* Наименование в редакции, введенной в действие с 5 октября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2022 года № 1759. – См. предыдущую редакцию.
Приложение № 18
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
1. Настоящий документ распространяется на процедуры оценки соответствия продукции требованиям, установленным техническими регламентами, и (или) обязательным требованиям, подлежащим применению до дня вступления в силу технических регламентов в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» (далее – обязательные требования), при ее выпуске в обращение и обращении на территории Российской Федерации с учетом действия режимов временных ограничений.
2. Установить, что в случае наступления в 2022 году срока плановой периодической оценки (инспекционного контроля) сертифицированной продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации, ее проведение может осуществляться посредством анализа состояния производства, в том числе с применением удаленных методов оценки с использованием средств дистанционного взаимодействия (аудио– и видео-конференц-связи), и (или) исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции.
Орган по сертификации может принять решение о переносе периодической оценки (инспекционного контроля), срок проведения которой наступает в 2022 году, на срок до 6 месяцев.
3. Установить, что срок действия документов об оценке соответствия обязательным требованиям, истекающий со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» до 1 сентября 2022 г., продлевается на 12 месяцев.
Производство и (или) выпуск в обращение на территории Российской Федерации продукции, в отношении которой выданы (приняты) указанные документы об оценке соответствия, допускаются до истечения срока действия таких документов с учетом его продления без необходимости проведения повторной оценки соответствия и проведения периодической оценки сертифицированной продукции (инспекционного контроля).
4. Установить, что ввоз на территорию Российской Федерации продукции, подлежащей обязательной оценке соответствия обязательным требованиям, осуществляется с учетом следующих особенностей:
а) допускается не представлять таможенным органам документы об оценке соответствия обязательным требованиям (сведения о таких документах) в отношении продукции, являющейся:
запасными частями, которые ввозятся для обслуживания и (или) ремонта ранее выпущенной в обращение на территории Российской Федерации готовой продукции. В этом случае запасными частями могут являться детали, а также узлы и (или) блоки готовой продукции, предназначенные для замены (ремонта) находящихся (находившихся) в эксплуатации (изношенных, неисправных, отказавших) таких же деталей, узлов и (или) блоков в целях поддержания или восстановления работоспособного состояния изделия без цели их распространения на территории Российской Федерации в ходе коммерческой деятельности (за исключением передачи на безвозмездной или возмездной основе организациям или физическим лицам, зарегистрированным в установленном порядке в качестве индивидуальных предпринимателей, осуществляющим обслуживание и (или) ремонт готовой продукции);
комплектующими, компонентами, сырьем и (или) материалами для производства (изготовления) продукции на территории Российской Федерации;
единичными экземплярами в количестве, предусмотренном одним внешнеторговым договором исключительно для собственного использования декларантом (в том числе для научно-исследовательских либо представительских целей, исключающих ее распространение в Российской Федерации в ходе коммерческой деятельности на безвозмездной или возмездной основе);
б) подтверждение соблюдения мер технического регулирования при ввозе продукции, подлежащей оценке соответствия обязательным требованиям, осуществляется путем представления таможенным органам сведений о документах об оценке соответствия обязательным требованиям без необходимости представления оригиналов таких документов в таможенные органы.
в) при ввозе продукции, в отношении которой выданы (зарегистрированы) сертификаты соответствия и (или) декларации о соответствии обязательным требованиям для серийно выпускаемой продукции, подтверждение декларантом права использования таких документов таможенным органам не требуется.
(Подпункт дополнительно включен с 22 июля 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 13 июля 2022 года № 1249.)
5. Установить, что до 1 сентября 2023 г. допускается ввоз на территорию Российской Федерации продукции, предназначенной для обращения исключительно на территории Российской Федерации, без маркировки, предусмотренной обязательными требованиями, в том числе в части маркировки единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза, знаком обращения на рынке, предусмотренным Федеральным законом «О техническом регулировании».
Указанная маркировка должна быть нанесена на продукцию, ввезенную на территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим пунктом, до реализации такой продукции потребителю (пользователю).
(Пункт в редакции, введенной Постановлением Правительства РФ от 20 марта 2023 года № 430). – См. предыдущую редакцию.)
5.1. Установить, что до 1 сентября 2023 г. в отношении продукции, соответствие которой подтверждено в порядке, предусмотренном пунктом 3 статьи 46 Федерального закона «О техническом регулировании», допускается маркировка знаком обращения на рынке или знаком соответствия.
(Пункт в редакции, введенной Постановлением Правительства РФ от 20 марта 2023 года № 430). – См. предыдущую редакцию.)
6. Установить, что в целях выпуска в обращение (в том числе ввоза) на территории Российской Федерации продукции, подлежащей оценке соответствия обязательным требованиям в форме сертификации или декларирования соответствия на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), с 21 марта 2022 г. до 1 сентября 2023 г. допускается проведение оценки соответствия указанным обязательным требованиям в форме декларирования соответствия на основании собственных доказательств заявителя с учетом следующих особенностей:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522. – См. предыдущую редакцию.)
а) декларирование соответствия, предусмотренное настоящим пунктом, применяется для партии продукции или единичного изделия;
б) заявителями при декларировании соответствия являются зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации юридическое лицо или физическое лицо, являющееся индивидуальным предпринимателем;
в) комплект документов и сведений, послуживших основанием для принятия декларации о соответствии, включает в себя:
копию контракта (договора поставки) и товаросопроводительные документы, идентифицирующие партию продукции или единичное изделие;
копию эксплуатационных документов (при наличии);
описание принятых технических решений и результатов оценки рисков, подтверждающих выполнение обязательных требований;
список стандартов с указанием их обозначений и наименований, а также разделов (пунктов, подпунктов) (в случае их применения при производстве продукции);
иные документы по выбору заявителя, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии, в качестве которых могут быть представлены в том числе сертификаты соответствия (иные документы, подтверждающие соответствие продукции), полученные в рамках систем подтверждения соответствия третьих стран, и (или) протоколы исследований (испытаний) и измерений образцов (проб) продукции, проведенных в испытательных лабораториях третьих стран;
г) документы и сведения, послужившие основанием для принятия декларации о соответствии, составленные на иностранном языке, сопровождаются переводом на русский язык (за исключением приложений к протоколам исследований (испытаний) и измерений);
д) декларация о соответствии продукции требованиям документов, послуживших основанием для принятия декларации о соответствии, оформленная в соответствии с настоящим пунктом, подлежит регистрации заявителем в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации;
е) срок действия декларации о соответствии, оформленной в соответствии с настоящим пунктом, составляет 6 месяцев со дня регистрации в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации;
ж) выпущенная в обращение и обращаемая на территории Российской Федерации продукция, в отношении которой оформлена декларация о соответствии, предусмотренная настоящим пунктом, не маркируется единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза;
з) в целях обеспечения возможности обращения продукции, в отношении которой оформлена декларация о соответствии, предусмотренная настоящим пунктом, на территории иных государств – членов Евразийского экономического союза, в отношении такой продукции должны быть проведены процедуры оценки соответствия, предусмотренные техническими регламентами Евразийского экономического союза, требованиям которых должна соответствовать указанная продукция, а также осуществлена маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке Евразийского экономического союза;
и) подтверждение соблюдения мер технического регулирования в отношении ввозимой (ввезенной) продукции, для которой оформлена декларация о соответствии, предусмотренная настоящим пунктом, осуществляется путем представления таможенным органам сведений о регистрационном номере указанной декларации, присвоенном в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации. Представление таможенным органам указанной декларации о соответствии, документов и сведений, послуживших основанием для принятия декларации о соответствии, а также документов, подтверждающих право декларанта использовать декларацию о соответствии для подтверждения соблюдения мер технического регулирования в отношении ввозимой (ввезенной) продукции, не требуется.
6.1. Национальный орган по аккредитации принимает решение о приостановлении действия декларации о соответствии, принятой на основании пункта 6 настоящего документа, в следующих случаях:
а) несоответствие документов и сведений о декларации о соответствии, содержащихся в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации, требованиям, предусмотренным к комплекту документов, послужившим основанием для принятия указанной декларации о соответствии, установленным пунктом 6 настоящего документа;
б) несоответствие представленных заявителем при декларировании электронных образов документов документам, послужившим основанием для принятия декларации о соответствии на основании пункта 6 настоящего документа;
в) оформление декларации о соответствии в отношении продукции, для которой оформление такой декларации о соответствии не допускается.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.2. Выявление национальным органом по аккредитации случаев, указанных в пункте 6.1 настоящего документа, осуществляется в ходе структурного, форматно-логического и иных видов контроля соответствия сведений, содержащихся в федеральной государственной информационной системе в области аккредитации, требованиям законодательства Российской Федерации и права Евразийского экономического союза.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.3. Национальный орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней после принятия решения о приостановлении действия декларации о соответствии, оформленной на основании пункта 6 настоящего документа, вносит в федеральную государственную информационную систему в области аккредитации сведения о регистрационном номере и дате регистрации декларации о соответствии, о дате и регистрационном номере решения о приостановлении действия декларации о соответствии, а также направляет заявителю, оформившему декларацию о соответствии, информацию об указанном решении с указанием основания для приостановления декларации о соответствии и запрос о представлении в национальный орган по аккредитации дополнительных сведений и информации по основаниям, послужившим причиной приостановления действия декларации о соответствии.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.4. Заявитель, оформивший декларацию о соответствии, в течение 15 рабочих дней со дня получения запроса, предусмотренного пунктом 6.3 настоящего документа, осуществляет прекращение действия декларации о соответствии и вносит сведения о принятом решении в федеральную государственную информационную систему в области аккредитации либо направляет в национальный орган по аккредитации дополнительные сведения и информацию, предусмотренные указанным пунктом.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.5. В случае выявления национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленных в соответствии с пунктом 6.4 настоящего документа сведений и информации отсутствия случаев, предусмотренных пунктом 6.1 настоящего документа, национальный орган по аккредитации принимает решение о возобновлении действия декларации о соответствии в течение 3 рабочих дней со дня подтверждения национальным органом по аккредитации факта устранения обстоятельств, послуживших основанием для приостановления действия декларации о соответствии.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.6. Национальный орган по аккредитации принимает решение о признании декларации о соответствии, оформленной в соответствии с пунктом 6 настоящего документа, недействительной в следующих случаях:
а) непредставление заявителем, принявшим декларацию о соответствии, дополнительных сведений и информации по основаниям, послужившим причиной приостановления действия декларации о соответствии, в сроки, предусмотренные пунктом 6.4 настоящего документа;
б) выявление национальным органом по аккредитации по результатам рассмотрения представленных в соответствии с пунктом 6.4 настоящего документа сведений и информации подтверждения наличия случаев, указанных в пункте 6.1 настоящего документа.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
6.7. Не допускается выпуск в обращение на территории Российской Федерации (в том числе ввоз) продукции в соответствии с декларацией о соответствии, оформленной на основании пункта 6 настоящего документа, в период приостановления или прекращения действия декларации о соответствии, а также в случае признания декларации о соответствии недействительной.
