Модуль 1. Административные сведения и информация о назначении | ||||
|
1.1 |
Содержание досье, включая модуль 1 | ||
|
1.2 |
Документы, специфичные для каждого региона (например, формы заявлений, информация о назначении препарата) | ||
Модуль 2. Резюме ОТД | ||||
|
2.1 |
Сводное содержание ОТД (модули 2 – 5) | ||
|
2.2 |
Введение | ||
|
2.3 |
Сводное резюме по качеству | ||
|
2.4 |
Доклинический обзор | ||
|
2.5 |
Клинический обзор | ||
|
2.6 |
Повествовательные и табличные доклинические резюме | ||
|
|
|
фармакология | |
|
|
|
фармакокинетика | |
|
|
|
токсикология | |
|
2.7 |
Клиническое резюме | ||
|
|
|
резюме биофармацевтических исследований и соответствующих аналитических методов | |
|
|
|
резюме исследований клинической фармакологии | |
|
|
|
резюме клинической эффективности | |
|
|
|
резюме клинической безопасности | |
|
|
|
синопсисы отдельных исследований | |
Модуль 3. Качество | ||||
|
3.1 |
Содержание модуля 3 | ||
|
3.2 |
Основные данные | ||
|
3.3 |
Ссылки на литературу | ||
Модуль 4. Отчеты о доклинических исследованиях | ||||
|
4.1 |
Содержание модуля 4 | ||
|
4.2 |
Отчеты об исследованиях | ||
|
4.3 |
Ссылки на литературу | ||
Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях | ||||
|
5.1 |
Содержание модуля 5 | ||
|
5.2 |
Табличный перечень всех клинических исследований | ||
|
5.3 |
Отчеты о клинических исследованиях | ||
|
5.4 |
Ссылки на литературу |