(Наименование в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов маркировки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Заявка на получение кодов маркировки содержит:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
а) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации;
б) глобальный идентификационный номер торговой единицы и количество индивидуальных серийных номеров торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы оператором системы мониторинга.
8. Код маркировки формируется оператором системы мониторинга путем присвоения кодов проверки для каждого серийного глобального идентификационного номера торговой единицы и включается в реестр средств идентификации оператора системы мониторинга.
Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов маркировки направляет эмитенту средств идентификации список сформированных кодов маркировки.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
8.1. Эмитентам средств идентификации отказывается в выдаче кодов маркировки по следующим причинам:
а) отсутствие в заявке на получение кодов маркировки сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящего Положения;
б) отсутствие сведений о регистрации эмитента средств идентификации в системе мониторинга;
в) отсутствие у оператора системы мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка на получение кодов маркировки;
г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом «а» пункта 7 настоящего Положения;
д) отсутствие в системе мониторинга сведений о глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом «б» пункта 7 настоящего Положения.
(Пункт дополнительно включен с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118.)
9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов маркировки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии.
Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии, включая обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре оператора системы мониторинга, осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления устройства регистрации эмиссии и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе или условия оказания услуги по предоставлению устройства регистрации эмиссии, размещенного в инфраструктуре оператора системы мониторинга, путем предоставления удаленного доступа к нему на безвозмездной основе. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации. Типовая форма указанных договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Оснащение эмитентов средств идентификации, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, устройствами регистрации эмиссии, а также заключение договоров с оператором системы мониторинга, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта, могут осуществляться через уполномоченного представителя.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
9.1. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.
В случае если в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» услуга по предоставлению кода маркировки подлежит оплате, эмитент средств идентификации производит оплату такой услуги оператору системы мониторинга в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственного препарата в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза. При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Услуга по предоставлению кода маркировки признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.
(Пункт дополнительно включен с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118.)
9.2. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:
а) коды маркировки, полученные эмитентом средств идентификации в рамках одной заявки, содержащие серийные глобальные идентификационные номера торговой единицы, не включены в сведения о нанесении средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки;
б) нарушен установленный абзацем первым пункта 9.1 настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга;
в) нарушен установленный абзацем вторым пункта 9.1 настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки.
(Пункт дополнительно включен с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118.)
9.3. В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:
а) отсутствие серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;
б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацем первым пункта 9.1 настоящего Положения;
в) отсутствие у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;
г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.
(Пункт дополнительно включен с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118.)
10. Групповой код формируется на основании межгосударственного стандарта (ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Code 128»), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и содержит следующую структуру данных:
идентификатор применения (00);
символ расширения группового кода;
регистрационный номер субъекта обращения лекарственных средств, полученный в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
серийный номер групповой упаковки;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 сентября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 августа 2019 года № 1118. – См. предыдущую редакцию.)
контрольная сумма (число, вычисляемое по специальному алгоритму из предшествующих цифр и служащее для гарантии целостности данных).
Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.
Групповой код генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами групповых кодов методами печати или этикетирования.