(Пункт дополнительно включен с 1 сентября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 августа 2022 года № 1522.)
7. Установить, что перечень продукции с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, в отношении которой не применяются положения пункта 6 настоящего документа, утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Оформление декларации о соответствии, предусмотренной пунктом 6 настоящего документа, в отношении продукции, включенной в указанный перечень, не допускается со дня вступления в силу соответствующего Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Выпуск в обращение (в том числе ввоз) на территории Российской Федерации продукции, в отношении которой оформлена декларация о соответствии, предусмотренная пунктом 6 настоящего документа, до вступления в силу Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, предусматривающего включение такой продукции в перечень продукции, в отношении которой не применяются положения пункта 6 настоящего документа, допускается до истечения срока действия указанной декларации о соответствии.
8. Установить, что для целей сертификации или декларирования соответствия на основании доказательств, полученных с участием аккредитованной испытательной лаборатории (центра), отбор проб (образцов) продукции для проведения исследований (испытаний) и измерений может осуществляться из партии продукции, ввезенной на территорию Российской Федерации в соответствии с декларацией о соответствии, оформленной на основании пункта 6 настоящего документа.
9. Установить, что до 1 марта 2023 г. указание в сертификатах соответствия или декларациях о соответствии сведений, предусмотренных подпунктом «и» пункта 17 и подпунктом «ж» пункта 17.1 Положения о формировании и ведении реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 ноября 2020 г. № 1856 «О порядке формирования и ведения реестра выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии», в части глобального номера местоположения GLN (Global Location Number), иного индивидуального идентификатора, позволяющего в автоматическом режиме осуществить идентификацию адреса (адресов) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции или определяемых по сигналам глобальной навигационной спутниковой системы ГЛОНАСС географических (геоцентрических) координат (широта, долгота) места (мест) осуществления деятельности по изготовлению продукции, осуществляется по выбору заявителя при наличии такой возможности.
10. Установить, что со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» до 1 сентября 2022 г. Правила принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 г. № 934 «Об утверждении Правил принятия национальным органом по аккредитации решения о признании недействительными документов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями в результате их деятельности», а также Правила регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, и Правила приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 г. № 936 «О порядке регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными и порядке приостановления, возобновления и прекращения действия сертификатов соответствия, признания их недействительными», не применяются.
Приложение № 19
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 12 апреля 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 апреля 2022 года № 626.)
1. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, сроки действия которых истекают с 1 января по 14 марта 2023 г.
1.1. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, сроки действия которых истекают с 15 марта 2023 г. по 14 марта 2024 г.
(Пункт дополнительно включен с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63)
2. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 1 настоящего документа сроков действия лицензий на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2022 г. № 626 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353».
2.1. Сведения о продлении в соответствии с пунктом 1.1 настоящего документа сроков действия лицензий на розничную продажу алкогольной продукции, осуществляемую в магазинах беспошлинной торговли, вносятся в государственный сводный реестр выданных лицензий в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 г. № 63 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 и признании утратившим силу отдельного положения Постановления Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 г. № 1589»
(Пункт дополнительно включен с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63)
3. Установить, что заявление о продлении срока действия лицензии на розничную продажу алкогольной продукции или лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания подается в лицензирующий орган не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия таких лицензий после их продления в соответствии с пунктом 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» и пунктом 1 настоящего документа.
4. Установить, что лицензиат вправе обратиться за возвратом государственной пошлины, уплаченной за продление на 1 год срока действия лицензии на производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, срок действия которой истек (истекает) в период с 14 марта 2022 г. по 14 марта 2023 г., в том числе государственной пошлины, уплаченной за продление такой лицензии по заявлению, поступившему в лицензирующий орган до 14 марта 2022 г.
5. Установить следующие особенности в сфере лицензирования производства и оборота этилового спирта в 2022 году в отношении организаций, входящих в группу организаций, указанную в абзаце пятом пункта 10 статьи 8 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»:
а) при переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в связи с подачей заявления о переоформлении указанной лицензии в целях включения в такую лицензию денатурированного этилового спирта выездная оценка соответствия лицензиата обязательным требованиям не проводится и лицензиатом не представляется схема оснащения основного технологического оборудования для производства этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции в случае, если на день подачи указанного заявления место осуществления деятельности хотя бы одной организации, входящей в указанную в абзаце первом настоящего пункта группу организаций, расположено на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах), в пределах которых (на которых) установлен высокий («желтый») или критический («красный») уровень террористической опасности;
б) к деятельности по хранению этилового спирта на основании лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта в случае его перемещения на хранение с места осуществления деятельности, расположенного на отдельных участках территории Российской Федерации (объектах), в пределах которых (на которых) установлен высокий («желтый») или критический («красный») уровень террористической опасности, не применяются:
обязательное требование, установленное абзацем вторым пункта 9 статьи 8 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», о необходимости иметь соответствующие установленным требованиям производственные и складские помещения в собственности, хозяйственном ведении, оперативном управлении или в аренде, срок которой определен договором и составляет 1 год и более;
обязательное требование, установленное абзацем первым пункта 20 статьи 19 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», о распространении действия лицензии на осуществление деятельности по производству, хранению и поставкам этилового спирта, выданной организации, на деятельность ее обособленных подразделений только при условии указания в лицензии мест их нахождения.
