуюся в представленных документах и данных, включенных в регистрационное досье.
Я согласен, что в случае непредставления в течение 30 дней документов и данных, необходимых для восполнения регистрационного досье, по замечаниям уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в рассмотрении данного заявления будет отказано.
Я подтверждаю, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность (подпункты 5.3 и 5.4 приложения к настоящему заявлению).
Я также подтверждаю, что все предусмотренные сборы (пошлины) оплачены (будут оплачены) в соответствии с требованиями законодательства.
Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения прилагается (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению).
От имени заявителя | |
______________
|
|
______________
|
|
______________
|
|
М. П. |
|
1. Общие пункты заявления
1.1. Это заявление подается в соответствии с нижеследующим. | |
1.1.1. Заявление подано по процедуре взаимного признания: | |
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
дата регистрации |
|
номер регистрационного удостоверения |
|
копия регистрационного удостоверения |
|
идентификационный номер заявки |
|
иные государства – члены Евразийского экономического союза для подачи заявки (при наличии) |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае отличия торгового наименования от зарегистрированного в референтном государстве) |
|
1.1.2. Заявление подано по децентрализованной процедуре: | |
идентификационный номер заявки |
|
референтное государство |
|
торговое наименование в референтном государстве |
|
государства признания для подачи заявки |
|
торговые наименования в государствах признания (в случае различий торговых наименований с референтным государством) |
|
Примечание. Раздел должен быть заполнен для любого заявления, включая заявления, на которые есть ссылки в этом разделе. |
2. Вносимые изменения
№ |
Наименование изменения |
Тип изменения |
Краткое описание изменения |
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
В случае представления заявления на соответствующий ниже приведенный тип лекарственного препарата, оставшиеся разделы заявления, касающиеся других типов лекарственных препаратов, не заполняются. |
|
|
ОРИГИНАЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
|
|
биологический лекарственный препарат |
|
|
другой лекарственный препарат | ||
|
| ||||||
|
|
новая активная фармацевтическая субстанция (далее – АФС) | |||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств – членов Евразийского экономического союза отсутствуют. | |||||||
|
|
известная АФС | |||||
Примечание. Сведения об АФС в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или в соответствующих национальных реестрах государств – членов Евразийского экономического союза имеются. |
|
|
ВОСПРОИЗВЕДЕННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | ||||
|
однокомпонентный |
|
многокомпонентный | |||
Оригинальный лекарственный препарат: | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| |||||
Референтный лекарственный препарат, который использовался в исследованиях эквивалентности (если таковые проводились): | ||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| |||||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| |||||
привести обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата |
| |||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата |
| |||||
Примечание. Раздел необходимо заполнять для каждого лекарственного препарата, который использовался в исследованиях эквивалентности. |
|
|
БИОПОДОБНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ (БИОАНАЛОГ) | |
| |||
Оригинальный биологический лекарственный препарат: | |||
| |||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||
держатель регистрационного удостоверения (компания, на имя которой выдано регистрационное удостоверение), дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| ||
Референтный биологический лекарственный препарат: |
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован референтный лекарственный препарат |
| ||||
наличие рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам по вопросу выбора референтного лекарственного препарата |
| ||||
различия по сравнению с референтным |
|
|
различия в исходных материалах | ||
биологическим лекарственным препаратом |
|
|
| ||
(при наличии): |
|
|
различия в производственном процессе | ||
|
|
|
другие показания к применению | ||
|
|
|
различия в лекарственной форме | ||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения АФС) | ||
|
|
|
другой способ введения | ||
|
|
|
другие отличия: |
|
|
|
|
ГИБРИДНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||
Оригинальный лекарственный препарат: | |||||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государств – членов Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
| ||||||
Различия по сравнению с оригинальным |
|
|
изменения активной фармацевтической | ||||
лекарственным препаратом: |
|
|
субстанции | ||||
|
|
|
другая лекарственная форма | ||||
|
|
|
другие дозировки (количественные изменения | ||||
|
|
|
АФС) | ||||
|
|
|
другой способ введения | ||||
|
|
|
другая фармакокинетика (включая другую | ||||
|
|
|
биодоступность) | ||||
|
|
|
другое показание к применению | ||||
|
|
|
другие отличия: |
|
|
|
|
КОМБИНИРОВАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||
|
известная комбинация |
|
новая комбинация | ||
Оригинальный лекарственный препарат (в случае известной комбинации): | |||||
наименование лекарственного препарата, дозировка, лекарственная форма |
| ||||
держатель регистрационного удостоверения, дата регистрации, номер регистрационного удостоверения, государства – члены Евразийского экономического союза, где зарегистрирован оригинальный лекарственный препарат |
|
|
|
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ С ХОРОШО ИЗУЧЕННЫМ | ||||
|
|
МЕДИЦИНСКИМ ПРИМЕНЕНИЕМ | ||||
|
|
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ИЛИ ПРЕКУРСОР | ||||
|
радиофармацевтический набор | |||||
|
прекурсор радионуклида |
источник радионуклида
(при наличии) |
|
генератор |
|
|
|
ГОМЕОПАТИЧЕСКИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||
|
новый гомеопатический препарат, не включенный в фармакопеи и монографии | ||||||||||
|
гомеопатический препарат, включенный в фармакопеи и монографии | ||||||||||
|
|
РАСТИТЕЛЬНЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||
|
|
ОРФАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ | |||||||||
Присвоен ли лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза или за его пределами | |||||||||||
|
|
нет |
|
в процессе рассмотрения |
|
да | |||||
дата |
| ||||||||||
номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата |
| ||||||||||
государства – члены Евразийского экономического союза и (или) иные государства, присвоившие данному лекарственному препарату статус орфанного лекарственного препарата |
| ||||||||||
Отказано в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата: | |||||||||||
дата |
| ||||||||||
номер решения |
| ||||||||||
заявление на присвоение статуса отозвано |
| ||||||||||
дата |
| ||||||||||
копия документа, подтверждающего присвоение лекарственному препарату статуса орфанного препарата (при наличии) (подпункт 5.2 приложения к настоящему заявлению). |
3. Особые пункты заявления
3.1. Наименование и код АТХ |
| ||
3.1.1. Наименование лекарственного препарата |
| ||
3.1.2. Наименование АФС или состав |
| ||
Примечание. Только одно наименование должно быть приведено в таком порядке: международное непатентованное наименование (далее – МНН)*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеи государств-членов (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза, утверждаемой Евразийской экономической комиссией), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название. | |||
* Наименование АФС необходимо указывать по ее рекомендованному МНН с указанием его солей или гидратной формы, если необходимо.
| |||
3.1.3. Фармакотерапевтическая группа
| |||
Код АТХ |
| ||
Группа |
| ||
Если код АТХ не присвоен, укажите, было ли подано заявление на присвоение кода АТХ | |||
3.2. Дозировка, лекарственная форма и упаковка, путь введения, вместимость первичной упаковки, число единиц дозирования в упаковке | |||
3.2.1. Дозировка и лекарственная форма
| |||
лекарственная форма |
| ||
дозировки или концентрации |
| ||
3.2.2. Путь введения (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
| ||
3.2.3. Упаковка: первичная и вторичная упаковка, промежуточная упаковка (при наличии), укупорочная система и устройства для ввода, включая описание материала, из которого они изготовлены (используйте перечень стандартных терминов номенклатуры лекарственных форм) |
|
Для каждого вида упаковки укажите:
| |||||||||||
3.2.4. Информация по устройствам для ввода | |||||||||||
3.3. Категория отпуска | |||||||||||
|
|
по рецепту | |||||||||
3.3.1. Предлагаемая категория отпуска: |
|
без рецепта | |||||||||
|
|
в условиях стационара | |||||||||
3.4. Держатель регистрационного удостоверения | |||||||||||
3.4.1. Держатель регистрационного удостоверения: | |||||||||||
наименование юридического лица |
| ||||||||||
юридический адрес |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
3.4.2. Представитель держателя регистрационного удостоверения (лицо, выступающее от имени держателя регистрационного удостоверения – заявитель): | |||||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность на совершение юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | |||||||||||
3.4.3. Представитель заявителя (лицо, выступающее от имени заявителя) после регистрации лекарственного препарата, если они отличаются от определенных в подпункте 3.4.2 настоящего заявления: | |||||||||||
фамилия, имя, отчество представителя заявителя или наименование юридического лица |
| ||||||||||
юридический адрес юридического лица |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
При заполнении данного пункта приложите доверенность (подпункт 5.1 приложения к настоящему заявлению). | |||||||||||
3.4.4. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения, ответственное за фармаконадзор: | |||||||||||
фамилия, имя уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| ||||||||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||||||||||
юридический адрес юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера круглосуточных телефона и факса |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор | |||||||||||
мастер-файл фармаконадзора:
| |||||||||||
3.4.5. Уполномоченное лицо держателя регистрационного удостоверения в государстве – члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, если оно отличается от указанного в подпункте 3.4.4 настоящего заявления: | |||||||||||
фамилия, имя, отчество уполномоченного лица держателя регистрационного удостоверения, ответственного за фармаконадзор |
| ||||||||||
наименование юридического лица (держателя регистрационного удостоверения) |
| ||||||||||
адрес юридического лица |
| ||||||||||
страна |
| ||||||||||
круглосуточный телефон (факс) |
| ||||||||||
электронная почта |
| ||||||||||
Укажите место регистрации и фактическое место жительства уполномоченного лица в государстве – члене Евразийского экономического союза для осуществления фармаконадзора, номер его телефона. | |||||||||||
3.5. Производитель лекарственного препарата | |||||||||||
3.5.1. Производитель, который отвечает за выпускающий контроль качества серий лекарственного препарата (как указано в общей характеристике лекарственного препарата, листке-вкладыше и, при необходимости, в маркировке) | |||||||||||
наименование юридического лица |
| ||||||||||
адрес места осуществления деятельности |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
3.5.2. Лаборатория страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственная за контроль качества (выпуск) серии | |||||||||||
