Нормативные акты / Федеральное законодательство / Правовые акты Правительства / Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Дата редакции

Редакция не действует. Перейти в действующую.

Оглавление
Скачать архив
Скачать документ
Распечатать
Добавить в папку
Отслеживать документ
Справка

Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Предыдущий раздел

(Наименование в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614.)

Наименование в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года

(постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614.)

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614 – см. предыдущую редакцию.)

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

(Пункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614. – См. предыдущую редакцию.)

5.1. осуществляет:

5.1.1. подпункт утратил силу с 3 июля 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614 – см. предыдущую редакцию;

5.1.1.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.1.1.2. подпункт исключен с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413. – См. предыдущую редакцию.)

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413.)

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 27 ноября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года № 1459.)

5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок:

5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

(Абзац в редакции, введенной в действие с 15 ноября 2018 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года № 1315. – См. предыдущую редакцию.)

5.1.3.2. применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413; в редакции, введенной в действие с 27 ноября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2019 года № 1459. – См. предыдущую редакцию.)

5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

5.1.3.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.1.3.8. подпункт исключен с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.1.3.9. подпункт дополнительно включен Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2008 года № 1059; исключен с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.1.3.10. подпункт дополнительно включен с 11 ноября 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865; исключен с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.1.3.11. подпункт дополнительно включен с 1 января 2011 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2010 года № 1156; исключен с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

(Подпункт дополнительно включен Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2011 года № 1132; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года № 913. – См. предыдущую редакцию.)

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

(Подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года № 913; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года № 536. – См. предыдущую редакцию.)

5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора;

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

5.1.4.5. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

5.1.4.1. выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4.1.1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4.1.2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4.1.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4.1.4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

(Подпункт 5.1.4.1 дополнительно включен с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года № 536.)

5.1.4.2. организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

(Подпункт дополнительно включен с 1 января 2016 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года № 536.)

5.1.5. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413, утратил силу с 18 сентября 2014 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года № 913 – см. предыдущую редакцию;

5.1.6. контроль за:

5.1.6.1. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413, утратил силу с 3 июля 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614 – см. предыдущую редакцию;

5.1.6.2. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413, утратил силу с 3 июля 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614 – см. предыдущую редакцию;

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

5.1.7. контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;

(Подпункт дополнительно включен с 16 мая 2013 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2013 года № 381.)

5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);

(Подпункт дополнительно включен с 18 сентября 2014 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года № 913.)

5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;

5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

(Подпункт дополнительно включен с 11 февраля 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 января 2017 года № 114.)

5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом «О биомедицинских клеточных продуктах» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством:

5.1.11.1. обработки сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;

5.1.11.2. отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5.1.11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;

5.1.11.4. принятия решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.12. принятие решения:

5.1.12.1. о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.2. проводит (подпункт в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650, – см. предыдущую редакцию):

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (подпункт дополнительно включен с 1 января 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года № 654; в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650, – см. предыдущую редакцию);

5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

(Подпункт дополнительно включен с 7 сентября 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650; в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413. – См. предыдущую редакцию.)

5.2.3. мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

5.3. осуществляет:

5.3.1. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию:

5.3.1.1. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.2. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.3. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.4. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.5. подпункт утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.6. подпункт, дополнительно включенный с 25 августа 2004 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2004 года № 412, утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.7. подпункт, дополнительно включенный с 25 августа 2004 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2004 года № 412, утратил силу – Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2006 года № 767 – см. предыдущую редакцию;

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

5.3.1.9. подпункт дополнительно включен с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413, утратил силу с 3 июля 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2. подпункт утратил силу с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию:

5.3.2.1. подпункт утратил силу с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2.3. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2.4. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2.5. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.3.2.6. подпункт дополнительно включен с 24 февраля 2008 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2007 года № 527, утратил силу с 22 мая 2012 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413 – см. предыдущую редакцию;

5.4. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.4.1. выдает:

(Подпункт дополнительно включен с 24 февраля 2008 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 августа 2007 года № 527; в редакции, введенной в действие с 22 мая 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413. – См. предыдущую редакцию.)

5.4.1.1. разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4.1.3. сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

5.4.1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

(Подпункт дополнительно включен с 15 ноября 2018 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 ноября 2018 года № 1315.)

5.4.1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);

5.4.1.7. разрешение на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата;

(Подпункт дополнительно включен с 29 ноября 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510.)

5.4.1.8. разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

(Подпункт дополнительно включен с 18 мая 2020 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 года № 697.)

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 мая 2012 года № 413. – См. предыдущую редакцию.)

5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

5.5.2. осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46;

(Подпункт дополнительно включен с 31 марта 2017 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2017 года № 317.)

5.5.3. размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

5.5.4. определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

5.5.5. осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29;

5.5.6. осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106;

(Подпункт дополнительно включен с 11 июня 2019 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 мая 2019 года № 685.)

5.5.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.5.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.6. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата (подпункт в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2010 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650, – см. предыдущую редакцию);

5.6.1. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.6.2. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.6.3. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

5.7.1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614; в редакции, введенной в действие с 18 сентября 2014 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 сентября 2014 года № 913. – См. предыдущую редакцию.)

5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5.8.2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

5.8.3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;

5.8.4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

5.8.5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

5.8.6. устанавливает порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;

(Подпункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2015 года № 536.)

5.8.7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.8.8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

5.8.9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

5.8.10. ведет реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с указанием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. организует и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Службы, руководит организацией деятельности по мобилизационной подготовке и мобилизации ее территориальных органов, а также организаций, деятельность которых связана с деятельностью Службы или которые находятся в сфере ее ведения, имеют мобилизационные задания или выполняют задачи по мобилизационной работе;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 13 октября 2018 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 года № 1187. – См. предыдущую редакцию.)

5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе (подпункт дополнительно включен Постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2010 года № 438);

5.13. организует дополнительное профессиональное образование работников Службы;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 ноября 2013 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2013 года № 988. – См. предыдущую редакцию.)

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности;

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 16 января 2015 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2014 года № 1581. – См. предыдущую редакцию.)

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;

6.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы;

6.4. осуществлять контроль за деятельностью территориальных органов Службы и подведомственных организаций;

6.5. привлекать в установленном порядке для проработки вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности, научные и иные организации, ученых и специалистов;

6.6. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

6.7. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

6.8. подпункт утратил силу с 7 сентября 2010 года – Постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 года № 650 – см. предыдущую редакцию;

6.9. подпункт исключен Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2007 года № 149 – см. предыдущую редакцию;

6.10. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614. – См. предыдущую редакцию.)

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

(Абзац в редакции, введенной в действие с 8 января 2016 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 декабря 2015 года № 1435. – См. предыдущую редакцию.)

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:

(Подпункт в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614. – См. предыдущую редакцию.)

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;

9.2.7. предложения о представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, Почетной грамотой Правительства Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации, объявления благодарности Правительства Российской Федерации, о награждении ведомственным знаком отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающим право на присвоение звания «Ветеран труда», работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

(Подпункт дополнительно включен Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2008 года № 814; в редакции, введенной в действие с 15 июля 2016 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 года № 616. – См. предыдущую редакцию.)

9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;

9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает Приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак – эмблему, флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

(Абзац дополнительно включен Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2011 года № 210; в редакции, введенной в действие с 3 июля 2012 года Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 614. – См. предыдущую редакцию.)

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – г. Москва.

Новости

Тип организации

23.04.2024