(Пункт дополнительно включен с 15 июля 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 июля 2022 года № 1261)
Приложение № 20
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 12 апреля 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 9 апреля 2022 года № 626.)
1. Установить, что до 31 декабря 2023 г. для лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, устанавливается режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней, за счет отказа от экспертизы качества лекарственного препарата для ветеринарного применения при условии представления заключения о соответствии производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики (за исключением живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных, указанных в перечне заразных, в том числе особо опасных, болезней животных, по которым могут устанавливаться ограничительные мероприятия (карантин), утверждаемом Министерством сельского хозяйства Российской Федерации).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118; в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63. – См. предыдущую редакцию.)
2. Установить, что до 1 сентября 2023 г. российским производителям лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешается подавать регистрационное досье лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения на воспроизведенные лекарственные препараты без учета требований пункта 3 части 2 статьи 26 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
3. В случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, по ускоренной процедуре он вносится в перечень препаратов, прилагаемый к заключению о соответствии производителя (производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям надлежащей производственной практики, выданному уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, без подачи запросов и представления в указанный федеральный орган исполнительной власти заявлений.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
4. Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», которое на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде информирует федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и производителя о соответствии или несоответствии препарата требованиям нормативного документа. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
4.1. Установить, что в рамках государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения документов, предусмотренных подпунктами «к», «м», «н» и «т» пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные документы для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118)
4.2. Установить, что в рамках государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре в соответствии с пунктом 1 настоящего документа допускается непредставление в составе регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения сведений, предусмотренных пунктом 5 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в части описания методов определения остаточных количеств действующего вещества в продукции животного происхождения, а также документального подтверждения (валидации) указанных методов и сведений, предусмотренных подпунктом «ц» пункта 9 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», при условии представления письменного обязательства организацией, обладающей правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства, в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения дополнительно представить указанные сведения для включения в регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118)
4.3. В случае если документы и сведения, предусмотренные пунктами 4.1 и 4.4 настоящего документа, не будут представлены в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
(Пункт дополнительно включен с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118)
5. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинальных лекарственных препаратов, связанных с заменой производителей вспомогательных веществ, первичной и вторичной упаковки, осуществляется до 31 декабря 2023 г. в уведомительном порядке с письменным обязательством в течение 12 месяцев после внесения изменений представить все необходимые отчеты.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118; в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63. – См. предыдущую редакцию.)
6. Установить, что российским производителям лекарственных средств для ветеринарного применения разрешается до 31 декабря 2023 г. ввозить фармацевтические субстанции для ветеринарного применения, не внесенные в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения, на территорию Российской Федерации в уведомительном порядке для производства зарегистрированных лекарственных средств.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63. – См. предыдущую редакцию.)
При этом на образцы первых двух партий произведенных зарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, представляются протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
7. Установить, что российским производителям иммунобиологических лекарственных препаратов разрешается до 31 декабря 2023 г. не представлять в соответствии с пунктом 13 части 3 статьи 17 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63, распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года. – См. предыдущую редакцию.)
8. Для целей настоящего документа под лекарственными препаратами для ветеринарного применения, произведенными на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, понимаются лекарственные препараты, в том числе оригинальные лекарственные препараты, произведенные на территории Российской Федерации, регистрируемые в целях замены импортных препаратов, произведенных в иностранных государствах, совершающих в отношении Российской Федерации недружественные действия, и ранее зарегистрированных на территории Российской Федерации.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 23 июня 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
Приложение № 21
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 21 апреля 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 19 апреля 2022 года № 701.)
1. Установить, что в 2022 и 2023 годах проведение проверки и подтверждение пригодности для применения в строительстве новых материалов, изделий, конструкций и технологий, применение которых в строительстве не регламентировано действующими строительными нормами и правилами, национальными стандартами и другими нормативными документами (далее – строительные ресурсы), осуществляются в соответствии с Правилами подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 1997 г. № 1636 «О Правилах подтверждения пригодности новых материалов, изделий, конструкций и технологий для применения в строительстве» (далее – Правила), с учетом особенностей, предусмотренных настоящим документом.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 октября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2022 года № 1759. – См. предыдущую редакцию.)
2. Установить, что срок действия выданных в соответствии с Правилами технических свидетельств, истекающий в период со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2022 г. № 701 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» по 31 декабря 2022 г., продлевается на 2 года.
3. Установить, что в 2022 и 2023 годах пригодность строительных ресурсов для применения в строительстве может подтверждаться техническим свидетельством подведомственного Министерству строительства и жилищно-коммунального хозяйства Российской Федерации федерального государственного (бюджетного или автономного) учреждения (далее соответственно – учреждение, техническое свидетельство), подготавливаемым на основе заключения о пригодности строительных ресурсов.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 5 октября 2022 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 октября 2022 года № 1759. – См. предыдущую редакцию.)
