Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556

1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система мониторинга) следующую информацию:

а) дата совершения операции (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), находящихся за пределами территории Российской Федерации, в случаях, когда агрегирование осуществляется до завершения стадии выпускающего контроля качества, может указываться любая дата между датой завершения стадии выпускающего контроля качества и датой отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию);

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае производства на территории Российской Федерации) или код страны (в случае производства за пределами Российской Федерации), где осуществлено агрегирование, либо зона таможенного контроля (в случае осуществления агрегирования в зоне таможенного контроля);

г) групповые коды создаваемых групповых упаковок;

д) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговых единиц или групповых кодов упаковок более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой групповой упаковки.

2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении изъятия лекарственных препаратов из групповой упаковки представляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, изымаемой из групповой упаковки, или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, изымаемой из групповой упаковки.

3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении дополнительного вложения лекарственных препаратов в групповую упаковку представляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, с которой совершается операция дополнительного вложения;

д) групповой код упаковки, в отношении которой совершается операция.

4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования групповой упаковки представляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) тип операции трансформации упаковки (расформирование);

д) групповой код расформировываемой упаковки.