наименование лаборатории |
| ||||||||||
адрес места осуществления деятельности |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
3.5.3. Организация, ответственная за работу с рекламациями в рамках Евразийского экономического союза (для каждого государства – члена Евразийского экономического союза (при наличии) | |||||||||||
наименование юридического лица |
| ||||||||||
местонахождение юридического лица |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера круглосуточных телефона и факса |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
3.5.4. Производитель лекарственного препарата и производственные площадки:
| |||||||||||
наименование стадии производственного процесса*, наименование юридического лица* |
| ||||||||||
адрес места осуществления деятельности* |
| ||||||||||
государство* |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии)* |
| ||||||||||
адрес электронной почты* |
| ||||||||||
* Указанные поля заполняются для каждой стадии производственного процесса (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||
Если да, укажите: | |||||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||||
вид инспекции |
| ||||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||
Если да, укажите: | |||||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||||
вид инспекции |
| ||||||||||
категория проверяемых лекарственных препаратов и АФС |
| ||||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да | ||||||
3.5.5. Производитель АФС и производственные площадки
| |||||||||||
наименование стадии производственного процесса, активная фармацевтическая субстанция |
| ||||||||||
наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество физического лица – индивидуального предпринимателя |
| ||||||||||
адрес места осуществления деятельности |
| ||||||||||
государство |
| ||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| ||||||||||
адрес электронной почты |
| ||||||||||
Для каждой АФС приложите заявление уполномоченного лица производителя согласно подпункту 5.5 приложения к настоящему заявлению (приложите схему, включающую последовательность и действия для различных производственных площадок, вовлеченных в процесс производства, включая выпускающий контроль). | |||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза: | |||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||
Выдан ли сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи для АФС: | |||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||
Если да: | |||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| ||||||||||
наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество физического лица – предпринимателя (производителя) |
| ||||||||||
номер документа о соответствии |
| ||||||||||
дата последнего пересмотра |
| ||||||||||
Проводилась ли инспекция площадки на соблюдение требований надлежащей производственной практики уполномоченным органом другого государства: | |||||||||||
|
|
нет |
|
да | |||||||
Если да, укажите: | |||||||||||
дата последней инспекции |
| ||||||||||
наименование уполномоченного органа, проводившего проверку |
| ||||||||||
вид инспекции |
| ||||||||||
номер документа о соответствии |
| ||||||||||
заключение |
соответствует: |
|
нет |
|
да |
Будет ли использован мастер-файл производителя АФС в составе регистрационного досье: | ||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||
Если да: | ||||||||||||
наименование активной фармацевтической субстанции |
| |||||||||||
наименование держателя мастер файла производителя АФС |
| |||||||||||
наименование производителя АФС, если отличается от держателя мастер-файла производителя АФС |
| |||||||||||
дата последнего пересмотра |
| |||||||||||
Выдан ли сертификат на мастер-файл на вакцинный антиген (далее – МФВА), который используется в регистрационном досье, или подано заявление на его получение: | ||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||
Если да: | ||||||||||||
наименование вакцинного антигена |
| |||||||||||
наименование производителя вакцинного антигена (владельца сертификата на МФВА) |
| |||||||||||
номер заявки (сертификата) |
| |||||||||||
дата подачи (если на рассмотрении) |
| |||||||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если имеется) |
| |||||||||||
3.5.6. Контрактные исследовательские организации, привлекаемые к клиническому исследованию для определения биодоступности и (или) биоэквивалентности, или которые привлекались для валидации процессов производства препаратов крови | ||||||||||||
Для каждой контрактной исследовательской организации укажите, где проводилось аналитические испытания и осуществлялся сбор клинических данных, а также: | ||||||||||||
название исследования |
| |||||||||||
код протокола |
| |||||||||||
номер EudraCT (при наличии) |
| |||||||||||
номер ClinicalTrials.gov (при наличии) |
| |||||||||||
наименование контрактной исследовательской организации |
| |||||||||||
адрес контрактной исследовательской организации |
| |||||||||||
номера телефона и факса (при наличии) |
| |||||||||||
адрес электронной почты |
| |||||||||||
3.6. Качественный и количественный состав лекарственного препарата. | ||||||||||||
3.6.1. Качественный и количественный состав лекарственного препарата (АФС и вспомогательные вещества)
| ||||||||||||
№ |
Наименование АФС |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | ||||||||
№ |
Наименование вспомогательных веществ |
Количество (в единицах массы, объема, активности или концентрации и др.) |
Единица измерения |
Статья (монография) | ||||||||
Примечание. Только одно наименование для каждого АФС необходимо указать в такой последовательности: МНН*, наименование по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств – членов Евразийского экономического союза (или основные фармакопеи в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза), общепринятое или группировочное наименование, научное (химическое) название.
| ||||||||||||
активные фармацевтические субстанции |
| |||||||||||
вспомогательное вещество(а) |
| |||||||||||
3.6.2. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, входящих в состав лекарственного препарата или используемых в процессе его производства | ||||||||||||
|
|
отсутствуют |
Название |
Функция |
От животных, восприимчивых к ТГЭ3 |
Другие животные |
Человеческого происхождения |
Сертификат соответствия Европейской фармакопеи относительно ТГЭ3 (укажите номер) | ||
АФС |
ВВ1 |
Р2 | |||||
1 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
Указать наличие сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно ТГЭ3 или документа, выданного уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья относительно регистрации в стране (по результатам клинического и лабораторного контроля) случаев ТГЭ3
1ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
2Р – реагент/среда культивирования (включая используемые для приготовления главного и рабочего банков клеток).
3ТГЭ – трансмиссивная губчатая энцефалопатия.
3.6.3. Выдан ли сертификат на мастер-файл на плазму (далее – МФП), который используется в данном досье, или подано заявление на его получение: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да: | |||||||
вещество (субстанция) со ссылкой на МФП |
| ||||||
функция |
АФС |
ВВ1 |
Р2 | ||||
|
|
|
| ||||
наименование владельца/заявителя МФП |
| ||||||
номер сертификата/заявки |
| ||||||
дата подачи заявки (если на рассмотрении) |
| ||||||
дата утверждения или последнего пересмотра (если сертификат имеется) |
| ||||||
1ВВ – вспомогательное вещество (включая исходные материалы, которые используются в производстве АФС/вспомогательного вещества).
| |||||||
3.6.4. Содержит ли или состоит ли лекарственный препарат из генетически модифицированных организмов (ГМО): | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Если да, то соответствует ли препарат установленным требованиям: | |||||||
|
|
нет |
|
да | |||
Сделайте необходимую ссылку. |
4. Другие сведения
4.1. Охраняются ли интеллектуальные права на лекарственный препарат патентами, действующими на территории государства – члена Евразийского экономического союза: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||||||||||
Номер патента |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Владелец патента | ||||||||||||
|
|
|
|
| ||||||||||||
Для регистрации лекарственных препаратов, которые основываются на объектах интеллектуальной собственности или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза выдан патент, заявитель подает заверенную им копию действующего патента на территории государства – члена Евразийского экономического союза или лицензионного соглашения, которое дает право на производство и продажу зарегистрированного лекарственного препарата. Заявители представляют письмо, в котором указывается, что интеллектуальные права третьих лиц, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного препарата. | ||||||||||||||||
4.2. Зарегистрирован ли товарный знак в государствах – членах Евразийского экономического союза: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
Если да, то приведите такую информацию: | ||||||||||||||||
Номер свидетельства |
Действителен на территории государства-члена |
Дата выдачи |
Действует до |
Правообладатель | ||||||||||||
|
|
|
|
| ||||||||||||
Приложить заверенную заявителем копию действующего на территории государства – члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака. | ||||||||||||||||
Если заявитель не является правообладателем, то приложить заверенную заявителем копию лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака. | ||||||||||||||||
4.3. Зарегистрирован ли лекарственный препарат в стране производителя: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
Зарегистрирован ли лекарственный препарат в других странах: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
3.4. Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в государствах – членах Евразийского экономического союза: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
Если да: | ||||||||||||||||
государство – член Евразийского экономического союза |
| |||||||||||||||
дата проведения |
| |||||||||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| |||||||||||||||
Была ли проведена предварительная научная консультация относительно данного лекарственного препарата в Экспертном комитете по лекарственным средствам: | ||||||||||||||||
|
|
нет |
|
да | ||||||||||||
Если да: | ||||||||||||||||
дата проведения |
| |||||||||||||||
отметка о наличии заключения в составе досье |
| |||||||||||||||
4.5. Информация об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране производителя и других странах. | ||||||||||||||||
Если да: | ||||||||||||||||
Вид ограничения |
Причина |
Страна |
Срок |
Дата | ||||||||||||
|
|
|
|
|
5. Приложения к заявлению
5.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).
5.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.
5.3. Копии действующих патентов на территории государств – членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.
5.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
5.5. Копия действующего на территории государства – члена Союза свидетельства о регистрации товарного знака.
5.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией, и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).