4. Для выполнения работ по подготовке технического свидетельства заявителем представляются в учреждение:
а) заявление о подготовке технического свидетельства с указанием области применения строительных ресурсов;
б) обосновывающая документация с техническими данными о строительных ресурсах (далее – обосновывающая документация), в том числе выполненная на иностранном языке (с переводом на русский язык), в которую могут включаться:
техническая документация для применения строительных ресурсов, которая может включать в себя их техническое описание, альбом технических решений, инструкции по применению, перечень используемых комплектующих материалов;
результаты исследований (испытаний) и измерений строительных ресурсов, подтверждающих заявленные характеристики строительных ресурсов и область их применения, в том числе проведенных в лабораториях третьих стран;
документы, подтверждающие допустимость применения строительных ресурсов в строительстве на территории иностранных государств;
заключения и другие документы по вопросам безопасности строительных ресурсов, полученные у контрольных (надзорных) органов;
информация о заводах и производственных площадках, участвующих в производстве строительных ресурсов;
технические и идентификационные признаки строительных ресурсов, требования к упаковке, транспортировке и хранению.
5. В случае отсутствия результатов исследований (испытаний) и измерений, подтверждающих заявленные характеристики строительных ресурсов и область их применения, заявитель вправе обратиться в учреждение для получения перечня необходимых исследований (испытаний) и измерений. В обращении должны быть представлены имеющиеся технические данные и область применения строительных ресурсов.
В течение 3 рабочих дней после получения обращения учреждение на безвозмездной основе подготавливает перечень необходимых исследований (испытаний) и измерений с указанием документов национальной системы стандартизации, регламентирующих проведение таких исследований (испытаний) и измерений, и направляет его в адрес заявителя.
6. В рамках подготовки заключения о пригодности строительных ресурсов учреждением осуществляется анализ обосновывающей документации для подтверждения соответствия фактических характеристик строительных ресурсов характеристикам, представленным заявителем.
Техническое свидетельство оформляется учреждением в течение 1 рабочего дня с даты подготовки заключения о пригодности строительных ресурсов.
7. Срок действия выдаваемого в соответствии с настоящим документом технического свидетельства составляет 2 года.
8. В техническом свидетельстве указывается область применения строительных ресурсов в соответствии с фактически подтвержденными характеристиками, обеспечивающими соблюдение требований безопасности к объектам строительства в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях.
В случае выявления несоответствия характеристик строительных ресурсов, представленных в документации, предусмотренной подпунктом «б» пункта 4 настоящего документа, соответствующим характеристикам, обеспечивающим соблюдение требований безопасности к объектам строительства в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях, указанные объекты строительства не включаются в область применения строительных ресурсов, указанную в техническом свидетельстве.
В целях расширения области применения строительных ресурсов заявитель вправе направить заявление о повторной подготовке технического свидетельства с предоставлением результатов исследований (испытаний) и измерений, проведенных на территории Российской Федерации и подтверждающих возможность применения строительных ресурсов на строительных объектах в определенных географических, сейсмологических, климатических и иных условиях.
9. Проведение исследований (испытаний) и измерений, за исключением случаев предоставления заявителем результатов исследований (испытаний) и измерений, проведенных в лабораториях третьих стран, осуществляется испытательными лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.
В случае отсутствия аккредитованных в национальной системе аккредитации испытательных лабораторий (центров), в область аккредитации которых включены документы по стандартизации, устанавливающие методы измерений, необходимые для проведения работ по подтверждению пригодности строительных ресурсов, такие исследования (испытания) и измерения могут проводиться в иных испытательных лабораториях (центрах), зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации.
10. В целях подготовки обосновывающей документации, в том числе организации проведения исследований (испытаний) и измерений строительных ресурсов, заявитель вправе обратиться в учреждение либо подготовить указанные материалы самостоятельно или с привлечением третьих лиц.
В случае обращения заявителя учреждение (в том числе с привлечением третьих лиц, отобранных на наилучших условиях) проводит указанные работы за плату на основании договора с заявителем.
11. Срок подготовки и выдачи технического свидетельства не должен превышать 10 рабочих дней со дня заключения договора на подготовку заключения о пригодности строительных ресурсов с заявителем. Указанный срок может продлеваться по заявлению заявителя.
Приложение № 22
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 7 июня 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 июня 2022 года № 1020.)
1. Установить, что в 2022 году при смене собственника или иного законного владельца централизованных систем горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельных объектов таких систем в случаях, указанных в пункте 2 настоящего документа, в отношении разрешений, предоставленных лицам, ранее осуществлявшим эксплуатацию централизованных систем горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельных объектов таких систем, и необходимых для осуществления деятельности организациями, осуществляющими горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, в соответствии с настоящим документом допускается:
а) внесение изменений в реестр лицензий в отношении следующих лицензий:
лицензии на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах;
лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности;
б) переоформление следующих разрешений:
лицензии на пользование недрами (при смене лица, которому централизованная система горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельные объекты такой системы принадлежат на праве хозяйственного ведения или оперативного управления);
лицензии на проведение работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
разрешения на сбросы загрязняющих веществ в окружающую среду;
лимиты на сбросы загрязняющих веществ;
документы об утверждении нормативов образования отходов и лимитов на их размещение;
в) внесение изменений в договоры водопользования (путем заключения дополнительного соглашения к договору водопользования).
2. Установить, что внесение изменений в реестр лицензий, переоформление (изменение) разрешений в соответствии с настоящим документом осуществляются в следующих случаях:
а) реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединение лицензиата к другому юридическому лицу – в отношении лицензий, реорганизация юридического лица в форме и порядке, которые предусмотрены статьей 57 Гражданского кодекса Российской Федерации, – в отношении иных разрешений;
б) передача юридическим лицом права пользования централизованной системой горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельным объектом такой системы другому юридическому лицу, являющемуся его дочерним обществом, другому юридическому лицу, являющемуся его основным обществом;
в) заключение договора купли-продажи объектов централизованной системы горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, концессионного соглашения, объектом которого является централизованная система горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельный объект такой системы, договора аренды централизованной системы горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельного объекта такой системы;
г) смена лица, которому централизованная система горячего водоснабжения, холодного водоснабжения и (или) водоотведения, отдельные объекты такой системы принадлежат на праве хозяйственного ведения или оперативного управления;
д) приобретение в порядке, предусмотренном Федеральным законом «О несостоятельности (банкротстве)», имущества (имущественного комплекса) лица, признанного несостоятельным (банкротом).
