В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии
решила:
1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М. Мясникович
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 года № 67
Требования изложить в следующей редакции:
«Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 года № 79
(В редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 19 апреля 2022 года № 67.)
Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации), и технологическими документами, регламентирующими информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза», утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122.
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза), представляемое в соответствии с разделом I приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
б) заявление о перерегистрации лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом II приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о подтверждении регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, представляемое в соответствии с разделом III приложения № 2 к Правилам регистрации (далее – заявление о внесении изменений).
5. Структура документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями № 4 и 5 к Правилам регистрации.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Кодировка (стандарт кодирования символов) должна быть обязательно указана в преамбуле (прологе) XML-документа, допустимы любые кодировки, предусмотренные стандартом W3C.
9. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде.
10. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 16 и 19).
11. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе «Множественность» («Мн.») в таблицах 1 – 16 и 19:
0 – реквизит не заполняется;
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
12. В графе «Наименование реквизита» указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
13. Технические схемы структур документов в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) и «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) ведутся Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в электронном виде и размещаются в реестре структур электронных документов и сведений, опубликованном на официальном сайте Союза.
II. Требования к структуре документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
14. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) и общие правила их заполнения приведены в таблице 1.
15. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017) приведены в таблице 1.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
||||||||||||
1. Код электронного документа (сведений) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1 |
||||||||||||
2. Идентификатор электронного документа |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1 |
||||||||||||
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1 |
||||||||||||
4. Дата и время электронного документа |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
1 |
||||||||||||
Текст таблицы приводится в соответствии с источником |
||||||||||||||
5. Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата |
указываются общие сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.4 |
1 |
||||||||||||
5.1. Номер заявления о регистрации лекарственного препарата |
для заявлений, подаваемых в государства признания, указывается номер заявления, присвоенный уполномоченным органом референтного государства, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
5.2. Дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата |
указывается дата подачи заявления о регистрации лекарственного препарата или других процедурах, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
||||||||||||
5.3. Код вида заявления |
указывается цифровое кодовое обозначение вида подаваемого заявления в соответствии |
1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «2058» |
1 |
||||||||||||
5.4. Код вида процедуры регистрации (hcsdo:RegistrationKindCode) |
указывается цифровое кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
5.5. Признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер) |
указывается признак регистрации лекарственного препарата по особой процедуре (с установлением пострегистрационных мер): |
1 |
||||||||||||
5.6. Код типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) |
указывается кодовое обозначение типа особой процедуры регистрации лекарственного препарата (с установлением пострегистрационных мер) в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||||||||||||
5.7. Признак наличия особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации |
признак, определяющий наличие особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации: |
0..1 |
||||||||||||
5.8. Код особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации |
указывается кодовое обозначение особого условия или пострегистрационной меры в качестве условия регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..* |
||||||||||||
6. Сведения о регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза |
сведения указываются для каждого государства-члена, в которое подается заявление, а также для каждого государства-члена, в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.1 – 6.7 |
0..* |
||||||||||||
6.1. Признак регистрации лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза |
указывается признак, определяющий зарегистрирован ли лекарственный препарат в государстве-члене: |
1 |
||||||||||||
6.2. Код референтного государства |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
6.3. Код государства признания |
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
6.4. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код государства – члена Евразийского экономического союза, в котором зарегистрирован лекарственный препарат, в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
6.5. Торговое наименование лекарственного препарата (hcsdo:DrugTradeName) |
указывается торговое наименование лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
6.6. Номер нормативного документа по качеству |
если лекарственный препарат уже зарегистрирован, указывается номер нормативного документа по качеству лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
6.7. Сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат (hccdo: IssuedRegistrationCertificateDetails) |
указываются сведения о выданном регистрационном удостоверении на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.6.1 – 6.6.4 |
0..1 |
||||||||||||
6.7.1. Дата регистрации лекарственного препарата |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в государстве-члене (если лекарственный препарат уже зарегистрирован) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
6.7.2. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
если лекарственный препарат зарегистрирован в Союзе, указывается цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в государстве-члене в виде строки длиной 6 арабских цифр |
0..1 |
||||||||||||
6.7.3. Номер национального регистрационного удостоверения |
в случае заполнения заявления о приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза, указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата из национального реестра государства-члена в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
6.7.4. Сведения о копии |
указываются сведения о копии регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
6.8. Сведения об ограничении действия регистрационного удостоверения |
указываются сведения об отказах, отзывах и приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 6.7.1 – 6.7.5 |
0..* |
||||||||||||
6.8.1. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
6.8.2. Код вида ограничения действия регистрационного удостоверения (hcsdo:RestrictionKindCode) |
указывается кодовое обозначение вида ограничения в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
6.8.3. Причина отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
указывается описание причины отказа, отзыва или приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1 |
||||||||||||
6.8.4. Срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
указывается срок ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
6.8.5. Дата принятия решения об ограничении действия регистрационного удостоверения (hcsdo:RestrictionDate) |
указывается дата ограничения действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
||||||||||||
7. Признак регистрации лекарственного препарата в стране производителя (hcsdo: DrugRegistrationManufactureCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в стране |
0..1 |
||||||||||||
8. Признак регистрации лекарственного препарата в других странах |
указывается признак, определяющий регистрацию лекарственного препарата в других странах: |
0..1 |
||||||||||||
9. Сведения о держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат |
указываются сведения об организации, которая является (будет) держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.3 |
1 |
||||||||||||
9.1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения |
указываются сведения о держателе регистрационного удостоверения или о заявителе, подавшем заявление о регистрации лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции) |
1 |
||||||||||||
9.2. Сведения об уполномоченном лице, ответственном за фармаконадзор |
указываются сведения об уполномоченном лице держателя регистрационного удостоверения, ответственном за фармаконадзор в государствах-членах. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.2.1 – 9.2.4 |
0..* |
||||||||||||
9.2.1. ФИО |
указываются фамилия, имя и отчество уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1 |
||||||||||||
9.2.2. Признак ответственности за фармаконадзор во всех государствах-членах Евразийского экономического союза (hcsdo:UnionPharmacovisionPerson Indicator) |
указывается признак, определяющий принадлежность к государствам-членам или к отдельному государству-члену: |
1 |
||||||||||||
9.2.3. Адрес |
