В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188), подпунктом 5.2.(1).5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5587), и подпунктом «в» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469),
приказываю:
1. Утвердить форму оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению к настоящему Приказу .
2. Признать утратившим силу Приказ Россельхознадзора от 22 февраля 2022 г. № 275 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» (зарегистрирован Минюстом России от 25 февраля 2022 г., регистрационный № 67478).
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К. А. Савенкова.
Руководитель
С. А. Данкверт
Утверждена
Приказом Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 11 августа 2022 года № 1198
Форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
________________________________________________________________________
(наименование территориального органа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в случае проведения оценки территориальным органом)
Оценочный лист,
содержащий список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
№ |
«____» ________________ 20___ г. |
Приказ Россельхознадзора от |
№ |
|||
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы оценочного листа) |
||||
На основании заявления о предоставлении лицензии (о внесении сведений в реестр лицензий) от «____» ________________ 20___ г. № ___________, поступившего от соискателя лицензии/лицензиата (нужное подчеркнуть), |
||||
1. |
||||
2. |
||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, проводившего оценку и заполнение оценочного листа) |
||||
в присутствии следующих лиц: |
||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность представителя юридического лица, реквизиты документа, подтверждающего полномочия представителя) |
проведена оценка соответствия лицензионным требованиям1, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,
€ в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением фотосъемки и (или) видеозаписи; |
€ в форме выездной оценки без фотосъемки и (или) видеозаписи; |
€ в форме выездной оценки с ведением фотосъемки и (или) видеозаписи (материалы прилагаются к акту). |
следующего соискателя лицензии (лицензиата): |
(полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя) |
(ИНН/ОГРН (ОГРИП) |
(адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений)/адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя) |
(номер телефона, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица/индивидуального предпринимателя) |
по адресу места (мест) осуществления лицензируемого вида деятельности2: |
(место проведения оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа) |
виды работ, составляющие лицензируемый вид деятельности3: |
1Часть 3 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2021, № 24, ст. 4188) (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).
2Пункт 8 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ .
3Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащийся в приложении к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 15, ст. 2469) (далее – Положение). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г.
Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям4:
________________
4Пункт 3 статьи 8 Федерального закона № 99-ФЗ и пункты 4 и 6 Положения .
№ п/п |
Контрольные вопросы, отражающие содержание лицензионных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, |
Ответы на вопросы, отражающие содержание лицензионных требований |
|||
которыми установлены лицензионные требования |
«да» |
«нет» |
«неприменимо» |
«примечание» |
||
1. |
2. |
3. |
4. |
5. |
6. |
7. |
1. |
Имеются ли у соискателя лицензии по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ: |
Подпункты «б», «г», «д», «е» пункта 4 Положения |
||||
1.1. |
производственный объект или объекты: |
|||||
1.1.1. |
помещения? |
|||||
1.1.2. |
здания? |
|||||
1.1.3. |
сооружения? |
|||||
1.2. |
оборудование? |
|||||
2. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»5 (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ), – для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения: |
Подпункт «б» пункта 4 Положения |
||||
5Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2022, № 13, ст. 1953. |
||||||
2.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
2.1.1. |
помещения? |
|||||
2.1.2. |
здания? |
|||||
2.1.3. |
сооружения? |
|||||
2.2. |
оборудование? |
|||||
3. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 4266 (далее – Правила хранения): |
Подпункты «б», «г», «д» и «е» пункта 4 Положения |
||||
6Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648. |
||||||
3.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
3.2. |
помещения? |
|||||
3.3. |
здания? |
|||||
3.4. |
сооружения? |
|||||
3.5. |
оборудование? |
|||||
4. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ, – для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя: |
Подпункты «г» и «д» пункта 4 Положения |
||||
4.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
4.2. |
помещения? |
|||||
4.3. |
здания? |
|||||
4.4. |
сооружения? |
|||||
4.5. |
оборудование? |
|||||
5. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 21 сентября 2020 г. № 5557 (далее – Правила аптечной практики), – для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя: |
Подпункты «г», «д» и «е» пункта 4 Положения |
||||
7Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный № 60453. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2027 г. |
||||||
5.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
5.2. |
помещения? |
|||||
5.3. |
здания? |
|||||
5.4. |
сооружения? |
|||||
5.5. |
оборудование? |
|||||
6. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям статьи 56 Федерального закона № 61-ФЗ, – для организаций розничной торговли лекарственными препаратами и индивидуального предпринимателя: |
Подпункт «е» пункта 4 Положения |
||||
6.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
6.2. |
помещения? |
|||||
6.3. |
здания? |
|||||
6.4. |
сооружения? |
|||||
6.5. |
оборудование? |
|||||
7. |
Соответствуют ли у соискателя лицензии требованиям Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. № 4238 (далее – Правила изготовления и отпуска): |
Подпункт «е» пункта 4 Положения |
||||
8Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г., регистрационный № 64852. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2028 г. |
||||||
7.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
7.2. |
помещения? |
|||||
7.3. |
здания? |
|||||
7.4. |
сооружения? |
|||||
7.5. |
оборудование? |
|||||
8. |
Имеется ли у индивидуального предпринимателя высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? |
Подпункт «и» пункта 4 и подпункт «м» пункта 6 Положения |
||||
9. |
Имеется ли у соискателя лицензии, лицензиата работник, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющие: |
Подпункт «л» пункта 4 и подпункт «о» пункта 6 Положения |
||||
9.1. |
трудовые договоры, заключенные с соискателем лицензии? |
|||||
9.2. |
высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста? |
|||||
10. |
Имеются ли у лицензиата по месту осуществления фармацевтической деятельности принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, и необходимые для выполнения заявляемых работ: |
Подпункты «б» и «в» пункта 6 Положения |
||||
10.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
10.2. |
помещения? |
|||||
10.3. |