3. Установить, что внесение изменений в реестр лицензий, переоформление (изменение) разрешений в соответствии с настоящим документом допускается при условии неизменности применяемых технологий забора воды, водоподготовки и очистки сточных вод, характеристик источников сбросов загрязняющих веществ в водные объекты и соответствии организаций, осуществляющих горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, обязательным требованиям (условиям), в том числе лицензионным требованиям, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности (действий), в отношении которой получено разрешение.
Условия неизменности применяемых технологий забора воды, водоподготовки и очистки сточных вод, характеристик источников сбросов загрязняющих веществ в водные объекты не относятся к изменениям, возникшим в результате реализации планов мероприятий по приведению качества горячей воды, питьевой воды в соответствие с установленными требованиями, планов снижения сбросов, программ повышения экологической эффективности, планов мероприятий по охране окружающей среды.
4. Установить, что при внесении изменений в реестр лицензий, переоформлении (изменении) разрешений в соответствии с настоящим документом условия лицензий, в отношении которых вносятся изменения в реестр лицензий, и условия разрешений, которые переоформляются (изменяются), пересмотру не подлежат, срок действия указанных разрешений не должен превышать срока действия ранее предоставленных разрешений.
5. Установить, что для внесения изменений в реестр лицензий, переоформления (изменения) разрешений в соответствии с настоящим документом организация, осуществляющая горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, направляет в орган, уполномоченный на предоставление разрешения, заявление о внесении изменений в реестр лицензий или заявление о переоформлении (изменении) разрешения, а также копии документов, подтверждающих возникновение случаев, указанных в пункте 2 настоящего документа.
6. Установить, что орган, уполномоченный на предоставление разрешения, вносит изменения в реестр лицензий или переоформляет разрешение (вносит изменения в разрешение) в срок не позднее 5 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 5 настоящего документа.
7. Установить, что отказ во внесении изменений в реестр лицензий, переоформлении (изменении) разрешения в соответствии с настоящим документом допускается в случае представления организацией, осуществляющей горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, в орган, уполномоченный на предоставление разрешения, неполной или недостоверной информации.
Орган, уполномоченный на предоставление разрешения, уведомляет организацию, осуществляющую горячее водоснабжение, холодное водоснабжение и (или) водоотведение, об отказе во внесении изменений в реестр лицензий, переоформлении (изменении) разрешения в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о таком отказе с указанием причин отказа и информации, которая является неполной или недостоверной, любым способом, позволяющим подтвердить факт получения уведомления о таком отказе.
8. Пункт утратил силу с 14 сентября 2022 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 12 сентября 2022 года № 1589. – См. предыдущую редакцию.
Приложение № 23
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 23 июня 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 22 июня 2022 года № 1118.)
1. Установить, что для российских производителей кормовых добавок по заявлениям о государственной регистрации кормовых добавок, поданным со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2022 г. № 1118 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353» до 1 марта 2023 г., вводится режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 35 рабочих дней.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63. – См. предыдущую редакцию.)
2. Установить, что до 1 марта 2023 г. внесение изменений в регистрационное досье на зарегистрированные кормовые добавки, связанных с заменой вспомогательных веществ с одинаковыми свойствами, изменением материала и объема упаковки кормовой добавки, осуществляется в уведомительном порядке с письменным обязательством разработчика кормовой добавки либо уполномоченными им юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 12 месяцев после уведомления представить документы, предусмотренные статьей 11.7 Закона Российской Федерации «О ветеринарии».
(Пункт в редакции, введенной в действие с 26 января 2023 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63. – См. предыдущую редакцию.)
Приложение № 24
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 18 октября 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2022 года № 1839,
распространяется на правоотношения,
возникшие с 21 сентября 2022 года.)
1. Установить, что осуществление деятельности на основании разрешения в случае приостановления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем действия трудового договора в соответствии со статьей 351.7 Трудового кодекса Российской Федерации в отношении работника, наличие которого обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима, не может рассматриваться как нарушение указанных обязательных требований:
в течение 3 месяцев со дня приостановления действия трудового договора в отношении работника, являющегося ответственным за осуществление деятельности на основании предоставленного юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю разрешения (в том числе уполномоченного лица), и (или) уполномоченного руководить работами в рамках вида деятельности, осуществляемого на основании разрешения, и (или) являющегося работником из состава руководителей, к которому в рамках соответствующего вида разрешительного режима предъявляются обязательные требования;
в течение 6 месяцев со дня приостановления действия трудового договора в отношении иных работников, наличие которых обеспечивает выполнение обязательных требований в рамках соответствующего вида разрешительного режима.
В сроки, указанные в абзацах втором и третьем настоящего пункта, юридические лица, индивидуальные предприниматели заключают трудовой договор с иным работником в соответствии с установленными в рамках вида разрешительного режима требованиями.
