3. Средство идентификации при нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – на первичную упаковку лекарственного препарата) соответствует следующим характеристикам:
а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы»), который утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
г) при нанесении средства идентификации лекарственного препарата используется ASCII кодирование на основе национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix»), который утвержден Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся в виде двухмерного штрихового кода на производственной линии методами печати или этикетирования стикером, неотделимым от упаковки.
5. Информация, содержащаяся в средстве идентификации, имеет следующую структуру:
признак символики Data Matrix – символ, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;
первая группа данных – глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01);
вторая группа данных – индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
третья группа данных – ключ проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92).
Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации в состав двухмерного штрихового кода допускается до третьей и четвертой групп данных включение:
пятой группы данных – номер серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для этой группы данных является символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;
шестой группы данных – дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17). Запись числовых символов для даты истечения срока годности лекарственного препарата состоит из 6 символов в формате «год – месяц – день» («ГГММДД»).
В тех случаях, когда на дату выпуска продукции точное значение даты истечения срока годности в днях («ДД») не устанавливается, то эмитент средств идентификации указывает значение даты на первое или последнее число месяца в соответствии со сроком годности, утвержденным нормативной документацией на лекарственный препарат.
Требования к последовательности групп данных в структуре средств идентификации предъявляются к первой группе данных, которая всегда должна располагаться в начале последовательности средства идентификации, а также к третьей и четвертой группам данных, которые располагаются в конце последовательности средства идентификации.
Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга.
Глобальный идентификационный номер торговой единицы и индивидуальный серийный номер торговой единицы дублируются в виде читаемого печатного текста.