Принят
Государственной Думой
24 марта 2010 года
Одобрен
Советом Федерации
31 марта 2010 года
(Наименование главы в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию)
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств, или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3.1. утратил силу. – Федеральный закон от 27 декабря 2019 года № 475-ФЗ. – См. предыдущую редакцию;
3.2. До 31 декабря 2024 года допускаются ввоз на территорию Российской Федерации и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, а также при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате на русском языке.
(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 26 марта 2022 года № 64-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 января 2023 года Федеральным законом от 19 декабря 2022 года № 519-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3.3. Допускаются ввоз в Российскую Федерацию и обращение в Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Правительством Российской Федерации, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1 и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона.
(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ.)
4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям, установленным при их регистрации или проведении процедур, связанных с регистрацией.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства – изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.1 настоящего Федерального закона.
(Часть дополнительно включена с 29 ноября 2019 года Федеральным законом от 28 ноября 2018 года № 449-ФЗ.)
10. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения, ввезенных (перемещенных) в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52.2 настоящего Федерального закона.
(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 2 июля 2023 года № 317-ФЗ.)
Лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:
1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научные организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1 – 4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;
6) утратил силу с 1 января 2024 года.
7) производители медицинских изделий для целей производства медицинских изделий.
(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ.)
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1. При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено актами, составляющими право Союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании, представляются следующие документы в электронной форме:
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1) сертификат производителя лекарственного средства для ветеринарного применения, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства для ветеринарного применения требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа;
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 30 июня 2015 года Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации либо зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза, и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 13 августа 2019 года Федеральным законом от 2 августа 2019 года № 297-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
6) использования на территории международного медицинского кластера.
(Пункт дополнительно включен с 30 июня 2015 года Федеральным законом от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ.)
2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации либо не зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Союза.
(В редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года № 409-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.
(Статья в редакции, введенной Федеральным законом от 30 января 2024 года № 1-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)