Действие абзацев первого и второго настоящего пункта распространяется на виды разрешительных режимов, указанные в пунктах 5, 11, 13, 14, 16, 17, 20, 21, 27, 29, 32, 34, 39 – 46 и 48 приложения № 25 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах».
Действие абзацев первого и третьего настоящего пункта распространяется на виды разрешительных режимов, указанные в пунктах 1 – 12, 14 – 33, 35 – 38, 41, 45 и 47 приложения № 25 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах».
2. Установить, что в отношении лицензиатов – индивидуальных предпринимателей, призванных на военную службу по мобилизации или заключивших в соответствии с пунктом 7 статьи 38 Федерального закона «О воинской обязанности и военной службе» контракт о прохождении военной службы (далее – военная служба) либо контракт о добровольном содействии в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, срок, до которого должно быть пройдено в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям, переносится на срок прохождения ими военной службы или оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, и следующие 6 месяцев, исчисляемых со дня окончания прохождения военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации.
Указанный в абзаце первом настоящего пункта срок переносится при условии его наступления в период прохождения лицензиатом – индивидуальным предпринимателем военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации.
В случае если срок периодического подтверждения соответствия (первичного подтверждения соответствия) лицензионным требованиям наступает в первые 6 месяцев со дня окончания лицензиатом – индивидуальным предпринимателем военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям, переносится на 6 месяцев.
3. Установить, что если при предоставлении государственных услуг на рассмотрении у уполномоченного на выдачу разрешения органа находятся документы и (или) информация о работнике, наличие которого является обязательным требованием, предъявляемым к юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям в рамках соответствующего вида разрешительного режима, рассмотрение заявления о предоставлении государственных услуг приостанавливается на основании обращения заявителя в случае, если в отношении такого работника действие трудового договора приостановлено в соответствии со статьей 351.7 Трудового кодекса Российской Федерации.
Заявитель в период приостановления рассмотрения заявления о предоставлении государственных услуг представляет в уполномоченный на выдачу разрешения орган документы и (или) информацию, подтверждающую наличие у него иного работника.
Действие настоящего пункта распространяется на разрешительные режимы, указанные в приложении № 25 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах».
4. Установить, что в случае истечения срока действия разрешения, предоставленного физическому лицу, в период прохождения указанным физическим лицом военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, срок действия такого разрешения продлевается на срок прохождения военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, и следующие 6 месяцев, исчисляемых со дня окончания прохождения военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации.
В случае если срок действия разрешения истекает в первые 6 месяцев, исчисляемых со дня окончания прохождения военной службы либо оказания добровольного содействия в выполнении задач, возложенных на Вооруженные Силы Российской Федерации, срок действия такого разрешения подлежит продлению на 6 месяцев.
Действие настоящего пункта распространяется на разрешительные режимы, перечень которых приведен в приложении № 26 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах».
5. Федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, вправе в 2022-2023 годах принять решение:
а) о неприменении всех или отдельных обязательных требований, установленных федеральными законами, актами Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, в том числе требований к наличию профессионального образования, соответствующей квалификации, стажа работы, предъявляемых к работникам юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также к физическим лицам в рамках разрешительных режимов, указанных в приложениях № 25 и 26 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах»;
б) о продлении срока действия предоставленных разрешений, предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах», без подачи соответствующего заявления (в дополнение к положениям Постановления Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 и 2023 годах», предусматривающим продление разрешений).
Приложение № 25
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 18 октября 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2022 года № 1839,
распространяется на правоотношения,
возникшие с 21 сентября 2022 года.)
1. Аккредитация организаций, индивидуальных предпринимателей, оказывающих услуги в области охраны труда.
2. Аккредитация юридических лиц для проведения оценки уязвимости объектов транспортной инфраструктуры и транспортных средств.
3. Аккредитация юридических лиц в качестве подразделений транспортной безопасности.
4. Допуск организаций к деятельности по проведению специальной оценки условий труда.
5. Лицензирование деятельности по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции.
6. Лицензирование разработки, производства, испытания и ремонта авиационной техники, за исключением беспилотных авиационных систем и (или) их элементов, включающих беспилотные гражданские воздушные суда с максимальной взлетной массой 30 килограммов и менее.
7. Лицензирование разработки, производства, испытания, установки, монтажа, технического обслуживания, ремонта, утилизации и реализации вооружения и военной техники, разработки, производства, испытания, хранения, реализации и утилизации боеприпасов (за исключением указанной деятельности, осуществляемой воинскими частями и организациями Вооруженных Сил Российской Федерации и войск национальной гвардии Российской Федерации, в случае, если осуществление указанной деятельности предусмотрено их учредительными документами).
8. Лицензирование разработки, производства, испытания, ремонта и утилизации гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, разработки, производства, испытания, утилизации патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов (за исключением указанной деятельности, осуществляемой воинскими частями и организациями Вооруженных Сил Российской Федерации и войск национальной гвардии Российской Федерации, в случае, если осуществление указанной деятельности предусмотрено их учредительными документами).
9. Лицензирование деятельности в области гидрометеорологии и смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства).
10. Лицензирование деятельности по хранению и уничтожению химического оружия.
11. Лицензирование деятельности по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений.
12. Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
13. Лицензирование оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений.
14. Лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов Ill и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.
15. Лицензирование разработки, производства, испытания, хранения, реализации (в том числе распространение), утилизации пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применения пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом (за исключением указанной деятельности, осуществляемой воинскими частями и организациями Вооруженных Сил Российской Федерации и войск национальной гвардии Российской Федерации, в случае, если осуществление указанной деятельности предусмотрено их учредительными документами).
