Приложение № 3
к Положению о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов
для медицинского применения
1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата) представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
в) подпункт утратил силу с 31 июля 2020 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079 – см. предыдущую редакцию;
г) тип производственного заказа (контрактное или собственное производство);
д) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
е) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
ж) номер производственной серии лекарственного препарата;
з) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
и) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичной упаковке лекарственного препарата);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.
(Подпункт дополнительно включен с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311.)
2. Субъекты обращения лекарственных средств после завершения стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения представляют в систему мониторинга следующую информацию о выпуске готовой продукции в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной на территории Российской Федерации:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;
в) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (дата и внутренний идентификатор);
г) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов или завершении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение), представляют в систему мониторинга в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной вне территории Российской Федерации, следующую информацию:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата);
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;
д) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
е) номер производственной серии лекарственного препарата;
ж) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
з) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада (при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе);
и) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичной упаковке лекарственного препарата);
к) информация об используемом устройстве регистрации эмиссии.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
3.1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию:
а) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
б) дата совершения операции;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада, на котором осуществляется маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения;
д) коды идентификации.
(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию или после передачи сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
д) тип договора;
е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;
ж) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно таможенной декларации на товары, за исключением случая маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 Положения);
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
в) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно таможенной декларации на товары);
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
д) тип договора;
е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);
ж) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
з) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смена собственника), представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;
г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
7. Субъекты обращения лекарственных средств при подтверждении сведений об отгрузке или о ввозе лекарственного препарата в Российскую Федерацию, или приемке на фармацевтический склад лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, при подтверждении сведений, содержащихся в системе мониторинга, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего подтверждение сведений;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего регистрацию сведений об отгрузке или о ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или приемке на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, или передаче права собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада;
г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
в) подпункт утратил силу с 31 июля 2020 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079 – см. предыдущую редакцию;
г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно таможенной декларации на товары, из которого осуществляется перемещение);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
д) код таможенного органа и регистрационный номер склада приемки (адрес места нахождения товара, в которое осуществляется перемещение);
е) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
9. Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего декларирование лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
в) код таможенной процедуры;
г) код таможенного органа;
д) реквизиты таможенной декларации на лекарственный препарат;
е) таможенная стоимость лекарственного препарата согласно таможенной декларации на лекарственный препарат;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае помещения под таможенную процедуру третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
з) подпункт утратил силу с 31 июля 2020 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079 – см. предыдущую редакцию;
и) подпункт утратил силу с 31 июля 2020 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079 – см. предыдущую редакцию.
10. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
в) подпункт утратил силу с 31 июля 2020 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079 – см. предыдущую редакцию;
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада отгрузки;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата на фармацевтический склад (дата и номер);
е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление;
ж) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
11. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств – членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов;
г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);
е) тип договора;
ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
з) сумма налога на добавленную стоимость;
и) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком)
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств – членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
в) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося продавцом лекарственных препаратов (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
г) тип договора;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);
е) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
ж) сумма налога на добавленную стоимость;
з) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, являющегося держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации (в случае ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию субъектом обращения лекарственных средств, не являющимся держателем или владельцем регистрационного удостоверения) (не требуется в случае представления сведений в соответствии с абзацами седьмым и десятым пункта 37 и абзацем седьмым пункта 38 Положения);
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 ноября 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 года № 1779, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 года. – См. предыдущую редакцию.)
код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
13. Субъекты обращения лекарственных средств после представления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
в) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (дата и внутренний идентификатор);
г) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);
д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществившего вывод из оборота этих лекарственных препаратов;
в) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;
г) код идентификации повторно вводимого в оборот лекарственного препарата;
д) причины повторного ввода в оборот лекарственного препарата.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)