здания? |
|||||
10.4. |
сооружения? |
|||||
10.5. |
оборудование? |
|||||
11. |
Соответствуют ли у лицензиата установленным требованиям: |
Подпункты «б» и «в» пункта 6 Положения |
||||
11.1. |
производственные объект или объекты: |
|||||
11.2. |
помещения? |
|||||
11.3. |
здания? |
|||||
11.4. |
сооружения? |
|||||
11.5. |
оборудование? |
|||||
12. |
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 53 Федерального закона № 61-ФЗ? |
Подпункт «д» пункта 6 Положения |
||||
13. |
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона № 61-ФЗ? |
Подпункт «д» пункта 6 Положения |
||||
14. |
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ? |
Подпункт «д» пункта 6 Положения |
||||
15. |
Соблюдает ли лицензиат требования статьи 57 Федерального закона № 61-ФЗ? |
Подпункт «и» пункта 6 Положения |
||||
16. |
Соблюдает ли лицензиат Правила хранения? |
Подпункты «д», «ж», «к» пункта 6 Положения |
||||
17. |
Соблюдает ли лицензиат Правила аптечной практики? |
Подпункт «ж» пункта 6 Положения |
||||
18. |
Соблюдает ли лицензиат Правила изготовления и отпуска? |
Подпункт «з» пункта 6 Положения |
||||
19. |
Повышают ли квалификацию специалисты с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет? |
Подпункт «п» пункта 6 Положения |
20. |
Предоставляет ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее – субъект розничной торговли), потребителям качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты? |
Пункт 2 Правил аптечной практики |
||||
21. |
Предоставляет ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов? |
Пункт 2 Правил аптечной практики |
||||
22. |
Поддерживает ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии: |
|||||
22.1. |
здания для осуществления розничной торговли? |
Пункт 3 Правил аптечной практики |
||||
22.2. |
помещения для осуществления розничной торговли? |
|||||
22.3. |
места, отведенные для осуществления розничной торговли? |
|||||
22.4. |
средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли? |
|||||
22.5. |
оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)? |
|||||
23. |
Проходят ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений9? |
Пункт 4 Правил аптечной практики |
||||
9Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814. |
||||||
24. |
Обеспечивает ли руководитель субъекта розничной торговли: |
Пункт 5 Правил аптечной практики |
||||
24.1. |
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее – аптечные работники)? |
|||||
24.2. |
осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
|||||
24.3. |
ведение внутренней технической документации (далее – стандартные операционные процедуры) |
|||||
24.4. |
наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности? |
|||||
24.5. |
информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
|||||
24.6. |
мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов? |
|||||
24.7. |
мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов? |
|||||
24.8. |
мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов? |
25. |
Проводит ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам: |
Пункт 6 Правил аптечной практики |
||||
25.1. |
соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации? |
|||||
25.2. |
соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами? |
|||||
25.3. |
предоставления по требованию потребителя информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах, их стоимости и наличии, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов? |
|||||
25.4. |
предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата? |
|||||
25.5. |
направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного? |
|||||
26. |
Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для: |
Пункт 8 Правил аптечной практики |
||||
26.1. |
торговли лекарственными препаратами? |
|||||
26.2. |
приемки лекарственных препаратов? |
|||||
26.3. |
хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)? |
|||||
26.4. |
хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования? |
|||||
27. |
Допускается ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
||||
28. |
Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 9 Правил аптечной практики |
||||
29. |
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
||||
30. |
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? |
Пункт 10 Правил аптечной практики |
31. |
Размещаются ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты? |
Пункт 11 Правил аптечной практики |
||||
32. |
Размещаются ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли? |
Пункт 12 Правил аптечной практики |
||||
33. |
Размещается ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата? |
Пункт 13 Правил аптечной практики |
||||
34. |
Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде: |
Пункт 14 Правил аптечной практики |
||||
34.1. |
документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая Приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников? |
|||||
34.2. |
документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля)? |
|||||
34.3. |
журнала учета рецептов? |
|||||
35. |
Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: |
Пункт 15 Правил аптечной практики |
||||
35.1. |
выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее – поставщик)? |
|||||
35.2. |
приемки лекарственных препаратов? |
|||||
35.3. |
изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов? |
|||||
35.4. |
рассмотрения жалоб и предложений потребителей? |
|||||
36. |
Описаны ли в стандартных операционных процедурах: |
Пункт 16 Правил аптечной практики |
||||
36.1. |
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? |
|||||
36.2. |
осуществление анализа стандартных операционных процедур? |
|||||
36.3. |
установление причин нарушения стандартных операционных процедур? |
|||||
37. |
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли: |
Пункт 17 Правил аптечной практики |
||||
37.1. |
наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? |
|||||
37.2. |
соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов? |
|||||
38. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов: |
Пункт 18 Правил аптечной практики |
||||
38.1. |
проверку количества поставленных лекарственных препаратов? |
|||||
38.2. |
проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
|||||
38.3. |
проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах? |
|||||
38.4. |
осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли? |
|||||
39. |
Заключается ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: |
Пункт 19 Правил аптечной практики |
||||
39.1. |
наименования и количества лекарственных препаратов? |
|||||
39.2. |
внешнего вида, цвета, запаха (если применимо)? |
|||||
39.3. |
целостности упаковки? |
|||||
39.4. |
соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств? |
|||||
39.5. |
срока годности лекарственных препаратов? |
|||||
39.6. |
наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? |
|||||
40. |
Проходят ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные для торговли лекарственными препаратами: |
Пункт 20 Правил аптечной практики |
||||
40.1. |
распаковку? |
|||||
40.2. |
рассортировку? |
|||||
40.3. |
осмотр? |
|||||
40.4. |
проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)? |
|||||
40.5. |
проверку информации о поставщике и производителе? |
41. |
Осуществляется ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
||||
42. |
Запрещается ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