16. Лицензирование деятельности по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров.
17. Лицензирование деятельности по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов.
18. Лицензирование деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.
19. Лицензирование деятельности по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах или тотализаторах.
20. Лицензирование заготовки, хранения, переработки и реализации лома черных металлов, цветных металлов.
21. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
22. Лицензирование космической деятельности.
23. Лицензирование сервисного обслуживания вооружения и военной техники.
24. Лицензирование образовательной деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями на территории инновационного центра «Сколково»).
25. Лицензирование геодезической и картографической деятельности (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований, границ населенных пунктов, границ зон с особыми условиями использования территории.
26. Лицензирование деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию.
27. Лицензирование оказания услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации.
28. Лицензирование деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
29. Лицензирование фармацевтической деятельности.
30. Лицензирование работ по активным воздействиям на гидрометеорологические процессы.
31. Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
32. Лицензирование деятельности по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации.
33. Допуск российских перевозчиков к осуществлению международных автомобильных перевозок.
34. Аккредитация частных агентств занятости на право осуществления деятельности по предоставлению труда работников (персонала).
35. Аккредитация организаций, осуществляющих классификацию гостиниц, классификацию горнолыжных трасс, классификацию пляжей.
36. Лицензирование деятельности по скупке у физических лиц ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней, лома таких изделий.
37. Лицензирование деятельности по обработке (переработке) лома и отходов драгоценных металлов (за исключением деятельности по обработке (переработке) организациями и индивидуальными предпринимателями лома и отходов драгоценных металлов, образовавшихся и собранных ими в процессе собственного производства, а также ювелирных и других изделий из драгоценных металлов собственного производства, нереализованных и возвращенных производителю).
38. Лицензирование деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях и океанариумах.
39. Лицензирование предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами.
40. Лицензирование деятельности по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
41. Лицензирование погрузочно-разгрузочной деятельности применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте.
42. Лицензирование деятельности по перевозкам пассажиров и иных лиц автобусами.
43. Лицензирование деятельности по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов.
44. Лицензирование деятельности по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров.
45. Лицензирование деятельности по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры.
46. Лицензирование погрузочно-разгрузочной деятельности применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах.
47. Лицензирование производства маркшейдерских работ.
48. Лицензирование деятельности, связанной с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения.
Приложение № 26
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 18 октября 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2022 года № 1839,
распространяется на правоотношения,
возникшие с 21 сентября 2022 года.)
1. Аттестация экспертов по проведению государственной историко-культурной экспертизы.
2. Аттестация в области промышленной безопасности.
3. Аттестация по вопросам безопасности гидротехнических сооружений.
4. Аттестация по вопросам безопасности в сфере электроэнергетики.
5. Аттестация экспертов в области промышленной безопасности.
6. Аттестация на право выполнения работ по специальной оценке условий труда.
7. Аттестация в области оценочной деятельности.
8. Аккредитация специалистов на право осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности.
9. Сертификация медицинских работников и фармацевтических работников.
10. Аттестация медицинских и фармацевтических работников для получения квалификационной категории.
11. Аттестация сил обеспечения транспортной безопасности в области морского и внутреннего водного транспорта.
Приложение № 27
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 18 октября 2022 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 октября 2022 года № 1839,
распространяется на правоотношения,
возникшие с 21 сентября 2022 года.)
Продлить срок действия результатов специальной оценки условий труда, истекающий в 2022 году, до 31 декабря 2023 г. в отношении рабочих мест, на которых по результатам проведения предыдущей оценки условий труда установлены классы условий труда 1 (оптимальный) и 2 (допустимый) и в отношении которых работодателями не поданы декларации соответствия условий труда государственным нормативным требованиям охраны труда.
Приложение № 28
к Постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 года № 353
(Дополнительно включено
с 26 января 2023 года
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 23 января 2023 года № 63.)
1. Медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта «а» пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации») в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (за исключением организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта «а» пункта 3 указанного Положения), на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.
...........................................................
Действие абзаца первого пунгкта 1 настоящих Особенностей ( в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года – см. пункт 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63.
...........................................................
Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить минимальные требования к осуществлению деятельности, указанной в абзаце первом настоящего пункта.
Информация о включении медицинских и иных организаций в перечень, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, направляется в электронном виде федеральными органами исполнительной власти в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и исполнительными органами субъектов Российской Федерации в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 дней со дня принятия соответствующего решения и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста вправе принять следующие решения (решение):
а) определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;
б) при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;
в) при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.
3. Установить, что фармацевтическую деятельность в Российской Федерации вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее – обособленные подразделения медицинских организаций).
...........................................................
Действие абзаца первого пункта 3 настоящих Особенностей (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63) распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2023 года – см. пункт 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 23 января 2023 года № 63.
...........................................................
Установить, что при лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения медицинских организаций, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.
По итогам рассмотрения поданных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности. В этом случае соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.
4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области лекарственных средств до истечения срока их годности на основании разрешительных документов, выданных до 30 сентября 2022 г. органами государственной власти Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации.
Срок действия разрешительных документов, указанных в абзаце первом настоящего пункта, в том числе срок действия которых истек, продлевается до 1 января 2025 г., за исключением случаев, если иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.
5. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области медицинских изделий до истечения срока их годности на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации, за исключением случаев, если иные положения, регулирующие особенности обращения указанных медицинских изделий, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.