указываются сведения об адресе уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 5 |
1..* |
||||||||||||
9.2.4. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
указываются сведения о способе связи с уполномоченным лицом, ответственным за фармаконадзор (телефон, адрес электронной почты и т.д.). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
1..* |
||||||||||||
9.3. Сведения о мастер-файле фармаконадзора |
указываются сведения о мастер-файле фармаконадзора. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
1 |
||||||||||||
10. Сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя) |
указываются сведения о представителе держателя регистрационного удостоверения, если они отличаются от сведений о держателе регистрационного удостоверения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.1 – 10.4 |
1..* |
||||||||||||
10.1. Сведения о хозяйствующем субъекте |
указываются сведения об организации – представителе держателя регистрационного удостоверения (заявителе, представителе заявителя). Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1 |
||||||||||||
10.2. Код вида заявителя |
указывается кодовое обозначение вида заявителя в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
10.3. Сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя |
указываются сведения о сотруднике организации, выступающем от имени заявителя. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 10.3.1 – 10.3.5 |
1 |
||||||||||||
10.3.1. ФИО |
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника организации, выступающем от имени заявителя. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
1 |
||||||||||||
10.3.2. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
10.3.3. Код должности |
указывается цифровое кодовое обозначение должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «2060» |
1 |
||||||||||||
10.3.4. Наименование должности |
если реквизит «10.3.3. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
10.3.5. Контактный реквизит |
указываются сведения о способах связи с сотрудником организации, выступающем от имени заявителя (телефон, адрес электронной почты). Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого способа связи. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..* |
||||||||||||
10.4. Доверенность на совершение юридически значимых действий |
указываются сведения о доверенности на совершение юридически значимых действий. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
11. Сведения о регистрируемом лекарственном препарате |
указываются сведения о регистрируемом лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1 – 11.9 |
0..1 |
||||||||||||
11.1. Сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о характеристиках регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.1 – 11.1.8 |
1 |
||||||||||||
11.1.1. Код вида регистрируемого лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение вида регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
11.1.2. Сведения о дополнительном |
указываются сведения о дополнительном признаке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.2.1 – 11.1.2.2 |
1 |
||||||||||||
11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||||||||||||
11.1.2.2. Наименование дополнительного признака лекарственного препарата |
если значение реквизита «11.1.2.1. Код дополнительного признака лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование дополнительного признака регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.1.3. Сведения об оригинальном лекарственном препарате |
указываются сведения об оригинальном лекарственном препарате. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.3.1 – 11.1.3.2 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.3.1. Признак биологического лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий принадлежность оригинального лекарственного препарата к биологическим лекарственным препаратам: |
1 |
||||||||||||
11.1.3.2. Признак наличия новой активной фармацевтической субстанции в составе регистрируемого лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий наличие активной фармацевтической субстанции в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств: |
1 |
||||||||||||
11.1.4. Признак многокомпонентности воспроизведенного лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий принадлежность воспроизведенного лекарственного препарата к многокомпонентным лекарственным препаратам: |
0..1 |
||||||||||||
11.1.5. Признак новой комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий новизну комбинации активных фармацевтических субстанций лекарственного препарата: |
0..1 |
||||||||||||
11.1.6. Сведения о |
указываются сведения о радиофармацевтическом лекарственном препарате или прекурсоре радионуклида. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.6.1 – 11.1.6.3 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.6.1. Признак радиофармацевтического набора |
указывается признак, определяющий принадлежность лекарственного препарата к радиофармацевтическому набору: |
1 |
||||||||||||
11.1.6.2. Описание источника радионуклида |
указывается описание источника радионуклида (первичного и вторичного) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.1.6.3. Описание генератора радионуклида |
указывается описание генератора радионуклида в виде строки длиной не более 4 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.1.7. Признак нового гомеопатического лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий отсутствие гомеопатического препарата в фармакопеях и монографиях: |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8. Сведения об орфанном лекарственном препарате |
указываются сведения о рассмотрении регистрируемого лекарственного препарата как орфанного. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.1.8.1 – 11.1.8.6 |
0..* |
||||||||||||
11.1.8.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны, присвоившей лекарственному препарату статус орфанного, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
11.1.8.2. Код статуса орфанного лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение статуса орфанного лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
11.1.8.3. Дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного |
указывается дата присвоения лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.4. Номер регистрационного удостоверения |
указывается номер регистрационного удостоверения орфанного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.5. Сведения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hccdo:RefuseOrphanDrugDetails) |
указываются сведения об отказе в присвоении статуса орфанного лекарственного препарата. Реквизит состоит из значения вложенного реквизита 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.5.1. Дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного (hcsdo:RefuseDate) |
указывается дата отказа в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.5.2. Номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного |
указывается номер решения об отказе в присвоении лекарственному препарату статуса орфанного в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.5.3. Дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного |
указывается дата отзыва заявления на присвоение лекарственному препарату статуса орфанного в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
11.1.8.6. Решение о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного |
указываются сведения о решении о присвоении лекарственному препарату статуса орфанного. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
11.2. Сведения о лекарственном препарате сравнения (оригинальном, референтном) |
указываются сведения об оригинальном или референтном лекарственном препарате, с которым сравнивается регистрируемый лекарственный препарат. Заполняется отдельный экземпляр реквизита для каждого препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.1 – 11.2.8 |
0..* |
||||||||||||
11.2.1. Код вида лекарственного препарата сравнения |
указывается кодовое обозначение вида препарата сравнения в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
11.2.2. Торговое наименование лекарственного препарата |
указывается торговое наименование препарата сравнения в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
11.2.3. Сведения о дозировке лекарственного препарата |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1 |
||||||||||||
11.2.4. Сведения о лекарственной форме |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1 |
||||||||||||
11.2.5. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1 |
||||||||||||
11.2.6. Сведения о виде отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) |
указываются сведения о виде отличия регистрируемого лекарственного препарата от лекарственного препарата сравнения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.2.6.1 – 11.2.6.2 |
0..* |
||||||||||||
11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) |
указывается кодовое обозначение вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||||||||||||
11.2.6.2. Наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) |
если значение реквизита «11.2.6.1. Код вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого)» соответствует значению «другие отличия», указывается наименование вида отличия (изменения) лекарственного препарата от оригинального (референтного, изменяемого) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.2.7. Обоснование использования референтного препарата |
указывается описание обоснования использования референтного препарата при его отличии от оригинального препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.2.8. Рекомендации по выбору референтного лекарственного препарата |
указывается описание рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам по выбору референтного лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.3. Сведения о наименовании регистрируемого лекарственного препарата |
