1. Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор).
1.1. Настоящее Положение не распространяется на иностранных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на территории международного медицинского кластера на основании разрешительной документации, выданной в установленном порядке уполномоченными органами и организациями иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития и подтверждающей право на осуществление медицинской деятельности.
(Пункт дополнительно включен с 24 сентября 2016 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 сентября 2016 года № 923.)
2. Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.
3. Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора:
в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 18 июня 2013 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года № 476. – См. предыдущую редакцию.)
в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения – Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами;
в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, – Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).
(Абзац дополнительно включен с 18 июня 2013 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 года № 476; в редакции, введенной в действие с 10 сентября 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2015 года № 941. – См. предыдущую редакцию.)
4. К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
5. Государственный надзор включает в себя:
а) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
б) организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года № 591. – См. предыдущую редакцию.)
в) подпункт утратил силу с 1 июля 2015 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года № 591 – см. предыдущую редакцию;
г) организацию и проведение фармаконадзора;
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года № 591. – См. предыдущую редакцию.)
д) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о нахождении лекарственных средств в обращении, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года № 591. – См. предыдущую редакцию.)
5.1 . Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет государственный надзор с применением риск-ориентированного подхода.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
6. Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 – 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение 3 рабочих дней со дня окончания проведения указанной внеплановой проверки.
(Абзац дополнительно включен с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июня 2015 года № 591.)
В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944.
7. Сроки и последовательность административных процедур при осуществлении государственного надзора устанавливаются административными регламентами, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг».
8. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный надзор, являются:
а) руководители органов государственного надзора, их заместители;
б) руководители структурных подразделений органов государственного надзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора;
в) иные государственные гражданские служащие органов государственного надзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению федерального государственного надзора.
9. Должностные лица органов государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:
а) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;
б) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) органа государственного надзора о назначении проверки посещать используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения лекарственных средств, при осуществлении своей деятельности территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;
в) проводить отбор образцов лекарственных средств, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения лекарственных средств, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
г) выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований;
д) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
10. Должностные лица органа государственного надзора, уполномоченные осуществлять государственный надзор, при проведении проверки обязаны соблюдать ограничения и выполнять обязанности, установленные статьями 15 – 18 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также нести ответственность за ненадлежащее исполнение возложенных на них полномочий.
11. По результатам проверки должностные лица органов государственного надзора принимают меры, предусмотренные Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и иными законодательными актами Российской Федерации.
12. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного надзора, уполномоченных осуществлять государственный надзор, могут быть обжалованы в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.
13. Информация о деятельности органов государственного надзора и результатах проведенных ими проверок, затрагивающих интересы неопределенного круга лиц, размещается на официальных сайтах органов государственного надзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
14. В целях применения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного надзора деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – объекты государственного надзора) подлежит отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – Правила).
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
15. Отнесение объектов государственного надзора к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на основании критериев отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска согласно приложению.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
16. При отсутствии решения об отнесении объекта государственного надзора к определенной категории риска объект государственного надзора считается отнесенным к категории низкого риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
17. Проведение плановых проверок в отношении объекта государственного надзора в зависимости от присвоенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:
для категории значительного риска – один раз в 3 года;
для категории среднего риска – не чаще одного раза в 5 лет;
для категории умеренного риска – не чаще одного раза в 6 лет.
В отношении объектов государственного надзора, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет перечни объектов государственного надзора, которым присвоены категории риска (далее – перечни). Включение объекта государственного надзора в перечни осуществляется на основании решения руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отнесении объектов государственного надзора к соответствующим категориям риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
19. Перечни содержат следующую информацию в отношении объектов государственного надзора:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) реквизиты решения о присвоении объекту государственного надзора категории риска, указание на категорию риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного надзора к категории риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
20. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая информация об объектах государственного надзора, отнесенных к категории значительного риска, содержащаяся в перечнях:
а) полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, деятельности которых присвоена указанная категория риска;
б) вид (виды) осуществляемой деятельности;
в) основной государственный регистрационный номер;
г) идентификационный номер налогоплательщика;
д) адрес места (мест) осуществления деятельности;
е) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного надзора к категории значительного риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
21. Размещение информации, указанной в пункте 20 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
22. По запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в установленный Правилами срок предоставляет им информацию о присвоенной их деятельности категории риска, а также сведения, использованные при отнесении их деятельности к определенной категории риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)
23. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе подать в установленном Правилами порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска.
(Пункт дополнительно включен с 11 августа 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 июля 2017 года № 907.)