8 (952) 080-10-85
круглосуточно
Документ с изменениями, внесенными:
Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года № 62н (Российская газета, № 57, 19.03.2010).
В целях реализации Федерального закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года № 86-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст.3006; 2000, № 2, ст.126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2)
приказываю:
Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).
Министр
Ю. Шевченко
Приложение
Утверждена
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2002 года № 382
1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с федеральными законами «О лекарственных средствах» от 22.06.98 № 86-ФЗ, «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 № 52-ФЗ и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.
3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.
4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года № 62н).
5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.
6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года № 62н).
7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.
8. Особенности уничтожения лекарственных средств:
– жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т. д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т. д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
– твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т. д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;
– наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;
– огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.
9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года № 62н):
– дата, место уничтожения;
– место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
– основание для уничтожения;
– сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
– наименование производителя лекарственного средства;
– наименование владельца или собственника лекарственного средства;
– способ уничтожения
Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которая осуществила уничтожение лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 30 марта 2010 года Приказом Минздравсоцразвития России от 5 февраля 2010 года № 62н, – см. предыдущую редакцию).
10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.