Приложение № 1
к Положению о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов
для медицинского применения
1. Из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств для целей передачи информации о лицензиях на производство лекарственных средств производителя лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга, лекарственные препараты) представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;
б) основной государственный регистрационный номер производителя лекарственных средств;
в) наименование производителя лекарственных средств;
г) номер лицензии;
д) дата выдачи лицензии;
е) статус действия лицензии;
ж) дата изменения статуса действия лицензии;
з) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание адресного объекта);
и) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией;
к) перечень лекарственных форм, предусмотренных лицензией;
л) дополнительное описание по работам (услугам).
2. Из единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, для целей передачи информации о лицензиях субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) номер лицензии;
в) дата начала действия лицензии;
г) адрес места осуществления деятельности согласно лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
д) статус действия лицензии (идентификатор и описание);
е) дата изменения статуса действия лицензии;
ж) перечень работ и услуг, предусмотренных лицензией (идентификаторы и описание).
3. Из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения для целей описания лекарственных препаратов в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) уникальный идентификатор записи в едином структурированном справочнике-каталоге лекарственных препаратов;
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;
г) статус действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
д) международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного препарата;
е) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
ж) страна регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
з) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации;
и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
к) торговое наименование лекарственного препарата;
л) первичная упаковка лекарственного препарата;
м) количество лекарственной формы в первичной упаковке;
н) вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (при наличии);
о) количество первичной упаковки лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (при наличии);
п) лекарственная форма;
р) количество единиц измерения дозировки лекарственного препарата;
с) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
т) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;
у) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
ф) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата), указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
х) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ц) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества в стране регистрации;
ч) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию выпускающего контроля качества;
ш) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, указанный в лицензии на производство лекарственных средств при наличии такой лицензии (глобальный уникальный идентификатор адресного объекта в федеральной информационной адресной системе и описание);
щ) дата регистрации предельной цены на лекарственный препарат;
ы) предельная зарегистрированная цена в рублях;
э) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы;
(Подпункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
ю) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы в стране регистрации;
(Подпункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
я) страна регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего стадию производства готовой лекарственной формы.
(Подпункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
4. Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств;
б) код налогового органа;
в) код статуса юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) наименование субъекта обращения лекарственных средств;
д) статус записи о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) сведения о руководителе субъекта обращения лекарственных средств или об индивидуальном предпринимателе.
5. Из государственного реестра аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц в целях подтверждения достоверности сведений о регистрации представительств иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения лекарственного препарата, на территории Российской Федерации в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика представительства;
б) код налогового органа учета представительства;
в) наименование представительства;
г) номер записи об аккредитации;
д) сведения об иностранной организации;
е) код состояния аккредитации;
ж) сведения о руководителе представительства.
6. Из подсистемы автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
а) дата, с которой необходимо обеспечить вывод (отмену вывода) лекарственного препарата из обращения;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
б) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;
г) основание вывода (отмены вывода) из обращения лекарственного препарата;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
д) реквизиты документа о выводе (об отмене вывода) из обращения лекарственного препарата;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079. – См. предыдущую редакцию.)
е) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
ж) номер производственной серии;
з) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств (если осуществляется изъятие только у одного субъекта обращения лекарственных средств, а не изъятие всей серии (партии).
6.1. Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
г) номер производственной серии;
д) объем производственной серии;
е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
ж) идентификационный номер налогоплательщика собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
з) наименование собственника лекарственного препарата при контрактном (подрядном) производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
и) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
к) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;
л) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации.
(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
6.2. Из автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях подтверждения достоверности сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот в систему мониторинга представляются следующие сведения:
а) дата регистрации сведений в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
б) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
г) номер производственной серии вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата;
д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (а при их отсутствии – первичных упаковок лекарственного препарата), вводимого в гражданский оборот;
е) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввод лекарственного препарата в гражданский оборот.
(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
6.3. Из системы мониторинга в целях обеспечения осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения об уничтожении лекарственных препаратов:
а) дата внесения сведений в систему мониторинга об уничтожении лекарственного препарата;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
в) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего передачу лекарственного препарата на уничтожение;
г) идентификационный номер налогоплательщика организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
д) наименование организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
е) адрес организации, осуществившей уничтожение лекарственного препарата;
ж) реквизиты акта об уничтожении лекарственного препарата (дата и номер);
з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
и) способ уничтожения;
к) дата уничтожения;
л) причина и основание передачи лекарственного препарата на уничтожение.
(Пункт дополнительно включен с 31 июля 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 июля 2020 года № 1079.)
7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в таможенной декларации на товары:
а) код таможенного органа;
б) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат;
в) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат;
г) код идентификации;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
д) таможенная стоимость, статистическая стоимость и фактурная стоимость лекарственного препарата;
е) код страны происхождения лекарственного препарата;
ж) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз и декларирование лекарственного препарата;
з) код заявленной таможенной процедуры в соответствии с классификатором видов таможенных процедур;
и) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата.
8. Система мониторинга в целях предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, осуществляет передачу в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по запросу следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных на территорию Российской Федерации:
а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз в Российскую Федерацию и декларирование лекарственных препаратов;
б) код страны происхождения лекарственного препарата;
в) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
г) код идентификации и код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)
д) статус лекарственного препарата в системе мониторинга;
е) перечень кодов идентификации, содержащихся в третичной (транспортной) упаковке лекарственного препарата.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 31 марта 2020 год Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2020 года № 311. – См. предыдущую редакцию.)