указывается международное непатентованное наименование либо общепринятое (группировочное) наименование лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждой активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.3.1. – 11.3.3 |
1..* |
||||||||||||
11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции |
указывается цифровое кодовое обозначение международного непатентованного наименования в соответствии со справочниками: |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника |
указывается идентификатор справочника международных непатентованных наименований, справочника группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств, справочника наименований гомеопатического материала или справочника лекарственного растительного сырья в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
11.3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции |
если реквизит «11.3.1. Код наименования активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается общепринятое (группировочное) наименование в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.3.3. Наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции по Фармакопее Евразийского экономического союза, фармакопеям государств-членов или основным фармакопеям в соответствии с концепцией гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.4. Сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о классификации регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.4.1 – 11.4.3 |
1..* |
||||||||||||
11.4.1. Код АТХ |
указывается код лекарственного препарата в соответствии с анатомо-терапевтической-химической классификацией лекарственных средств в виде строки длиной 7 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Формат кода – XDDYYDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – любая заглавная буква латинского алфавита; D – любая цифра |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2039» |
1 |
||||||||||||
11.4.2. Код фармакотерапевтической группы |
указывается код фармакотерапевтической группы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией из анатомо-терапевтического химического классификатора лекарственных средств. Формат кода – XDD, где Х – буква латинского алфавита из перечня: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; D – любая цифра |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2039» |
1 |
||||||||||||
11.4.3. Признак подачи заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ |
указывается признак, определяющий подачу заявки на присвоение лекарственному препарату кода АТХ: |
0..1 |
||||||||||||
11.5. Сведения о лекарственной форме |
указываются сведения о лекарственной форме регистрируемого лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1 |
||||||||||||
11.6. Сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о форме выпуска регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.1 – 11.6.4 |
1..* |
||||||||||||
11.6.1. Признак наличия набора упакованных единиц во вторичной упаковке лекарственного препарата |
указывается признак набора упакованных единиц во вторичной упаковке |
1 |
||||||||||||
11.6.2. Признак нерасфасованной продукции (in bulk) |
признак нерасфасованной продукции (in bulk): |
1 |
||||||||||||
11.6.3. Сведения об упакованной единице регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о каждой единице лекарственной формы, помещаемой в потребительскую упаковку регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.1 – 11.6.3.8 |
1..* |
||||||||||||
11.6.3.1. Сведения о лекарственной форме |
указываются сведения о лекарственной форме лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 14 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.2. Сведения о дозировке лекарственного препарата |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.3. Сведения о виде пути введения лекарственного препарата |
указываются сведения о виде пути введения лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.3.1 – 11.6.3.3.2 |
0..* |
||||||||||||
11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вида пути введения лекарственного препарата из справочника путей введения лекарственных препаратов в организм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника |
указывается значение «1029» |
1 |
||||||||||||
11.6.3.3.2. Наименование вида пути введения лекарственного препарата |
если реквизит «11.6.3.3.1. Код вида пути введения лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида пути введения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.4. Сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о первичной упаковке регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.4.1 – 11.6.3.4.5 |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вида первичной упаковки из классификатора видов первичных упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции (классификационный код) |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника |
указывается значение «2045» |
1 |
||||||||||||
11.6.3.4.2. Наименование вида первичной упаковки лекарственного препарата |
если реквизит «11.6.3.4.1. Код вида первичной упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида первичной упаковки в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.4.3. Описание материала первичной упаковки лекарственного препарата |
указывается описание материала, из которого изготовлена первичная упаковка, с указанием дополнительных свойств в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.4.4. Количество в упаковке лекарственного препарата |
указываются сведения о количестве лекарственного препарата в упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
0..* |
||||||||||||
11.6.3.4.5. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.5. Сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата |
указываются сведения о промежуточной упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.5.1 – 11.6.3.5.3 |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.5.1. Описание промежуточной упаковки лекарственного препарата |
указывается описание материала промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.5.2. Количество в упаковке лекарственного препарата |
указываются сведения о количестве лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) в промежуточной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.5.3. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.6. Сведения о вторичной упаковке лекарственного препарата |
указываются сведения о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.6.1 – 11.6.3.6.4 |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата из классификатора видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2046» |
1 |
||||||||||||
11.6.3.6.2. Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата |
если реквизит «11.6.3.6.1. Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.6.3. Количество в упаковке лекарственного препарата |
указывается количество лекарственного препарата (упакованных единиц лекарственного препарата) во вторичной упаковке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 16 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.6.4. Сведения об условиях хранения лекарственного препарата |
указываются сведения об условиях хранения лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 10 |
1 |
||||||||||||
11.6.3.7. Сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения об укупорочной системе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.7.1 – 11.6.3.7.2 |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.7.1. Описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата |
указывается описание укупорочной системы регистрируемого лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.7.2. Материал изготовления укупорочной системы |
указывается описание материала, из которого изготовлена укупорочная система регистрируемого лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.8. Сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата |
указываются сведения о комплектующем устройстве в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.6.3.8.1 – 11.6.3.8.4 |
0..* |
||||||||||||
11.6.3.8.1. Код комплектующего |
указывается цифровое кодовое обозначение комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в соответствии с классификатором комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2059» |
1 |
||||||||||||
11.6.3.8.2. Наименование комплектующего |
если реквизит «11.6.3.8.1. Код комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование комплектующего устройства в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 40 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.8.3. Количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата |
указывается количество комплектующих устройств в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде целого неотрицательного числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 4 разрядов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.8.4. Материал изготовления комплектующего устройства |
указывается описание материала, из которого изготовлено комплектующее устройство в составе вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
||||||||||||
11.6.3.9. Торговое наименование лекарственного препарата |
указывается торговое наименование упакованной единице лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0.. 1 |
||||||||||||
11.6.4. Код категории отпуска лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение предлагаемой категории отпуска лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
11.7. Сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о качественном и количественном составе регистрируемого лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.1 – 11.7.2 |
1 |
||||||||||||
11.7.1. Сведения о единице дозирования лекарственного препарата |
указываются сведения о единице на которую приведен состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 11 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2. Сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата |
указываются сведения о компоненте состава регистрируемого лекарственного препарата. Заполняется по одному реквизиту для каждого компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.1. – 11.7.2.7 |
1..* |
||||||||||||
11.7.2.1. Сведения об ингредиенте, в составе лекарственного препарата |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 12 |
1 |
||||||||||||
11.7.2.2. Сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата |
указываются сведения о фармакопейной статье (монографии) компонента состава лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.2.1 – 11.7.2.2.2 |
0..* |
||||||||||||
11.7.2.2.1. Наименование фармакопейной статьи (монографии) |
указывается наименование фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.2.2. Номер фармакопейной статьи (монографии) |
указывается номер фармакопейной статьи (монографии) компонента состава в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.3. Сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата |
указываются сведения о вхождении вакцинного антигена в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.3.1 – 11.7.2.3.2 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.3.1. Признак наличия вакцинного антигена в составе лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава вакцинным антигеном: |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.3.2. Сведения о мастер-файле на вакцинный антиген |
указываются сведения о мастер-файле на вакцинный антиген. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.4. Сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата |
указываются сведения о вхождении плазмы в состав лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.4.1 – 11.7.2.4.2 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.4.1. Признак наличия плазмы в составе лекарственного препарата |
указывается признак, определяющий является ли компонент состава плазмой: |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.4.2. Сведения о мастер-файле на плазму |
указываются сведения о мастер-файле на плазму. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.5. Избыток компонента состава лекарственного препарата |
указывается избыток компонента состава лекарственного препарата в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1 |
||||||||||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника |
указывается значение «2044» |
0..1 |
||||||||||||
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
г) масштаб |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде двузначного целого числа |
0..1 |
||||||||||||
д) код типа величины дозировки (концентрации) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации) без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.6. Сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения |
указываются сведения о материале животного и (или) человеческого происхождения, входящего в состав лекарственного препарата или используемого в процессе его производства. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.6.1 – 11.7.2.6.3 |
0..* |
||||||||||||
11.7.2.6.1. Наименование материала животного и (или) человеческого происхождения |
указывается наименование материала животного и (или) человеческого происхождения в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.6.2. Код вида происхождения компонента состава лекарственного препарата |
указывается кодовое обозначение вида происхождения компонента состава лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.6.3. Номер документа о соответствии активной фармацевтической субстанции монографии Европейской фармакопеи |
указывается номер сертификата соответствия Европейской фармакопеи относительно трансмиссивной губчатой энцефалопатии в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.7. Сведения о производстве активной фармацевтической субстанции |
указываются сведения о производстве активной фармацевтической субстанции. Заполняется для компонентов состава, которые являются активными фармацевтическими субстанциями. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.7.2.7.1 – 11.7.2.7.6 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.7.1. Сведения о производителе |
указываются сведения об производителе активной фармацевтической субстанции, осуществляющем выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции) |
1..* |
||||||||||||
а) Код языка (атрибут languageCode) |
указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.7.2. Сведения о |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве активной фармацевтической субстанции, включая сведения о соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..* |
||||||||||||
11.7.2.7.3. Сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной |
указываются сведения о сертификате соответствия монографии Европейской фармакопеи для активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.7.4. Заявление о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики |
указываются сведения о заявлении о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
11.7.2.7.5. Сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции |
указываются сведения о мастер-файле производителя активной фармацевтической субстанции. Состав реквизитов и правила заполнения приведены в таблице 7 |
0..1 |
||||||||||||
11.8. Сведения о содержании генетически модифицированных продуктов в регистрируемом лекарственном препарате |
указываются сведения о содержании в регистрируемом лекарственном препарате генетически модифицированных продуктов. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 11.8.1 – 11.8.2 |
1 |
||||||||||||
11.8.1. Признак содержания в лекарственном препарате генетически модифицированных организмов |
указывается признак, определяющий содержание в лекарственном препарате |
1 |
||||||||||||
11.8.2. Признак соответствия лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов |
указывается признак, определяющий соответствие лекарственного препарата установленным требованиям в случае наличия в нем генетически модифицированных организмов: |
0..1 |
||||||||||||
12. Сведения о производстве лекарственного препарата |
указываются сведения о производстве лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.1 – 12.7 |
1 |
||||||||||||
12.1. Сведения о производителе |
указываются сведения об производителе лекарственного препарата, отвечающем за выпускающий контроль качества. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции) |
1..* |
||||||||||||
а) Код языка |
указывается двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1, в соответствии с которым заполнены сведения |
0..1 |
||||||||||||
12.2. Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного средства |
указываются сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата, в том числе о ее соответствии требованиям надлежащей производственной практики. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 13 |
0..* |
||||||||||||
12.3. Сведения о схеме этапов производства |
указываются сведения о схеме этапов производства лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
12.4. Лаборатория, ответственная за контроль качества |
указываются сведения о лаборатории страны-производителя по контролю качества препаратов крови и вакцин, ответственной за контроль качества (выпуск) серии лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..* |
||||||||||||
12.5. Организация, ответственная за работу с рекламациями (hccdo:ReclamationOrganizationDetails) |
указываются сведения об уполномоченной организации, ответственной за работу с рекламациями. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..* |
||||||||||||
12.6. Сведения о клиническом исследовании |
указываются сведения о клиническом исследовании лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 12.7.1 – 12.7.5 |
0..* |
||||||||||||
12.6.1. Наименование вида клинического исследования |
указывается наименование вида клинического исследования в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
12.6.2. Кодовый номер протокола |
указывается кодовый номер протокола проведенного исследования лекарственного препарата в виде строки длиной не более 100 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
12.6.3. Номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза |
указывается номер клинического исследования в базе данных клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
12.6.4. Номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза |
указывается номер клинического исследования в реестре клинических исследований Европейского союза в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
12.6.5. Сведения о контрактной исследовательской организации |
указываются сведения о контрактной исследовательской организации. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1 |
||||||||||||
13. Сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности |
указываются сведения о документе, подтверждающем правовую охрану объекта интеллектуальной собственности. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 13.1 – 13.8 |
0..* |
||||||||||||
13.1. Код вида документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности |
указывается кодовое обозначение вида охранного документа на объект интеллектуальной собственности в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
||||||||||||
13.2. Номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности |
указывается номер документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
13.3. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны, на территории которой действительны интеллектуальные права на лекарственный препарат, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..* |
||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
13.4. Дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности |
указывается дата выдачи документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
||||||||||||
13.5. Дата истечения срока действия документа |
указывается дата окончания действия документа, подтверждающего правовую охрану объекта интеллектуальной собственности, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
