Приказ Минздрава РФ от 30.11.2015 № 866

Полное наименование системы – Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.

Сокращенное наименование системы – ФГИС МДЛП.

Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации № Пр-285 от 20 февраля 2015 года: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».

Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».

Федеральные законы:

от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ);

от 6 апреля 2011 года № 63-ФЗ «Об электронной подписи».

Постановления Правительства Российской Федерации:

от 6 июля 2012 года № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

от 3 сентября 2010 года № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;

от 15 октября 2012 года № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;

от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 года № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

Приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации:

от 29 сентября 2011 года № 1090н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 года № 22945);

от 26 августа 2010 года № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 года № 18324).

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 года № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрировано в Минюсте России 9 октября 2015 года № 39263).

Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 года № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 3 марта 2014 года № 31483).