||||
43. |
Допускаются ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
||||
44. |
Предоставляется ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке? |
Пункт 21 Правил аптечной практики |
45. |
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? |
Пункт 22 Правил аптечной практики |
||||
46. |
Предоставляет ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов? |
Пункт 23 Правил аптечной практики |
||||
47. |
Предоставляет ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? |
Пункт 23 Правил аптечной практики |
||||
48. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте? |
Пункт 25 Правил аптечной практики |
||||
49. |
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов: |
Пункт 26 Правил аптечной практики |
||||
49.1. |
идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи? |
|||||
49.2. |
соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? |
|||||
49.3. |
соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов10? |
|||||
10Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 39, ст. 6039). Срок действия документа ограничен до 1 января 2027 г. |
||||||
49.4. |
установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер? |
|||||
50. |
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений |
Пункт 27 Правил аптечной практики |
||||
51.() |
Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее – ветеринарные аптеки)? |
Пункт 1 Правил изготовления и отпуска |
||||
52. |
Соответствует ли качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа? |
Пункт 3 Правил изготовления и отпуска |
||||
53. |
Прошли ли средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, метрологическую поверку? |
Пункт 4 Правил изготовления и отпуска |
||||
54. |
Осуществляют ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля: |
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска |
||||
54.1. |
контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения? |
|||||
54.2. |
контроль зарегистрированных лекарственных препаратов? |
|||||
54.3. |
контроль вспомогательных веществ? |
|||||
54.4. |
контроль упаковочных материалов? |
|||||
54.5. |
контроль продуктов, получаемых из исходного сырья изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
55. |
Осуществляется ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее – аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее – ответственное лицо)? |
Пункт 6 Правил изготовления и отпуска |
||||
56. |
Осуществляется ли внутриаптечный контроль в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее – фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов? |
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска |
||||
57. |
Включает ли в себя внутриаптечный контроль следующие виды контроля: |
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска |
||||
57.1. |
входной (приемочный) контроль? |
|||||
57.2. |
промежуточный контроль промежуточных продуктов? |
|||||
57.3. |
контроль изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
57.4. |
контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
58. |
Включает ли в себя входной (приемочный) контроль следующие виды контроля: |
Пункт 7 Правил изготовления и отпуска |
||||
58.1. |
контроль фармацевтических субстанций? |
|||||
58.2. |
контроль исходного сырья? |
|||||
58.3. |
контроль упаковочных материалов? |
59. |
Обеспечено ли в ветеринарной аптеке выполнение следующих требований: |
Пункт 8 Правил изготовления и отпуска |
||||
59.1. |
соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и аптечных работников? |
|||||
59.2. |
ведение внутренней технической документации (далее стандартные операционные процедуры)? |
|||||
59.3. |
наличие оборудования? |
|||||
59.4. |
наличие помещений? |
|||||
59.5. |
наличие документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований? |
|||||
59.6. |
по организации работы ветеринарной аптеки? |
|||||
59.7. |
к условиям для выполнения внутриаптечного контроля? |
|||||
59.8. |
хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей? |
|||||
60. |
Утверждены ли стандартные операционные процедуры? |
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска |
||||
61. |
Описаны ли в стандартных операционных процедурах процедура осуществления и учета следующих операций: |
Пункт 9 Правил изготовления и отпуска |
||||
61.1. |
выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее – поставщик)? |
|||||
61.2. |
изготовления промежуточных продуктов? |
|||||
61.3. |
изготовления лекарственных препаратов? |
|||||
61.4. |
упаковки и фасовки лекарственных препаратов? |
|||||
61.5. |
процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
61.6. |
осуществления внутриаптечного контроля? |
|||||
61.7. |
отпуска изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
61.8. |
отбора проб для проведения микробиологического контроля? |
|||||
61.9. |
очистки и дезинфекции оборудования? |
|||||
61.10. |
очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов? |
|||||
61.11. |
уборки и дезинфекции помещений? |
|||||
61.12. |
проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов? |
|||||
61.13. |
применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований? |
|||||
62. |
Описаны ли в стандартных операционных процедурах следующие процедуры: |
Пункт 10 Правил изготовления и отпуска |
||||
62.1. |
учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? |
|||||
62.2. |
осуществление анализа стандартных операционных процедур? |
|||||
62.3. |
установление причин нарушения стандартных операционных процедур? |
|||||
63. |
Обеспечивает ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований: |
Пункт 11 Правил изготовления и отпуска |
||||
63.1. |
сроков поставки исходного сырья? |
|||||
63.2. |
условий поставки исходного сырья? |
|||||
63.3. |
проверку ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? |
|||||
63.4. |
сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? |
|||||
63.5. |
условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? |
|||||
63.6. |
условий хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условий хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения? |
|||||
64. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов? |
Пункт 12 Правил изготовления и отпуска |
||||
65. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов? |
Пункт 13 Правил изготовления и отпуска |
||||
66. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов? |
Пункт 14 Правил изготовления и отпуска |
67. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 15 Правил изготовления и отпуска |
||||
68. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей? |
Пункт 16 Правил изготовления и отпуска |
||||
69. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб? |
Пункт 18 Правил изготовления и отпуска |
||||
70. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования? |
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска |
||||
71. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды? |
Пункт 19 Правил изготовления и отпуска |
||||
72. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений? |
Пункт 20 Правил изготовления и отпуска |
||||
73. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин: |
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска |
||||
73.1. |
поступления недоброкачественных лекарственных препаратов? |
|||||
73.2. |
поступления контрафактных лекарственных препаратов? |
|||||
73.3. |
поступления фальсифицированных лекарственных препаратов? |