||||||||||||
13.6. Наименование хозяйствующего субъекта |
указывается полное наименование владельца патента или правообладателя товарного знака в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
13.7. Сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака |
указываются сведения о копии патента или свидетельства о регистрации товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
13.8. Письмо о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копия лицензионного договора предоставления права использования товарного знака |
указываются сведения о письме о ненарушении прав третьих лиц, защищенных патентом, или копии лицензионного договора предоставления права использования товарного знака. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1 |
||||||||||||
14. Сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат |
сведения об изменяемом регистрационном удостоверении на лекарственный препарат |
0..* |
||||||||||||
14.1. Номер регистрационного удостоверения |
номер регистрационного удостоверения |
1 |
||||||||||||
14.2. Дата документа |
дата регистрации лекарственного препарата референтным государством или государством признания |
1 |
||||||||||||
14.3. Дата внесения изменения |
дата внесения изменений (переоформления) в регистрационное удостоверение лекарственного препарата |
1 |
||||||||||||
15. Номер изменяемого заявления о регистрации лекарственного препарата |
номер изменяемого заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов |
0..* |
||||||||||||
16. Сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата |
указываются сведения об изменении, требующем новой регистрации лекарственного препарата. Реквизит заполняется только для заявлений на внесение изменений. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 14.1 – 14.6 |
0..* |
||||||||||||
16.1. Код типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения, требующего новой регистрации лекарственного препарата, из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, требующих новой регистрации, в виде строки длиной 6 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..* |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.MM.01.CLS.007» |
1 |
||||||||||||
16.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье |
наименование типа изменения в регистрационном досье лекарственного препарата |
0..1 |
||||||||||||
16.3. Краткое описание изменения, внесенного в регистрационное досье на лекарственный препарат |
краткое описание вносимого изменения в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1 |
||||||||||||
16.4. Торговое наименование лекарственного препарата |
указывается торговое наименование лекарственного препарата, в который вносятся изменения, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
||||||||||||
16.5. Сведения о дозировке лекарственного препарата |
указываются сведения о дозировке лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 8 |
0..1 |
||||||||||||
16.6. Код лекарственной формы |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2057» |
1 |
||||||||||||
16.7. Наименование лекарственной формы |
если реквизит «14.4. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
16.8. Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения |
указываются сведения о регистрации лекарственного препарата, в который вносятся изменения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 9 |
1 |
||||||||||||
17. Сведения об изменении в регистрационном досье на лекарственный препарат |
указываются сведения об изменении в регистрационном досье. Реквизит заполняется только для заявлений на перерегистрацию лекарственного препарата. Заполняется 1 реквизит для каждого внесенного изменения. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 15.1 – 15.7 |
0..* |
||||||||||||
17.1. Код типа изменения в регистрационном досье |
указывается цифровое кодовое обозначение типа изменения в регистрационном досье из классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки длиной 6 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника |
указывается значение «P.MM.01.CLS.007» |
1 |
||||||||||||
17.2. Наименование типа изменения в регистрационном досье |
если реквизит «15.1. Код типа изменения в регистрационном досье» не заполнен или заполнен значением «другое», указывается наименование типа изменения в регистрационном досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
17.3. Краткое описание изменения в регистрационном досье на лекарственный препарат |
указывается краткое описание вносимого изменения, утвержденного изменения или изменения, находящегося на рассмотрении, которое было с момента выдачи регистрационного удостоверения, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
1 |
||||||||||||
17.4. Код раздела регистрационного досье |
указывается цифровое кодовое обозначение раздела регистрационного досье из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «1030» |
1 |
||||||||||||
17.5. Наименование раздела регистрационного досье |
если реквизит «15.4. Код раздела регистрационного досье» не заполнен, указывается наименование раздела регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
17.6. Дата внесения изменения |
указывается дата внесения изменения в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
||||||||||||
17.7. Дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата |
указывается дата утверждения изменения, внесенного в регистрационное досье лекарственного препарата, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
18. Сведения о предварительной научной консультации |
указываются сведения о предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.1 – 16.3 |
0..* |
||||||||||||
18.1. Признак проведения предварительной научной консультации в экспертном комитете |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной |
0..1 |
||||||||||||
18.2. Признак проведения предварительной научной консультации в государствах – членах Евразийского экономического союза (hcsdo:PreviouslyConsultationCountryIndicator) |
указывается признак, определяющий проведение предварительной научной |
0..1 |
||||||||||||
18.3. Сведения о результате предварительной научной консультации |
указываются сведения о результате предварительной научной консультации. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 16.3.1 – 16.3.3 |
0..* |
||||||||||||
18.3.1. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны, в которой проводилась предварительная научная консультация относительно регистрируемого лекарственного препарата, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||||||||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
||||||||||||
18.3.2. Дата проведения предварительной научной консультации |
указывается дата проведения предварительной научной консультации в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||||||||||||
18.3.3. Заключение предварительной научной консультации |
указывается описание заключения предварительной научной консультации в составе регистрационного досье в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
Таблица 2
Описание состава реквизита «Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
||
1. Номер документа (csdo:DocId) |
указывается номер, присваемый при регистрации документа, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
2. Наименование |
указывается наименование документа в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
3. Дата документа |
указывается дата подписания, утверждения или регистрации документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||
4. Дата истечения срока действия документа |
указывается дата окончания срока, в течение которого документ имеет силу, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||
5. Идентификатор уполномоченного органа |
указывается идентификатор уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
6. Наименование |
указывается наименование уполномоченного органа, выдавшего документ, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
7. Сведения о заверении документа (hccdo:AffirmationDocDetails) |
указываются сведения о заверении документа. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 7.1 – 7.7 |
0..1 |
||
7.1. Код степени |
указывается кодовое обозначение вида заверения документа в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||
7.2. Наименование степени подлинности документа |
если реквизит «7.1. Код вида заверения документа» не заполнен, указывается наименование вида заверения документа в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
7.3. Сведения об |
указываются сведения об организации, заверившей документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1 |
||
7.4. ФИО |
указываются фамилия, имя и отчество лица, заверившего документ. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
0..1 |
||
7.5. Код должности |
указывается цифровое кодовое обозначение должности лица, заверившего документ, из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2060» |
1 |
||
7.6. Наименование |
если реквизит «7.5. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности лица, заверившего документ, в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||
7.7. Дата |
указывается дата заверения документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
||
8. Документ в бинарном формате |
указывается сканированная копия документа в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1 |
||
а) код формата данных |
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf» |
1 |
Таблица 3
Описание состава реквизита «Сведения о хозяйствующем субъекте»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта |
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта |
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
4. Код организационно-правовой формы |
указывается цифровое кодовое обозначение организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
5. Наименование |
если реквизит «4. Код организационно-правовой формы» не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта |
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) метод идентификации |
код метода идентификации хозяйствующих субъектов до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза указывается в соответствии со справочником методов идентификации хозяйствующих субъектов при их государственной регистрации в государствах – членах Евразийского экономического союза: |
1 |
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер |
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
8. Идентификатор налогоплательщика |
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
9. Код причины постановки на учет |
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
10. Адрес |
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 или таблице 15 (для указания адреса в расширенной редакции) |
0..* |
|
11. Контактный реквизит (ccdo:Communication Details) |
Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..* |
Таблица 4
Описание состава реквизита «ФИО»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
1. Имя |
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
2. Отчество (csdo:MiddleName) |
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
3. Фамилия |
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
Таблица 5
Описание состава реквизита «Адрес»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Код вида адреса |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
|
2. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|
3. Код территории |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
4. Регион |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
5. Район |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
6. Город |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
7. Населенный пункт |
если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
8. Улица |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
9. Номер дома |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
10. Номер помещения |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
11. Почтовый индекс |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1 |
|
12. Номер абонентского ящика |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
Таблица 6
Описание состава реквизита «Контактный реквизит»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
1. Код вида связи |
указывается код одного из видов связи («электронная |
0..1 |
2. Наименование вида связи |
если реквизит «1. Код вида связи» не заполнен, указывается наименование одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон» и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
3. Идентификатор канала связи |
указывается номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..* |
Таблица 7
Описание состава реквизита «Сведения о мастер-файле»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Номер мастер-файла (hcsdo:MasterFileDocId) |
указывается номер мастер-файла в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
2. Адрес |
указываются сведения об адресе нахождения мастер-файла. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..1 |
|
3. Наименование хозяйствующего субъекта |
указывается наименование организации-держателя мастер-файла в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
4. Сведения о сертификате на мастер-файл |
указываются сведения о сертификате на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.2 |
0..1 |
|
4.1. Номер сертификата на мастер-файл |
указывается номер сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
4.2. Дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл |
указывается дата утверждения или последнего пересмотра сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
|
5. Сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл |
указываются сведения о заявке на получение сертификата на мастер-файл. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 5.1 – 5.2 |
0..1 |
|
5.1. Номер заявки на получение сертификата на мастер-файл |
указывается номер заявки на получение сертификата на мастер-файл в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
5.2. Дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл |
указывается дата подачи заявки на получение сертификата на мастер-файл в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
Таблица 8
Описание состава реквизита «Сведения о дозировке лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
1. Сведения о единице дозирования |
указываются сведения о единице выражения состава лекарственного препарата. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 11 |
0..1 |
2. Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата |
указываются сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата. В каждом экземпляре реквизита могут быть заполнены сведения только об одном ингредиенте: активной фармацевтической субстанции, вспомогательном веществе или реагенте. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 12 |
0..* |
Таблица 9
Описание состава реквизита «Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения |
указываются сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
1 |
|
2. Дата регистрации |
указывается дата регистрации лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
|
3. Номер |
указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
4. Код референтного государства |
указывается двухбуквенный код референтного государства из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|
5. Код государства признания (hcsdo: RecognitionUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код государства признания из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..* |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
Таблица 10
Описание состава реквизита «Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
1. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
2. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
3. Предлагаемый срок хранения лекарственного препарата после восстановления, растворения или разведения |
указывается продолжительность предлагаемого срока хранения лекарственного препарата после восстановления (растворения) или разведения в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
4. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
5. Описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки |
указывается описание предлагаемых условий хранения лекарственного препарата после первого вскрытия первичной или промежуточной упаковки в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
Таблица 11
Описание состава реквизита «Сведения о единице дозирования лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной 2 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции из перечня: |
0..1 |
|
2. Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата |
если реквизит «1. Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
3. Величина единицы дозирования (концентрации) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления |
0..1 |
|
а) код единицы измерения дозировки и концентрации |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2044» |
0..1 |
|
в) наименование единицы измерения дозировки и концентрации |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
г) масштаб |
указывается масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10, в виде целого двузначного числа |
0..1 |
Таблица 12
Описание состава реквизита «Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
||||
1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение функции ингредиента в составе лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
||||
2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата |
если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
3. Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «действующее вещество». Указываются сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.2 |
0..1 |
||||
3.1. Код активной фармацевтической субстанции |
указывается цифровое кодовое обозначение активной фармацевтической субстанции в соответствии со справочниками «Справочник международных непатентованных наименований лекарственных средств», «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств», «Справочник наименований гомеопатического материала» или «Справочник лекарственного растительного сырья» (для растительного сырья) в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1 |
||||
3.2. Наименование активной фармацевтической субстанции |
если реквизит «3.1. Код активной фармацевтической субстанции» не заполнен, указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
4. Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «вспомогательное вещество». Указываются сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 4.1 – 4.4 |
0..1 |
||||
4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата |
указывается цифровое кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата в соответствии со справочником «Справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств» или классификатором «Классификатор видов вспомогательных веществ» в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной 10 символа без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
1 |
||||
4.2. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата |
если реквизит «4.1. Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата» не заполнен, указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества |
указывается цифровое кодовое обозначение функционального назначения вспомогательного вещества в соответствии со справочником «Справочник функциональных назначений вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств» в виде строки длиной до 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «1020» |
1 |
||||
4.4. Наименование функционального назначения вспомогательного вещества |
если реквизит «4.3. Код функционального назначения вспомогательного вещества» не заполнен, указывается наименование функционального назначения вспомогательного вещества в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
5. Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата |
заполняется в случае, если реквизит «1. Код функции ингредиента в составе лекарственного препарата» или реквизит «2. Наименование функции ингредиента в составе лекарственного препарата» заполнен значением «реагент». Указывается наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
6. Дозировка (концентрация) |
указывается количество вещества в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..2 |
||||
а) код единицы измерения дозировки и концентрации |
указывается трехсимвольный код единицы измерения дозировки и концентрации из классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
б) Идентификатор справочника |
указывается значение «2044» |
0..1 |
||||
в) наименование единицы |
если реквизит «а) код единицы измерения дозировки и концентрации» не заполнен, указывается наименование единицы измерения дозировки и концентрации в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
||||
г) масштаб |
масштаб величины, представленный в виде показателя степени числа 10 |
0..1 |
||||
д) кодовое обозначение типа величины дозировки (концентрации) (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) |
указывается двухсимвольный код типа величины дозировки (концентрации): |
0..1 |
||||
7. Описание дозировки |
указывается описание дозировки (концентрации) в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1 |
Таблица 13
Описание состава реквизита «Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|||
1. Сведения о производственной площадке |
указываются сведения о производственной площадке. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.1 – 1.2 |
0..1 |
|||
1.1. Сведения о хозяйствующем субъекте |
указываются сведения о производственной площадке. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 (состав реквизитов для сложного реквизита «Адрес» приводится в расширенной редакции) |
0..1 |
|||
1.2. Сведения об этапе |
указываются сведения об этапах производства. Для каждого этапа производства заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 1.2.1 – 1.2.2 |
1..* |
|||
1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства |
указывается цифровое кодовое обозначение этапа производства из перечня этапов (стадий) производства лекарственных средств в виде строки длиной не более 3 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «1018» |
1 |
|||
1.2.2. Наименование этапа производства лекарственного средства |
если реквизит «1.2.1. Код этапа производства лекарственного средства» не заполнен, указывается наименование этапа производства в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
2. Сведения об инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
указываются сведения об инспекциях на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. Для каждой инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики заполняется отдельный экземпляр реквизита. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 2.1 – 2.8 |
0..* |
|||
2.1. Признак проведения инспекции государством – членом Евразийского экономического союза (hcsdo:UnionInspectionIndicator) |
указывается признак, определяющий |
1 |
|||
2.2. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|||
2.3. Код типа |
указывается кодовое обозначение типа фармацевтической инспекции в соответствии с перечнем возможных значений: |
1 |
|||
2.4. Дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики |
указывается дата проведения последней инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
|||
2.5. Наименование категории лекарственных препаратов |
указывается наименование категории проверяемых лекарственных препаратов в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..* |
|||
2.6. Наименование уполномоченного органа |
указывается наименование уполномоченного органа, проводившего проверку на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|||
2.7. Признак соответствия производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики |
указывается признак, определяющий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики: |
1 |
|||
2.8. Номер документа о соответствии |
указывается номер документа о соответствии производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
Таблица 14
Описание состава реквизита «Сведения о лекарственной форме»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Код лекарственной формы |
указывается цифровое кодовое обозначение лекарственной формы из номенклатуры лекарственных форм в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
б) Идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2057» |
1 |
|
2. Наименование лекарственной формы |
если реквизит «1. Код лекарственной формы» не заполнен, указывается наименование лекарственной формы в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
3. Дополнительные признаки лекарственной формы |
указываются сведения о дополнительных признаках лекарственной формы лекарственного препарата. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 3.1 – 3.8 |
0..1 |
|
3.1. Признак дозированности лекарственной формы |
указывается признак, определяющий дозированность лекарственной формы: |
0..1 |
|
3.2. Признак применимости лекарственного препарата у детей |
указывается признак, определяющий применимость лекарственного препарата у детей: |
0..1 |
|
3.3. Признак наличия сахара в лекарственном препарате |
указывается признак, определяющий наличие сахара в лекарственном препарате: |
0..1 |
|
3.4. Описание |
указывается описание вкусоароматической добавки в виде строки длиной не более 250 символов |
0..* |
|
3.5. Описание природы растворителя лекарственного препарата |
указывается описание природы растворителя лекарственного препарата в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
|
3.6. Описание сырьевой части растительного ингредиента |
указывается описание сырьевой части растительного ингредиента, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
|
3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента |
указывается кодовое обозначение степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
|
3.8. Наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата |
если значение реквизита «3.7. Код степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата» соответствует значению «другое», указывается наименование степени измельченности сырьевой части растительного ингредиента лекарственного препарата в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
Таблица 15
Описание состава реквизита «Адрес» (расширенная редакция)
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Код вида адреса |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
|
2. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|
3. Код территории (csdo:TerritoryCode) |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
4. Регион |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
5. Район |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
6. Город (csdo:CityName) |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
7. Населенный пункт |
если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
8. Улица |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
9. Номер дома |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
10. Номер помещения |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
11. Почтовый индекс |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1 |
|
12. Номер абонентского ящика |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|
13. Адрес в текстовой форме |
указывается адрес в текстовой форме в виде строки длиной не более 1 000 символов |
0..1 |
Таблица 16
Описание состава реквизита «Количество в упаковке лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|
1. Количество в упаковке лекарственного |
указывается количество лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1 |
|
а) единица измерения |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
б) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
2. Нижняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата |
указывается нижняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1 |
|
а) единица измерения |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
б) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
3. Верхняя граница интервала количества в упаковке лекарственного препарата |
указывается верхняя граница интервала количества лекарственного препарата в первичной упаковке в виде числа в десятичной системе счисления, содержащего не более 24 разрядов, с точностью не более чем до 6-го знака |
0..1 |
|
а) единица измерения |
указывается буквенно-цифровой код единицы измерения в соответствии с классификатором единиц измерения ООН без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|
б) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
Таблица 17
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата» (R.017)
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
1 |
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений |
R.017 |
2 |
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) |
1.1.0 |
3 |
Корневой элемент XML-документа |
DrugApplicationRegistrationDetails |
4 |
Идентификатор пространства имен XML-документа |
urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.1.0 |
5 |
Имя файла XML-схемы |
EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails_v1.1.0.xsd |
6 |
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 18. Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 |
Таблица 18
Импортируемые пространства имен
№ п/п |
Идентификатор пространства имен |
Префикс |
1 |
2 |
3 |
1 |
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X |
ccdo |
2 |
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X |
hccdo |
3 |
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X |
hcsdo |
4 |
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X |
csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022)
16. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» приведены в таблице 19.
17. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата» (R.022) файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
18. Требования к формированию XML-документа, имеющего указанную структуру, приведены в таблице 20.
Таблица 19
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата»
Наименование реквизита |
Правило заполнения реквизита |
Мн. |
|||
1. Код электронного документа (сведений) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1 |
|||
2. Идентификатор электронного документа (сведений) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4} -[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F] {12} |
1 |
|||
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) в соответствии с ISO/IEC 9834-8 и шаблоном [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F] {4}-[0-9a-fA-F]{4} -[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} |
0..1 |
|||
4. Дата и время электронного документа (сведений) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
|||
5. Код страны |
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1 |
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1 |
|||
6. Порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
указывается шестисимвольный цифровой порядковый номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
7. Номер заявления о регистрации |
указывается номер заявления о регистрации или проведение иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
8. Код вида процедуры |
указывается кодовое обозначение вида процедуры регистрации в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
|||
Текст таблицы приводится в соответствии с источником |
|||||
9. Сведения о документе регистрационного досье (дела) |
указываются сведения о документе регистрационного досье либо о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов 9.1 – 9.13 |
0..* |
|||
9.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье |
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: |
1 |
|||
9.2. Номер документа |
указывается номер документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
9.3. Наименование документа |
указывается наименование файла документа регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
9.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат из классификатора видов документов регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Значение кода вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в зависимости от вида подаваемого заявления на проведение процедур регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указывается в соответствии с Правилами регистрации |
0..1 |
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2058» |
1 |
|||
9.5. Наименование вида документа |
если реквизит «5.4. Код вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат» не заполнен, или указан код «99999», соответствующий позиции «другой», указывается наименование вида документа регистрационного досье на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Наименование указывается в соответствии с действующей редакцией Правил регистрации лекарственных средств для медицинского применения |
0..1 |
|||
9.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат |
указывается цифровое кодовое обозначение вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат из справочника видов документов регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной 5 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) |
указывается значение «2040» |
1 |
|||
9.7. Наименование вида документа |
если реквизит «5.6. Код вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного дела на лекарственный препарат в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
9.8. Дата документа |
указывается дата выдачи документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
1 |
|||
9.9. Дата истечения срока действия документа |
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного дела (досье) в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 |
0..1 |
|||
9.10. Наименование |
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного дела (досье) в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
9.11. Описание элемента документа |
указывается описание дополнительного признака документа в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..* |
|||
а) код вида элемента документа |
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: |
0..1 |
|||
б) наименование вида элемента документа |
если реквизит «а) код вида элемента документа» не заполнен, указывается наименование вида элемента документа в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1 |
|||
9.14. Документ в бинарном формате |
указывается сканированная копия документа регистрационного дела (досье) в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1 |
|||
а) код формата данных |
указывается кодовое обозначение вида формата данных формате MIME-types (например, application/pdf) |
1 |
|||
9.15. Документ в формате XML |
указывается документ регистрационного дела (досье) в формате XML в виде конечной последовательности двоичных октетов (байтов) |
0..1 |
|||
9.15.1. XML-документ |
указывается XML-документ произвольной структуры |
1..* |
|||
9.16. Последовательность представления досье |
указываются сведения о каждом представлении досье в виде 4-х арабских цифр, для первичного представления досье указывается «0000» |
0..1 |
|||
9.17. Атрибут операции |
указываются сведения о выполняемой над документом регистрационного досье операции согласно перечню значений, приведенных ниже: new – новый файл; replace – замена файла; delete – удаление файла |
0..1 |
|||
9.18. Наименование активной фармацевтической субстанции (hcsdo:ActiveSubstanceName) |
указывается наименование активной фармацевтической субстанции в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. Применяется для документов, представляемых в разделах 2.3.S и 3.2.S, для указания фармацевтической субстанции, к которой они относятся |
0..1 |
|||
9.19. Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата |
указывается наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции. |
0..1 |
|||
9.20. Наименование фармацевтического продукта |
указывается наименование дополнительного фармацевтического продукта (в том числе, растворителя, разбавителя и прочее) для лекарственного препарата в виде строки длиной не более 250 символов |
0..1 |
|||
9.21. Описание показаний к применению |
указываются показания к применению в виде строки длиной не более 4 000 символов Применяется для указания показаний к применению, к которому относится документ |
0..1 |
|||
9.22. Наименование производителя |
указывается наименование производителя в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции Применяется для указания производителя, к которому относится документ |
0..1 |
Таблица 20
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат» (R.022)
№ п/п |
Обозначение элемента |
Описание |
1 |
2 |
3 |
1 |
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений |
R.022 |
2 |
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) |
1.1.0 |
3 |
Корневой элемент XML-документа |
DrugRegistrationDocDossierContentDetails |
4 |
Идентификатор пространства имен XML-документа |
urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails: v1.1.0 |
5 |
Имя файла XML-схемы пространства имен |
EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.1.0.xsd |
Таблица 21
Импортируемые пространства имен
№ п/п |
Идентификатор пространства имен |
Префикс |
1 |
2 |
3 |
1 |
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vXXX |
ccdo |
2 |
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X |
hccdo |
3 |
urn:EEC:M:HC:SimpIeDataObjects:vX.X.X |
hcsdo |
4 |
urn:EEC:M:SimpIeDalaObjects:vX.X.X |
csdo |