8. Государственная услуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее – уведомление).
9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание» 1.
1Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 33, ст. 4382; № 49, ст. 6421; № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165; ст. 7189; 2016, № 31, ст. 5031; № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 28, ст. 4138; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154; 2018, № 16, ст. 2371; № 27, ст. 4084, № 40, ст. 6129; 2019, № 5, ст. 390.
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) прием (регистрация) Росздравнадзором (территориальным органом) уведомлений о внесении сведений в Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Реестр) либо отказ в приеме (регистрации) уведомлений;
2) учет уведомлений Росздравнадзором (территориальным органом) путем внесения сведений в Реестр;
3) внесение Росздравнадзором (территориальным органом) изменений (отказ во внесении изменений) в Реестр.
12. Регистрация Росздравнадзором (территориальным органом) уведомления осуществляется в день его поступления.
Росздравнадзор (территориальный орган) вносит сведения, указанные в пункте 12 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. № 5842 (далее – Правила), в Реестр в день получения уведомления.
2Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, № 30, ст. 3823; 2010, № 16, ст. 1928; № 44, ст. 5692; 2012, № 1, ст. 171; № 37, ст. 5002; 2013, № 5, ст. 386; № 8, ст. 826; № 26, ст. 3338; № 31, ст. 4214; № 33, ст. 4391; 2014, № 51, ст. 7466; 2016, № 14, ст. 2001; 2017, № 11, ст. 1577; № 40, ст. 5848; № 52, ст. 8121; 2018, № 28, ст. 4215; № 36, ст. 5647; № 47, ст. 7275.
Размещение сведений, содержащихся в Реестре, на официальном сайте Росздравнадзора и его территориальных органов осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
13. При получении от заявителя информации об изменении его места нахождения и (или) места фактического осуществления его деятельности, изменении места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности, реорганизации юридического лица3, Росздравнадзор (территориальный орган) вносит сведения в Реестр в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов в Росздравнадзор.
3Пункт 10 Правил.
14. Срок выдачи (направления) заявителю второго экземпляра уведомления либо мотивированного отказа в его регистрации осуществляется в день регистрации уведомления.
15. Срок выдачи (направления) заявителю информации о внесении изменений в сведения, содержащиеся в Реестре, либо отказа о внесении изменений в сведения, содержащиеся в Реестре, составляет 5 рабочих дней с даты поступления заявления.
16. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), в федеральном реестре и на Едином портале.
17. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Росздравнадзор (территориальный орган) до начала фактического выполнения работ (оказания услуг), указанных в пункте 87 приложения № 1 к Правилам, уведомление в двух экземплярах по форме, предусмотренной приложением № 2 к Правилам.
18. При изменениях, предусмотренных пунктом 10 Правил, заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) в произвольной форме заявление о внесении изменений в Реестр с приложением копий документов, подтверждающих факт наличия соответствующих изменений.
19. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.
20. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» 4;
4Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038; № 27, ст. 3873, ст. 3880; № 29, ст. 4291; № 30, ст. 4587; № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6952, ст. 6961, ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; № 49, ст. 6928; 2015, № 1, ст. 67, ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342, ст. 4376; 2016, № 7, ст. 916; № 27, ст. 4293, ст. 4294; 2017, № 1, ст. 12; № 31, ст. 4785; № 50, ст. 7555; 2018, № 1, ст. 63; № 9, ст. 1283; № 17, ст. 2427; № 18, ст. 2557; № 24, ст. 3413; № 27, ст. 3954; № 30, ст. 4539; № 31, ст. 4858; 2019, № 14, ст. 1461.
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
21. Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
22. Основания для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги отсутствуют.
23. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги, не предусмотрены.
24. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.
25. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.
26. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.
27. Уведомление и документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (территориальный орган) (в том числе в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируется в день их поступления.
28. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть «Интернет», а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.
29. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа).
30. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
31. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» 5 должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
5Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, № 48, ст. 4563; 2014, № 49, ст. 6928; 2018, № 1, ст. 61.
32. Показателями доступности и качества предоставления государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;
7) возможность выбора заявителем формы обращения за предоставлением государственной услуги (лично, в форме электронного документа с использованием Единого портала);
8) количество взаимодействий заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) при предоставлении государственной услуги и их продолжительность.
Заявителям обеспечивается возможность оценить доступность и качество государственной услуги на Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора.
33. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме через Единый портал или официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа) обеспечивается выполнение следующих действий:
1) получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
2) формирование запроса о предоставлении государственной услуги;
3) прием и регистрация в Росздравнадзоре (территориальном органе) уведомления, заявления о внесении изменений в Реестр и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
4) получение результата предоставления государственной услуги;
5) получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
6) осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
7) досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Росздравнадзора (территориального органа).
34. Заявитель имеет возможность получения государственной услуги в Росздравнадзоре или любом территориальном органе Росздравнадзора, предоставляющем государственную услугу, по своему выбору (экстерриториальный принцип).
35. В рамках подачи уведомления и (или) заявления о предоставлении (получения результата) государственной услуги предполагается однократное взаимодействие должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), ответственного за взаимодействие с заявителями.
Продолжительность взаимодействия заявителя с должностным лицом Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.
36. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
37. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал или официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа) заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.
При направлении документов, указанных в пунктах 17 и 18 Административного регламента в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи» 6 и Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».
6Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 15, ст. 2036; № 27, ст. 3880; 2012, № 29, ст. 3988; 2013, № 14, ст. 1668; № 27, ст. 3463, ст. 3477; 2014, № 11, ст. 1098; № 26, ст. 3390; 2016, № 1, ст. 65; № 26, ст. 3889.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 27, ст. 3744; 2013, № 45, ст. 5807; 2018, № 36, ст. 5623.