8 (952) 080-10-85
круглосуточно
Производитель лекарственных препаратов каждую технологическую линию должен обеспечить соответствующим оборудованием для маркировки выпускаемых упаковок ЛП, в связи с чем потребуется приобретение нового или дооснащение существующего оборудования для маркировки упаковок.
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, Производитель ЛП должен оснастить производственные и рабочие места соответствующим оборудованием:
– оборудованием для формирования и нанесения специальной маркировки;
– устройствами считывания специальной маркировки;
– потоковым сканером (для полностью автоматизированных производственных линий, на которых отсутствует ручной труд при упаковке ЛП);
– терминалом сбора данных (беспроводное устройство для считывания информации со специальной маркировки, зачастую используемое на производственных складах и в местах, удаленных от стационарных рабочих мест);
– каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Кроме того, представляется необходимым доработка существующих производственных систем для обеспечения интеграции с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭЛ.
В соответствии с функциями, отраженными в настоящей Концепции, участники, осуществляющие регулирующие и контрольно-надзорные функции, должны быть оснащены соответствующими персональными компьютерами, иметь ключи ЭП и должны быть подключены по устойчивому скоростному каналу связи к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». При этом специализированные системы данных участников должны быть адаптированы для интеграции с ФГИС МДЛП с использованием СМЭВ.
Кроме того, следует предусмотреть возможность оснащения выездных бригад и сотрудников, осуществляющих проверки на местах отпуска, реализации ЛП, а также при отборе образцов, соответствующими терминалами сбора данных (беспроводными устройствами для считывания специальной маркировки ЛП).
Для участников данного типа в целях подключения к ФГИС МДЛП и обеспечения работы предполагается оснащение следующими видами оборудования:
– устройство для формирования и нанесения специальной маркировки;
– устройства считывания специальной маркировки;
– терминал сбора данных;
– персональный компьютер;
– каналом связи с устойчивым скоростным подключением к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Кроме того, представляется необходимым доработка соответствующих систем управления складом и логистикой, для обеспечения интеграций с ФГИС МДЛП, а также приобретение соответствующих ключей ЭП.
Согласно настоящей Концепции аптечные и медицинские организации в целях подключения и взаимодействия с ФГИС МДЛП должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме.
Кроме того, потребуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах приобретения, получения, отпуска, реализации ЛП.
Организации, осуществляющие уничтожение ЛП, необходимо оснастить персональными компьютерами, ручными сканерами и ключами ЭП. Для оперативного взаимодействия с ФГИС МДЛП должно быть обеспечено подключение к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В случае отсутствия такой возможности сбор, обработка, хранение и передача данных осуществляется в отложенном (offline) режиме. Если данные участники имеют собственные информационные системы для организации учета поступления и уничтожения ЛП, то потребуется их адаптация для обеспечения взаимодействия с ФГИС МДЛП.