(Наименование в редакции, введенной в действие с 22 января 2016 года Решением Совета ЕЭК от 2 декабря 2015 года № 82. – См. предыдущую редакцию.)
Настоящие требования распространяются на инсектицидные, родентицидные средства, средства дезинфицирующие и аналогичные им, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи или представленные в виде готовых препаратов или изделий – предназначенные для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии) (код ТН ВЭД ЕАЭС 3808).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2015 года Решением Коллегии ЕЭК от 10 ноября 2015 года № 149. – См. предыдущую редакцию.)
Дезинсекционные средства – физические (в т. ч. механические), химические, биологические дезинфекционные средства и устройства, предназначенные для проведения дезинсекции.
Дезинфектологическая экспертиза дезинфекционных средств – рассмотрение и оценка специалистами материалов лабораторных, натурных исследований/испытаний целевой эффективности, токсикологической, гигиенической и экологической безопасности дезинфекционных средств, а также сопровождающей их нормативной, методической и инструктивной документации.
Дезинфекционные средства – химические и биологические средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизационные средства), дезинсекции (дезинсекционные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства и педикулициды.
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
Дезинфицирующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дезинфекции.
Действующее вещество (субстанция) – химические и биологические вещества, входящие в состав дезинфекционных средств в качестве активнодействующих компонентов, обеспечивающих целевую эффективность.
Дератизационные средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения дератизации.
Обращение дезинфекционного средства – процедуры, осуществляемые с дезинфекционным средством, начиная от его разработки до утилизации или уничтожения.
Оценка реальной опасности – степень возможной опасности дезинфекционного средства для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования.
Препаративная форма – дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества (субстанции) и составляющих компонентов, пригодное для использования.
Режим применения – совокупность факторов, характеризующих применение дезинфекционного средства, включая концентрацию действующего вещества в используемой препаративной форме и в рабочем растворе, нормы расхода, время обработки, количество обработок, использование вспомогательных веществ и способов применения, площадь обрабатываемой поверхности, которые определяют необходимое количество дезинфекционных средств, время обработок.
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
Репеллентные средства – химические средства, отпугивающие членистоногих или грызунов.
Среда обитания человека – совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека.
Средства предстерилизационной очистки – средства, обладающие моющими свойствами, предназначенные для удаления загрязнений различной природы (включая белковые, жировые, механические и др., остатки лекарственных препаратов) с изделий медицинского назначения перед их стерилизацией.
Сроки ожидания – период между обработкой дезинфекционным средством и использованием помещения (или выходом на обработанную территорию).
Стерилизующие средства – дезинфекционные средства, применяемые для проведения стерилизации.
Тара – емкость и любые другие компоненты и материалы, необходимые для выполнения емкостью функции удержания продукта.
Упаковка – завершенный продукт операции упаковывания, подготовленный для перевозки.
Критериями оценки безопасности действующих веществ дезинфицирующих средств являются:
– острая, подострая, хроническая токсичность, включая оценку специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность, мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность);
– соответствие технических продуктов (субстанций, действующих веществ) регистрируемого дезинфекционного средства техническому продукту фирмы-производителя;
– наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов в техническом продукте;
– гигиенические нормативы действующих веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, в воде водоемов и в почве, с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды.
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
Критериями оценки для производственных штаммов микроорганизмов (бактерии) и готовых форм биопрепаратов являются:
– происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации; диссеминация штамма;
– патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, на двух видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и/или внутрижелудочном введении, а также при поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;
– раздражающее действие на слизистую оболочку глаз;
– сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при поступлении через кожу и верхние дыхательные пути;
– лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;
Критерии оценки препаративной формы дезинфекционного средства:
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т. д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC, регистрации в системе REACH;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– острая пероральная токсичность;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– острая токсичность при нанесении на кожу;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– острая ингаляционная токсичность (статическая затравка);
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– острая парентеральная токсичность (в брюшную полость для стерилизующих средств);
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– местно-раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– сенсибилизирующее действие;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (родентициды, дезинфицирующие средства для пищевой промышленности и общественного питания);
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– подострая накожная токсичность (кожные антисептики, педикулициды, репелленты);
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– подострая ингаляционная токсичность (инсектициды, дезинфицирующие средства;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– оценка реальной опасности в рекомендуемых режимах, нормах и способах обработки;
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– химические и физические свойства дезинфекционных средств, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность (сведения представляются производителем);
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
– данные ФАО/ВОЗ (при их наличии), или Европейского союза, или Агентства по охране окружающей среды США (EPA) по оценке опасности ввозимых дезинфекционных средств.