|||||
73.4. |
хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов? |
|||||
73.5. |
хранения ветеринарной аптекой контрафактных, лекарственных препаратов? |
|||||
73.6. |
хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов? |
|||||
74. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер? |
Пункт 21 Правил изготовления и отпуска |
||||
75. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий? |
Пункт 22 Правил изготовления и отпуска |
||||
76. |
Утверждены ли изменения в стандартные операционные процедуры с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры? |
Пункт 23 Правил изготовления и отпуска |
77. |
Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов: |
Пункт 24 Правил изготовления и отпуска |
||||
77.1. |
актов? |
|||||
77.2. |
журналов? |
|||||
77.3. |
рецептов или их корешков? |
|||||
77.4. |
требований ветеринарных организаций? |
|||||
77.5. |
сопроводительных документов на исходное сырье? |
|||||
77.6. |
сопроводительных документов на упаковочные материалы? |
|||||
77.7. |
документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья? |
|||||
77.8. |
документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)? |
|||||
78. |
Установлен ли срок хранения документации ветеринарной аптекой не менее трех лет? |
Пункт 25 Правил изготовления и отпуска |
||||
79. |
Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должностными инструкциями? |
Пункт 26 Правил изготовления и отпуска |
||||
80. |
Осуществляют ли аптечные работники виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях? |
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска |
||||
81. |
Осуществляет ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, внутриаптечный контроль? |
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска |
||||
82. |
Обеспечивает ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель выполнение внутриаптечного контроля в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица? |
Пункт 27 Правил изготовления и отпуска |
||||
83. |
Осуществляются ли в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в случае отсутствия в ветеринарной аптеке условий для проведения контроля, следующие виды контроля: |
Пункт 28 Правил изготовления и отпуска |
||||
83.1. |
физико-химического контроля? |
|||||
83.2. |
определение стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее – микробиологический контроль промежуточных продуктов)? |
|||||
83.3. |
определение стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
83.4. |
микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
83.5. |
пирогенности для инъекционных растворов? |
|||||
83.6. |
наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? |
|||||
83.7. |
микробиологического контроля? |
|||||
84. |
Обеспечивается ли в ветеринарной аптеке доступность оборудования для очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 29 Правил изготовления и отпуска |
||||
85. |
Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией? |
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска |
||||
86. |
Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: |
Пункт 30 Правил изготовления и отпуска |
||||
86.1. |
средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности? |
|||||
86.2. |
лабораторной посудой? |
|||||
86.3. |
шкафами (стеллажами)? |
|||||
86.4. |
холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов? |
|||||
87. |
Запрещен ли доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 31 Правил изготовления и отпуска |
||||
88. |
Имеют ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны: |
Пункт 32 Правил изготовления и отпуска |
||||
88.1. |
зона для изготовления лекарственных препаратов? |
|||||
88.2. |
зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды? |
|||||
88.3. |
зона для хранения исходного сырья? |
|||||
88.4. |
зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов? |
|||||
88.5. |
зона для хранения и изготовления реактивов? |
|||||
88.6. |
зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
88.7. |
зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары? |
|||||
88.8. |
зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
88.9. |
зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
88.10. |
зона отпуска лекарственных препаратов потребителям? |
|||||
88.11. |
зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной? |
89. |
Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 33 Правил изготовления и отпуска |
||||
90. |
Располагается ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты? |
Пункт 34 Правил изготовления и отпуска |
||||
91. |
Запрещено ли в помещениях, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять: |
Пункт 35 Правил изготовления и отпуска |
||||
91.1. |
хранение хозяйственного и другого инвентаря? |
|||||
91.2. |
хранение не используемого при изготовлении лекарственных препаратов? |
|||||
91.3. |
хранение одежды работников? |
|||||
91.4. |
размещение зоны отдыха и приема пищи? |
|||||
91.5. |
осуществление торговли лекарственными препаратами? |
|||||
92. |
Имеет ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок? |
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска |
||||
93. |
Включает ли асептический блок следующие помещения: |
Пункт 36 Правил изготовления и отпуска |
||||
93.1. |
шлюзы для работников при входе в асептический блок |
|||||
93.2. |
шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? |
|||||
93.3. |
шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? |
|||||
93.4. |
помещение для получения воды для инъекций? |
|||||
93.5. |
помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом? |
|||||
93.6. |
помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? |
|||||
93.7. |
помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? |
|||||
93.8. |
помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
94. |
Имеют ли доступ в асептический блок только работники, определенные Приказом руководителя ветеринарной аптеки? |
Пункт 37 Правил изготовления и отпуска |
||||
95. |
Проводится ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов: |
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска |
||||
95.1. |
воздуха? |
|||||
95.2. |
воды очищенной и воды для инъекций? |
|||||
95.3. |
оборудования? |
|||||
95.4. |
лабораторной посуды? |
|||||
95.5. |
рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов? |
|||||
96. |
Проводится ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал? |
Пункт 39 Правил изготовления и отпуска |
||||
97. |
Соответствуют ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)? |
Пункт 41 Правил изготовления и отпуска |
||||
98. |
Запрещается ли при изготовлении лекарственных препаратов использование наркотических и психотропных веществ, а также биологического материала животных и штаммы микроорганизмов? |
Пункт 42 Правил изготовления и отпуска |
||||
99. |
Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации? |
Пункт 43 Правил изготовления и отпуска |
||||
100. |
Используются ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения только в случае, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте или в требовании ветеринарной организации и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата? |
Пункт 44 Правил изготовления и отпуска |
||||
101. |
Запрещается ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных? |
Пункт 45 Правил изготовления и отпуска |
102. |
