1. Настоящее Положение определяет:
а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики;
б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система мониторинга);
в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;
д) порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга.
2. Понятия, используемые в настоящем Положении, означают следующее:
«агрегирование» – процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в групповую упаковку с нанесением соответствующего группового кода третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного в групповую упаковку лекарственного препарата с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки;
«ввод в оборот лекарственных препаратов»:
при производстве на территории Российской Федерации – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества;
при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза) – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до завершения таможенной процедуры выпуска для внутреннего потребления при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию;
при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза, – операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов;
«вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата» – упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов;
«вывод из оборота лекарственных препаратов» – реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам;
«глобальный идентификационный номер торговой единицы» – уникальный код, присваиваемый группе товаров при их описании в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
«групповая упаковка» – сгруппированные упаковки (первичная, вторичная (потребительская), третичная (транспортная) упаковки лекарственного препарата);
«групповой код» – средство идентификации групповой упаковки лекарственных препаратов, уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов;
«идентификатор применения» – префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий значение и формат поля данных, следующего за префиксом;
«индивидуальный серийный номер торговой единицы» – цифровая или буквенно-цифровая последовательность;
«код проверки» – символьная последовательность, предоставляемая оператором системы мониторинга эмитентам средств идентификации лекарственного препарата и состоящая из ключа проверки и электронной подписи;
«лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации» – лекарственные препараты, на которые нанесены средства идентификации и достоверные сведения о которых в установленном порядке переданы в систему мониторинга;
«маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации» – нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата);
«описание лекарственного препарата» – перечень характеристик, размещенных субъектом обращения лекарственных средств в соответствующем информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре;
«первичная упаковка лекарственного препарата» – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственных препаратов от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с лекарственными препаратами;
«регистратор выбытия» – программно-аппаратный криптографический комплекс, обеспечивающий формирование и регистрацию юридически значимых сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов;
«серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы» – уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия – первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;
«средство идентификации» – уникальная последовательность символов, представленная в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, которая наносится на упаковку лекарственных препаратов методами печати или этикетирования;
«субъекты обращения лекарственных средств» – юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;
«третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата» – групповая упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;
«устройство регистрации эмиссии» – программно-аппаратный криптографический комплекс (криптографический контроллер безопасности), обеспечивающий предоставление эмитентам средств идентификации кодов проверки, формирование и регистрацию в системе мониторинга юридически значимых сведений о маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации;
«фасовка (упаковка) лекарственного препарата» – производственная стадия, предусматривающая помещение лекарственного препарата в первичную упаковку лекарственного препарата или во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
«эмитент группового кода» – субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение группового кода на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;
«эмитент средств идентификации» – производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии – на первичную упаковку лекарственного препарата), – при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее – регистрационное удостоверение) – при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, – при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.