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
Указанные критерии являются основой оценки опасности ввозимых дезинфекционных средств и проводимой в соответствии с законодательством государств – членов таможенного союза их санитарно-эпидемиологической экспертизы.
(В ред. Решения Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
Специфическая эффективность препаративных форм средств дезинфекции по отношению к бактериям, грибам и вирусам. Оценку специфической эффективности следует проводить не менее чем в двух лабораториях.
(Абзац введен Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)
(Название в редакции, введенной в действие с 27 мая 2011 года Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 622, – см. предыдущую редакцию.)
Дезинфектологическую экспертизу дезинфекционных средств осуществляют аккредитованные в установленном порядке, включенные в соответствующий Перечень аккредитованных организаций организации, имеющие необходимое научное и материальное обеспечение и специалистов соответствующего профиля и квалификации, в соответствии с порядком, установленным государствами-членами.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2015 года Решением Коллегии ЕЭК от 10 ноября 2015 года № 149. – См. предыдущую редакцию.)
Порядок проведения дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2015 года Решением Коллегии ЕЭК от 10 ноября 2015 года № 149. – См. предыдущую редакцию.)
Для экспертизы изготовителем (поставщиком, регистрантом) предоставляются:
– нормативные документы (Рецептура средства, Технические условия (для отечественной продукции) или спецификация (для импортной продукции), методы контроля качества средства, включая метод контроля действующего вещества, Инструкция по применению средства, Этикетки и др);
– токсикологическое досье на дезинфекционное средство (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом), в т. ч. его гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);
– образец препаративной формы дезинфекционного средства в упаковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;
– паспорт безопасности и/или лист безопасности (MSDS), спецификацию и /или декларацию изготовителя, с изложением мер первой помощи в случаях отравлений дезинфекционным средством;
– стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства;
– результаты регистрационных испытаний дезинфекционного средства на территории каждого государства-члена, выполняемые в государствах-членах, исходя из специфики условия и объектов применения.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 16 декабря 2015 года Решением Коллегии ЕЭК от 10 ноября 2015 года № 149. – См. предыдущую редакцию.)
Принципы дезинфектологической экспертизы:
обязательность ее проведения;
научная обоснованность выводов;
независимость экспертов при осуществлении ими своих полномочий;
полнота проведения экспертизы;
соблюдение конфиденциальности рассматриваемых материалов;
платность проведения экспертизы.
По итогам дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств оформляется экспертное заключение установленного образца, содержащее следующие сведения:
наименование дезинфекционного средства (его препаративная форма);
изготовитель действующего вещества (веществ) дезинфекционного средства;
изготовитель препаративной формы;
гигиеническая характеристика дезинфекционного средства, включая чистоту технического продукта и класс опасности дезинфекционного средства (в соответствии с действующими нормативными документами);
основные результаты химико-аналитического контроля, оценка целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств;
область применения дезинфекционного средства (жилые, нежилые и производственные помещения, объекты коммунального хозяйства, лечебно-профилактические и детские учреждения, транспорт, населенные пункты и природные стации и другие);
нормативные документы (санитарные нормы и правила, санитарно-эпидемиологические правила, гигиенические требования, нормативные показатели целевой эффективности и безопасности дезинфекционных средств и др.), в соответствии с которыми должны обеспечиваться меры безопасного обращения с дезинфекционным средством.
В случае отсутствия необходимых материалов для дезинфектологической экспертизы дезинфекционного средства по целевой эффективности, выявления негативных сведений о токсиколого-гигиенических свойствах средств или получения отрицательных результатов в ходе проведения экспериментальных исследований, выдается обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства.
(Пункт 4 в редакции, введенной в действие с 27 мая 2011 года Решением Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 622. – См. предыдущую редакцию.)
Тара (упаковка) для дезинфекционных средств выполняется из материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих возможность загрязнения дезинфекционными средствами окружающей среды при их хранении, транспортировке и применении.
Транспортная маркировка наносится непосредственно на тару печатными машинами, по трафарету или наклейкой этикеток. Она должна содержать: манипуляционные знаки, классификационный шифр, информация для потребителя с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и гарантийного срока хранения.
Тара для упаковки агрессивных дезсредств (pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед.) должна быть снабжена помпой для их розлива.
(Абзац введен Решением Комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 № 622.)