Заполняется ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником, изготавливающим лекарственный препарат, паспорт письменного контроля? |
Пункт 46 Правил изготовления и отпуска |
||||
103. |
Вносятся ли в паспорт письменного контроля следующие сведения: |
Пункт 75 Правил изготовления и отпуска |
||||
103.1. |
номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации? |
|||||
103.2. |
наименование и количество использованного исходного сырья? |
|||||
103.3. |
порядок введения веществ и перечень технологических операций? |
|||||
103.4. |
наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов? |
|||||
103.5. |
общая масса или объем лекарственного препарата, число ДОЗ? |
|||||
103.6. |
степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)? |
|||||
103.7. |
масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)? |
|||||
103.8. |
концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)? |
|||||
103.9. |
состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)? |
|||||
103.10. |
использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата? |
|||||
103.11. |
использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата? |
|||||
103.12. |
дата изготовления лекарственного препарата? |
|||||
103.13. |
номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
103.14. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
104. |
Хранится ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке? |
Пункт 47 Правил изготовления и отпуска |
||||
105. |
Указаны ли на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация: |
Пункт 48 Правил изготовления и отпуска |
||||
105.1. |
наименование исходного сырья? |
|||||
105.2. |
условия хранения? |
|||||
105.3. |
дата вскрытия упаковки исходного сырья? |
|||||
105.4. |
дата заполнения емкости? |
|||||
105.5. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость? |
|||||
105.6. |
подпись аптечного работника, заполнившего емкость? |
106. |
Указана ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация: |
Пункт 49 Правил изготовления и отпуска |
||||
106.1. |
наименование промежуточного продукта? |
|||||
106.2. |
содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)? |
|||||
106.3. |
дата изготовления? |
|||||
106.4. |
срок годности? |
|||||
106.5. |
условия хранения? |
|||||
106.6. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? |
|||||
106.7. |
подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? |
|||||
106.8. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? |
|||||
106.9. |
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? |
|||||
107. |
Имеют ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку: |
Пункт 50 Правил изготовления и отпуска |
||||
107.1. |
«Осуществляется внутриаптечный контроль»? |
|||||
107.2. |
«Разрешено использовать»? |
|||||
107.3. |
«Запрещено использовать»? |
|||||
107.4. |
«Забраковано при входном (приемочном) контроле»? |
|||||
108. |
Проходит ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку? |
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска |
||||
109. |
Стерилизуется ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой? |
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска |
||||
110. |
Закупоривается ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? |
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска |
||||
111. |
Хранится ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах? |
Пункт 51 Правил изготовления и отпуска |
||||
112. |
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток? |
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска |
||||
113. |
Соблюдается ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов – не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды? |
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска |
||||
114. |
Подлежит ли повторной стерилизации лабораторная посуда, в случае если в срок не более суток она не была использована? |
Пункт 52 Правил изготовления и отпуска |
||||
115. |
Запрещается ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях? |
Пункт 53 Правил изготовления и отпуска |
||||
116. |
Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы? |
Пункт 54 Правил изготовления и отпуска |
||||
117. |
Осуществляется ли стерилизация растворов глюкозы сразу же после их изготовления? |
Пункт 55 Правил изготовления и отпуска |
||||
118. |
Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов? |
Пункт 56 Правил изготовления и отпуска |
||||
119. |
Используют ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только воду для инъекций? |
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска |
||||
120. |
Проводят ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? |
Пункт 57 Правил изготовления и отпуска |
||||
121. |
Используют ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, воду для инъекций? |
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска |
||||
122. |
Проводят ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? |
Пункт 58 Правил изготовления и отпуска |
123. |
Ведется ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации? |
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска |
||||
124. |
Вносятся ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения: |
Пункт 59 Правил изготовления и отпуска |
||||
124.1. |
дата и порядковый номер проведения стерилизации? |
|||||
124.2. |
наименование исходного сырья? |
|||||
124.3. |
количество исходного сырья? |
|||||
124.4. |
наименование изготовленных лекарственных? |
|||||
124.5. |
количество изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
124.6. |
наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? |
|||||
124.7. |
количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? |
|||||
124.8. |
условия стерилизации (температура, время)? |
|||||
124.9. |
результаты термотеста? |
|||||
124.10. |
подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию? |
125. |
Осуществляется ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей? |
Пункт 60 Правил изготовления и отпуска |
||||
126. |
Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку? |
Пункт 61 Правил изготовления и отпуска |
||||
127. |
Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости? |
Пункт 62 Правил изготовления и отпуска |
||||
128. |
Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются следующим образом: |
Пункт 63 Правил изготовления и отпуска |
||||
128.1. |
в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов? |
|||||
128.2. |
укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами? |
|||||
129. |
Осуществляется ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов? |
Пункт 64 Правил изготовления и отпуска |
||||
130. |
Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию: |
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска |
||||
130.1. |
номер рецепта на лекарственный препарат? |
|||||
130.2. |
состав лекарственного препарата? |
|||||
130.3. |
надпись «Для ветеринарного применения»? |
|||||
130.4. |
дата изготовления? |
|||||
130.5. |
способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)? |
|||||
130.6. |
срок годности (годен до ____)? |
|||||
130.7. |
условия хранения? |
|||||
130.8. |
предостережение «Хранить в недоступном для детей месте»? |
|||||
130.9. |
для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается «Стерильно»? |
|||||
131. |
Указывается ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация: |
Пункт 65 Правил изготовления и отпуска |
||||
131.1. |
