Приложение № 3
к Положению о системе мониторинга
движения лекарственных препаратов
для медицинского применения
1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата) представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
в) адрес места осуществления деятельности, где была завершена стадия фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
г) тип производственного заказа (контрактное или собственное производство);
д) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство);
е) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;
ж) номер производственной серии лекарственного препарата;
з) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
и) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичной упаковке лекарственного препарата).
2. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии выпускающего контроля качества представляют в систему мониторинга следующую информацию о выпуске готовой продукции в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной на территории Российской Федерации:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;
в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;
г) вид документа о подтверждении соответствия – сертификат соответствия или декларация о соответствии;
д) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер);
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска групповой упаковки целиком).
3. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении производственной стадии выпускающего контроля качества представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата, произведенной за пределами территории Российской Федерации:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;
д) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
е) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичную упаковку лекарственного препарата);
ж) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, в стране регистрации;
з) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;
и) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества;
к) глобальный идентификационный номер торговой единицы;
л) номер производственной серии лекарственного препарата;
м) дата истечения срока годности лекарственного препарата;
н) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичной упаковке лекарственного препарата).
4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;
д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;
е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;
з) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки групповой упаковки целиком).
5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза и размещения лекарственных препаратов на территории склада временного хранения или в зоне таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары);
д) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;
е) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;
ж) тип договора;
з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);
и) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза групповой упаковки целиком).
6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смене собственника), представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком).
7. Субъекты обращения лекарственных средств, которым осуществлена передача прав собственности лекарственного препарата, помещенного под таможенную процедуру таможенного склада, при подтверждении сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;
в) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
г) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком).
8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, из которого осуществляется перемещение);
д) код таможенного органа и регистрационный номер склада приемки (адрес места нахождения товара, в которое осуществляется перемещение);
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).
9. Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего декларирование лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
в) код таможенной процедуры;
г) код таможенного органа;
д) реквизиты таможенной декларации на лекарственный препарат;
е) таможенная стоимость лекарственного препарата согласно декларации на лекарственный препарат;
ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае помещения под таможенную процедуру групповой упаковки целиком);
з) вид документа о подтверждении соответствия – сертификат соответствия или декларация о соответствии;
и) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер).
10. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля на фармацевтический склад представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
г) код таможенного органа и регистрационный номер таможенного склада отгрузки;
д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата на фармацевтический склад (дата и номер);
е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление;
ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад групповой упаковки целиком).
11. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств – членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;
д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;
е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
ж) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;
з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);
и) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки групповой упаковки целиком).
12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации из государств – членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;
д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;
е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);
ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;
з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если сделка облагается таким налогом);
и) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза групповой упаковки целиком).
13. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввода в обращение лекарственных препаратов в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств – членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;
г) вид документа о подтверждении соответствия – сертификат соответствия или декларация о соответствии;
д) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер);
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае ввоза групповой упаковки целиком).
14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:
а) дата совершения операции;
б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществляющего вывод из оборота этих лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);
в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств (для организаций, признаваемых налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей);
г) код страны регистрации (для субъекта обращения лекарственных препаратов, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);
д) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;
е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы повторно вводимого в оборот лекарственного препарата.