Правительство Российской Федерации
постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
2. Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2022 г.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Мишустин
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 марта 2022 года № 328
1. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; № 37, ст. 5002; 2016, № 40, ст. 5738; 2017, № 28, ст. 4165; 2020, № 9, ст. 1195; № 49, ст. 7934):
а) в пункте 3:
в абзаце четвертом подпункта «а»:
слова «лицензионного контроля» заменить словами «оценки соблюдения лицензионных требований»;
слова «переоформлении лицензий» заменить словами «внесении изменений в реестр лицензий»;
абзац первый подпункта «б» изложить в следующей редакции:
«органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления лицензий и внесения изменений в реестр лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении лицензий, внесении изменений в реестр лицензий, утверждения форм уведомлений и других используемых в процессе лицензирования документов, а также в части предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:»;
б) абзац первый пункта 8 изложить в следующей редакции:
«8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:»;
в) абзац первый пункта 9 изложить в следующей редакции:
«9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указывает:»;
г) в пункте 11 слова «переоформлении лицензии» заменить словами «внесении изменений в реестр лицензий», слово «проверки» заменить словом «оценки»;
д) пункт 13 изложить в следующей редакции:
«13. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществляется лицензирующим органом в соответствии со статьей 19_1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям проводится в форме выездной оценки.
Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи (далее – средства дистанционного взаимодействия), при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям осуществляется:
при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами;
при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле лекарственными препаратами.
Порядок использования средств дистанционного взаимодействия включает в себя:
указание соискателем лицензии (лицензиатом) в заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий) сведений о наличии технической возможности использования при проведении выездной оценки средств дистанционного взаимодействия с возможностью идентификации соискателя лицензии (лицензиата) через федеральную государственную информационную систему «Единая система идентификации и аутентификация в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;
принятие должностным лицом лицензирующего органа решения о проведении оценки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям в форме выездной оценки в дистанционном формате с применением средств дистанционного взаимодействия;
извещение соискателя лицензии (лицензиата) о ведении фотосъемки и (или) видеозаписи в случае осуществления процедуры оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате;
обеспечение сохранности информации, полученной посредством фотосъемки и (или) видеозаписи.
Если в ходе выездной оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям осуществлялись фотосъемка и (или) видеозапись, то об этом делается отметка в акте оценки и подписание его руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем соискателя лицензии (лицензиата) не требуется. В этом случае материалы фотографирования и (или) видеозаписи прилагаются к акту оценки.»;
е) дополнить пунктом 13.1 следующего содержания:
«13.1. Оценка соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.»;
ж) в пункте 14 слова «переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии)» заменить словами «внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий)»;
з) пункт 17 изложить в следующей редакции:
«17. За предоставление лицензии или внесение изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.»;
и) в пункте 18 слова «переоформлении лицензий» заменить словами «внесении изменений в реестр лицензий».
2. Подраздел «Акты Правительства Российской Федерации» раздела «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 2, ст. 471), исключить.