«Беречь от огня» (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)? |
|||||
131.2. |
«Обращаться осторожно!» (для взрывоопасных лекарственных препаратов)? |
|||||
131.3. |
«Перед применением взбалтывать» (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)? |
|||||
132. |
Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля: |
Пункт 67 Правил изготовления и отпуска |
||||
132.1. |
контроля исходного сырья? |
|||||
132.2. |
промежуточных продуктов? |
|||||
132.3. |
изготовленных лекарственных препаратов? |
|||||
132.4. |
процессов изготовления лекарственных препаратов? |
|||||
133. |
Подвергаются ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю? |
Пункт 68 Правил изготовления и отпуска |
||||
134. |
Осуществляется ли при входном (приемочном) контроле исходного сырья и упаковочных материалов следующие виды проверок: |
Пункт 69 Правил изготовления и отпуска |
||||
134.1. |
проверка внешнего вида? |
|||||
134.2. |
проверка агрегатного состояния? |
|||||
134.3. |
цвета? |
|||||
134.4. |
проверка консистенции? |
|||||
134.5. |
проверка однородности смешивания? |
|||||
134.6. |
отсутствия или наличия механических включений? |
|||||
134.7. |
визуальная оценка целостности упаковки? |
|||||
134.8. |
соответствия маркировки фармацевтических субстанций? |
|||||
134.9. |
маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов? |
|||||
134.10. |
проверка правильности оформления сопроводительных документов? |
|||||
134.11. |
наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества? |
|||||
135. |
Вносятся ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения: |
Пункт 70 Правил изготовления и отпуска |
||||
135.1. |
порядковый номер записи? |
|||||
135.2. |
наименование исходного сырья или упаковочных материалов? |
|||||
135.3. |
дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов? |
|||||
135.4. |
дата и номер сопроводительного документа? |
|||||
135.5. |
номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)? |
135.6. |
номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)? |
|||||
135.7. |
результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье («соответствует» или «не соответствует»)? |
|||||
135.8. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? |
|||||
135.9. |
подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? |
|||||
136. |
Направляются ли образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов? |
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска |
||||
137. |
Хранятся ли исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой «Забраковано при входном (приемочном) контроле» в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории? |
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска |
||||
138. |
Подлежат ли использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, подтверждающего качество исходного сырья или упаковочных материалов? |
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска |
||||
139. |
Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов? |
Пункт 71 Правил изготовления и отпуска |
||||
140. |
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, определение: |
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска |
||||
140.1. |
физических показателей? |
|||||
140.2. |
химических показателей? |
|||||
140.3. |
количества действующего вещества? |
|||||
140.4. |
подлинности действующего вещества? |
|||||
141. |
Осуществляется ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов? |
Пункт 73 Правил изготовления и отпуска |
||||
142. |
Вносятся ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения: |
Пункт 74 Правил изготовления и отпуска |
||||
142.1. |
порядковый номер записи? |
|||||
142.2. |
дата изготовления промежуточного продукта? |
|||||
142.3. |
срок хранения промежуточного продукта? |
|||||
142.4. |
описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? |
|||||
142.5. |
дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? |
|||||
142.6. |
дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? |
|||||
142.7. |
наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)? |
|||||
142.8. |
результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества («соответствует» или «не соответствует»)? |
|||||
142.9. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? |
|||||
142.10. |
подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? |
|||||
143. |
Осуществляется ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей, следующие проверки: |
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска |
||||
143.1. |
проверка внешнего вида? |
|||||
143.2. |
проверка цвета? |
|||||
143.3. |
проверка однородности смешивания? |
|||||
143.4. |
проверка отсутствия или наличия механических включений? |
|||||
143.5. |
проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
143.6. |
проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
143.7. |
проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц? |
|||||
143.8. |
проверка водородного показателя, плотности? |
|||||
143.9. |
проверка вязкости? |
|||||
143.10. |
проверка массовой доли влаги? |
|||||
143.11. |
проверка на подлинность действующих веществ? |
|||||
143.12. |
определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата? |
|||||
143.13. |
микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
144. |
Осуществляется ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка следующих действий: |
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска |
||||
144.1. |
заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата? |
|||||
144.2. |
заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля? |
|||||
144.3. |
соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте? |
|||||
144.4. |
правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата? |
|||||
145. |
Ведет ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, контрольный лист? |
Пункт 76 Правил изготовления и отпуска |
146. |
Включаются ли в контрольный лист следующие сведения: |
Пункт 77 Правил изготовления и |
||||
146.1. |
дата начала проведения исследований и дата их окончания? |
отпуска |
||||
146.2. |
информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта или требования ветеринарной организации)? |
|||||
146.3. |
наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля? |
|||||
146.4. |
расчеты при проведении контроля качества? |
|||||
146.5. |
масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества? |
|||||
146.6. |
идентификационные номера? |
|||||
146.7. |
наименование, партия? |
|||||
146.8. |
израсходованное количество? |
|||||
146.9. |
срок годности? |
|||||
146.10. |
температура инкубирования (для питательных сред)? |
|||||
146.11. |
информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования? |
|||||
146.12. |
поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? |
|||||
146.13. |
дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований? |
|||||
146.14. |
фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: «соответствует» или «не соответствует»)? |
|||||
147. |
Проводится ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска |
||||
148. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов только по рецепту на лекарственный препарат (далее – рецепт) или по требованию ветеринарной организации? |
Пункт 2 Правил изготовления и отпуска |
||||
149. |
Предусматривает ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных препаратов отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату? |
Пункт 2 Правил изготовления и отпуска |
||||
150. |
Проводится ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска |
||||
151. |
Заключается ли контроль при отпуске в проверке: |
Пункт 78 Правил изготовления и отпуска |
||||
151.1. |
проверке упаковки лекарственного препарата на целостность? |
|||||
151.2. |
проверке упаковки лекарственного препарата на герметичность? |
|||||
151.3. |
проверке упаковки лекарственного препарата на чистоту? |
|||||
151.4. |
маркировки лекарственного препарата? |
|||||
151.5. |
информации, содержащейся в рецепте или требовании ветеринарной организации? |
|||||
152. |
Заполняет ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения? |
Пункт 79 Правил изготовления и отпуска |
||||
153. |
Подписывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, корешок рецепта? |
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска |
||||
154. |
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)? |
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска |
||||
155. |
Указывает ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта дату отпуска? |
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска |
||||
156. |
Вносит ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов? |
Пункт 80 Правил изготовления и отпуска |
||||
157. |
Вносятся ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения: |
Пункт 81 Правил изготовления и отпуска |
||||
157.1. |
порядковый номер записи? |
|||||
157.2. |
номер и дата оформления рецепта или требования ветеринарной организации? |
|||||
157.3. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица владельца животного или наименование юридического лица – владельца животного? |
|||||
157.4. |
наименование и количество использованного исходного сырья? |
|||||
157.5. |
лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.6. |
дата изготовления лекарственного препарата? |
|||||
157.7. |
срок хранения изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.8. |
дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.9. |
дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.10. |
описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? |
|||||
157.11. |
номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.12. |
наименование показателей качества, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)? |
|||||
157.13. |
даты и номера протоколов испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории? |
|||||
157.14. |
результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям («соответствует» или «не соответствует»)? |
|||||
157.15. |
дата отпуска изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.16. |
фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
157.17. |
подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? |
|||||
158. |
Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? |
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска |
159. |
Уничтожаются ли изготовленные лекарственные препараты, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? |
Пункт 82 Правил изготовления и отпуска |
||||
160. |
Отпускает ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта? |
Пункт 84 Правил изготовления и отпуска |
||||
161. |
Запрещается ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период его изготовления? |
Пункт 85 Правил изготовления и отпуска |
||||
162. |
Информирует ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? |
Пункт 86 Правил изготовления и отпуска |
||||
163. |
Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в рецепте? |
Пункт 87 Правил изготовления и отпуска |
||||
164. |
Запрещается ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов? |
Пункт 88 Правил изготовления и отпуска |
||||
165. |
Допускают ли внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств возможность проведения влажной уборки? |
пункт 4 Правил хранения |
||||
166. |
Имеет ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия? |
пункт 4 Правил хранения |
||||
167. |
Осуществляет ли субъект обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – инструкция)? |
пункт 5 Правил хранения |
||||
168. |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: |
пункт 6 Правил хранения |
||||
168.1. |
системой электроснабжения? |
|||||
168.2. |
системой отопления? |
|||||
168.3. |
системой принудительной или естественной вентиляции? |
|||||
169. |
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений |
пункт 6 Правил хранения |
||||
169.1. |
газовыми приборами с открытым пламенем? |
|||||
169.2. |
электронагревательными приборами с открытой электроспиралью? |
|||||
170. |
Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: |
пункт 7 Правил хранения |
||||
170.1. |
стеллажами? |
|||||
170.2. |
шкафами? |
|||||
170.3. |
поддонами (подтоварниками)? |
|||||
171. |
Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона? |
пункт 7 Правил хранения |
||||
172. |
Располагаются ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны: |
Абзац 2 пункта 7 Правил хранения |
||||
172.1. |
на полу в один ряд? |
|||||
172.2. |
на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа? |
173. |
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? |
пункт 7 Правил хранения |
||||
174. |
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств? |
пункт 8 Правил хранения |
||||
175. |
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки |
пункт 8 Правил хранения |
||||
175.1. |
стеллажей (шкафов)? |
|||||
175.2. |
стен? |
|||||
175.3. |
пола? |
|||||
176. |
Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом: |
пункт 8 Правил хранения |
||||
176.1. |
расстояние до наружных стен – не менее 0,6 м? |
|||||
176.2. |
расстояние до потолка – не менее 0,5 м? |
|||||
176.3. |
расстояние от пола – не менее 0,25 м? |
|||||
176.4. |
проходы между стеллажами – не менее 0,75 м? |
|||||
177. |
Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств: |
пункт 9 Правил хранения |
||||
177.1. |
стеллажи? |
|||||
177.2. |
шкафы? |
|||||
177.3. |
полки в шкафах? |
|||||
178. |
Промаркированы (пронумерованы) ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств? |
пункт 9 Правил хранения |
||||
179. |
Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах и шкафах стеллажная карта с указанием: |
пункт 12 Правил хранения |
||||
179.1. |
наименований лекарственных средств? |
|||||
179.2. |
номера серии? |
|||||
179.3. |
срока годности? |
|||||
179.4. |
количества единиц хранения? |
|||||
180. |
Используются ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)? |
пункт 12 Правил хранения |
||||
181. |
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу: |
пункт 14 Правил хранения |
||||
181.1. |
в шкафах? |
|||||
181.2. |
на стеллажах? |
|||||
181.3. |
на полках? |
|||||
182. |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры? |
пункт 15 Правил хранения |
183. |
Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей? |
пункт 16 Правил хранения |
||||
184. |
Размещаются ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10 м2 измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов? |
пункт 16 Правил хранения |
||||
185. |
Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде? |
пункт 17 Правил хранения |
||||
186. |
Хранится ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметра воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)? |
пункт 17 Правил хранения |
||||
187. |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертификации? |
пункт 17 Правил хранения |
