Приказываю:
1. Внести изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2013 года, регистрационный № 27991) согласно приложению.
2. Установить, что изменения, внесенные настоящим приказом, применяются в отношении медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие либо заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие представлены заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу настоящего приказа.
Министр
В. И. Скворцова
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 года № 303н
1. Приказ дополнить абзацем шестым следующего содержания:
«форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению № 4».
2. В приложении № 1 к приказу:
а) дополнить пунктом 3.1 следующего содержания:
«3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 14161 (далее – Правила).
б) пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:
1) первый этап – экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения2;
2) второй этап – экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации3 (далее – экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).
Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап.
в) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:
«13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы4.
г) в наименовании раздела II после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;
д) в пункте 20:
абзац первый изложить в следующей редакции:
«20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:»;
в подпункте 2 после слова «производителя» дополнить словом «(изготовителя)»;
в подпункте 4 после слов «техническая документация» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;
в подпункте 5 после слов «эксплуатационная документация» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;
в подпункте 6 слова «фотографическое изображение» заменить словами «фотографические изображения»;
дополнить подпунктами 11 и 12 следующего содержания:
«11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).»;
е) в пункте 21 слова «медицинского изделия» заменить словами «медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;
ж) в пункте 22:
в абзаце первом после слов «медицинских изделий» дополнить словами «, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения»;
в подпункте 1 после слова «документации» дополнить словами «производителя (изготовителя)»;
в подпункте 2 слово «биологической» исключить;
з) абзац первый пункта 25 после слов «медицинских изделий» дополнить словами «в целях их государственной регистрации»;
и) дополнить разделом IV следующего содержания:
«IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации5, на основании следующих документов:
1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;
2) документы, подтверждающие такие изменения.
27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;
б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.
28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению № 4 к настоящему приказу.».
3. Приложение № 4 к приказу изложить в следующей редакции:
«Приложение № 4
к Приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 3 июня 2015 года № 303н
_________________________________________________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ |
_________________________________________________________ |
(руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) |
«___»_____________________20__г. |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
№ ____________ от «___»_____________________20__г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
_________________________________________________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия
_________________________________________________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
_________________________________________________________________________________________________________________
организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель
_________________________________________________________________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа
_________________________________________________________________________________________________________________
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
_________________________________________________________________________________________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:
Председатель комиссии экспертов |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Ответственный секретарь |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
Эксперты |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):
_________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:
_________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
_________________________________________________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)
10. Вывод:
_________________________________________________________________________________________________________________
(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие
_________________________________________________________________________________________________________________
(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие))
Комиссия экспертов в составе: |
|
|
|
|
председатель |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
ответственный секретарь |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
эксперты |
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
|
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|
|
__________________________________________________________ |
/ |
______________________ |
». |
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
|