Утратил силу с 1 сентября 2010 года на сновании Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ.
Принят Государственной Думой
5 июня 1998 года
Одобрен Советом Федерации
10 июня 1998 года
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств (преамбула дополнена с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ – см. предыдущую редакцию).
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию).
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию).
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию).
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию).
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация – разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации – разработчика лекарственного средства (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию).
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года № 199-ФЗ), – см. предыдущую редакцию):
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ, – см. предыдущую редакцию);
3) юридический адрес организации – производителя лекарственного средства (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ, – см. предыдущую редакцию);
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства (подпункт дополнительно включен с 6 января 2000 года Федеральным законом от 2 января 2000 года № 5-ФЗ);
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года № 122-ФЗ, – см. предыдущую редакцию).
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.