||||
188. |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о калибровке? |
пункт 17 Правил хранения |
||||
189. |
Имеются ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» 11? |
пункт 17 Правил хранения |
||||
11Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2020, № 50, ст. 8074. |
||||||
190. |
Используются ли у субъекта обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения: |
пункт 11 Правил хранения |
||||
190.1. |
по фармакологическим группам? |
|||||
190.2. |
по способу применения, указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств (далее – упаковка)? |
|||||
190.3. |
по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)? |
|||||
190.4. |
в алфавитном порядке? |
191. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет и систематизация лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде? |
пункт 9 Правил хранения |
||||
192. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий? |
пункт 13 Правил хранения |
||||
193. |
Хранятся ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства: |
пункт 19 Правил хранения |
||||
193.1. |
отдельно от других групп лекарственных средств? |
|||||
193.2. |
в специально выделенной зоне? |
|||||
193.3. |
в отдельном контейнере? |
|||||
193.4. |
не более 6 месяцев? |
|||||
194. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя? |
пункт 20 Правил хранения |
||||
195. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю? |
пункт 20 Правил хранения |
||||
196. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год? |
пункт 20 Правил хранения |
||||
197. |
Запрещается ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов? |
пункт 22 Правил хранения |
||||
198. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации о пожарной безопасности? |
пункт 23 Правил хранения |
||||
199. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения? |
пункт 24 Правил хранения |
||||
200. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов? |
пункт 25 Правил хранения |
||||
201. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света? |
пункт 26 Правил хранения |
||||
202. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой? |
пункт 27 Правил хранения |
||||
203. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках? |
пункт 28 Правил хранения |
||||
204. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относительной влажности воздуха 50-65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? |
пункт 29 Правил хранения |
||||
205. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов одного и того же наименования по сериям с учетом срока их годности? |
пункт 30 Правил хранения |
||||
206. |
Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника? |
пункт 30 Правил хранения |
||||
207. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2°С) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? |
пункт 31 Правил хранения |
208. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15°С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? |
пункт 32 Правил хранения |
||||
209. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12°С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? |
пункт 33 Правил хранения |
||||
210. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов? |
пункт 34 Правил хранения |
||||
211. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям? |
пункт 35 Правил хранения |
||||
212. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре? |
пункт 36 Правил хранения |
||||
213. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре? |
пункт 37 Правил хранения |
||||
214. |
Подвергается ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям? |
пункт 38 Правил хранения |
||||
215. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках стеллажей в один ряд по высоте? |
пункт 40 Правил хранения |
||||
216. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов или опрокидывания, в один ряд? |
пункт 41 Правил хранения |
||||
217. |
Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре? |
пункт 42 Правил хранения |
||||
218. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема? |
пункт 42 Правил хранения |
||||
219. |
Допускается ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси? |
пункт 43 Правил хранения |
||||
220. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15°С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов? |
пункт 44 Правил хранения |
||||
221. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров? |
пункт 48 Правил хранения |
||||
222. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? |
пункт 50 Правил хранения |
||||
223. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации? |
пункт 55 Правил хранения |
||||
224. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств: |
пункт 48 Правил хранения |
||||
224.1. |
отдельно от других групп лекарственных средств? |
|||||
224.2. |
в изолированных помещениях? |
|||||
224.3. |
в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны? |
|||||
224.4. |
в местах временного хранения, с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. № 809 12 |
|||||
12Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, № 19, ст. 3224. |
||||||
225. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств: |
пункт 50 Правил хранения |
||||
225.1. |
в специально оборудованных помещениях? |
|||||
225.2. |
в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? |
|||||
226. |
Соблюдаются ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках? |
пункт 51 Правил хранения |
||||
227. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении? |
пункт 52 Правил хранения |
||||
228. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами? |
пункт 53 Правил хранения |
229. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели: |
пункт 54 Правил хранения |
||||
229.1. |
сейфах? |
|||||
229.2. |
металлических или обитых железом деревянных шкафах? |
|||||
229.3. |
ящиках под замком? |
|||||
230. |
Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись «Сильнодействующие лекарственные средства»? |
пункт 54 Правил хранения |
||||
231. |
Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств? |
пункт 54 Правил хранения |
||||
232. |
Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись «Ядовитые лекарственные средства»? |
пункт 54 Правил хранения |
||||
233. |
Имеется ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств? |
пункт 54 Правил хранения |
||||
234. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре: |
пункт 55 Правил хранения |
||||
234.1. |
в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией? |
|||||
234.2. |
в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения? |
|||||
234.3. |
в помещениях, оборудованных сигнализацией? |
|||||
235. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения? |
пункт 56 Правил хранения |
||||
236. |
Запираются ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства? |
пункт 57 Правил хранения |
||||
237. |
Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства? |
пункт 57 Правил хранения |
||||
238. |
Хранятся ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? |
пункт 57 Правил хранения |
||||
239. |
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных средств документ о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и для лиц, непосредственно работающих с ними? |
пункт 58 Правил хранения |
Подписи должностных лиц |
||
(подпись) |
(расшифровка подписи) |
|
(подпись) |
(расшифровка подписи) |