8 (952) 080-10-85
круглосуточно
1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее – экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 14161 (далее – Правила).
(Пункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014, № 30, ст. 4310.
(Сноска дополнительно включена с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап – экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения2;
2 Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 года, регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 года № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 года, регистрационный № 35201).
2) второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации3 (далее – экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
3 Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1425).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее – комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.
Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.
7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.
8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты:
а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;
б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;
в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;
г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.
Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.
10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:
а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;
б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;
г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны:
1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;
3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
5) обеспечить сохранность представленных материалов.
12. Эксперты не вправе:
1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;
2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.
13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы4.
(Пункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
4 Пункт 21.1 Правил.
(Сноска дополнительно включена с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.
15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.
16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.
17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.
18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.
Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.
(Наименование в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
5) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
10) опись документов;
11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения оформляется по форме согласно приложению № 2 к настоящему приказу.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
2) доказательств безопасности медицинского изделия.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.
24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению № 3 к настоящему приказу.
25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н. – См. предыдущую редакцию.)
1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;
2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
(Раздел дополнительно включен с 17 июля 2015 года Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года № 303н.)
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации5, на основании следующих документов:
5 Пункт 55 Правил.
1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2) документы, подтверждающие такие изменения.
27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу.