Принят Государственной Думой
24 марта 2010 года
Одобрен Советом Федерации
31 марта 2010 года
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:
1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
3) осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года № 93-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
4) лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;
8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2016 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
9.1) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 13 июля 2015 года № 241-ФЗ.)
10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 13 июля 2015 года № 241-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) пункт утратил силу с 1 сентября 2013 года – Федеральный закон от 2 июля 2013 года № 185-ФЗ, – См. предыдущую редакцию;
14) осуществление фармаконадзора;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;
18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
21) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
22) формирование реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
24) досудебное закрытие сайтов, содержащих информацию о розничной продаже дистанционным способом, предложение о приобретении дистанционным способом, доставке дистанционным способом и (или) передаче физическому лицу дистанционным способом лекарственных препаратов, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, за исключением случаев, установленных Правительством Российской Федерации.
(Пункт дополнительно включен с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ.)
Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств, предусмотренные настоящим Федеральным законом, могут передаваться для осуществления органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации Постановлениями Правительства Российской Федерации в порядке, установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».
(Статья дополнительно включена с 24 июля 2015 года Федеральным законом от 13 июля 2015 года № 233-ФЗ.)
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 25 июня 2012 года Федеральным законом от 25 июня 2012 года № 93-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)
4) принятие решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов.
(Пункт дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ.)
Положения статьи 6 настоящего Федерального закона (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ) в части, касающейся формирования и выдачи рецептов на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, применяются с 1 января 2019 года – см. пункт 2 статьи 4 Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ.