Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Контроль (надзор) в сфере охраны здоровья осуществляется посредством:

1) федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья;

3) государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья;

4) федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;

5) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, установленного Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

6) государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере обращения лекарственных средств;

7) федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, установленного Федеральным законом от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»;

8) федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), установленного Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;

9) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

10) внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

* Наименование в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.

1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль (надзор) в сфере охраны здоровья (далее – органы государственного контроля (надзора)):

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети «Интернет» решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

2. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля (надзора) при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля (надзора), его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля (надзора);

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля (надзора);

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

3. Часть дополнительно включена с 7 января 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2018 года № 511-ФЗ; утратила силу с 1 июля 2021 года – Федеральный закон от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.

1. Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности являются:

1) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе:

а) прав граждан в сфере охраны здоровья;

б) порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

в) подпункт не применяется с 1 января 2022 года – см. пункт 18 статьи 136 Федерального закона от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ – см. предыдущую редакцию;

г) порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

д) ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

е) требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

ж) требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

з) требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

и) соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

Подпункт «и» пункта 1 части 2 настоящей статьи вступил в силу с 1 января 2022 года – пункт 3 статьи 138 Федерального закона от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ.

2) соблюдение лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) контрольная закупка, проводимая в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

4) инспекционный визит.

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утверждается Правительством Российской Федерации.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1. Государственный контроль (надзор) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственный контроль (надзор) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья осуществляются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:

1) прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.

3) порядка и сроков представления информации, предусмотренной пунктами 2 и 3 части 3 статьи 91.1 настоящего Федерального закона (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений), в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения поставщиками информации, указанными в пункте 4 части 6 статьи 91.1 настоящего Федерального закона.

(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 4 августа 2023 года № 462-ФЗ.)

3. Предметом государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья являются соблюдение:

1) прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций в случае передачи органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья полномочий для осуществления органам местного самоуправления в соответствии с частью 2 статьи 16 настоящего Федерального закона и Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».

4. При осуществлении государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий з сфере охраны здоровья и государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья проводятся следующие виды мероприятий:

1) документарные проверки;

2) выездные проверки.

5. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 1999 года № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».

6. Организация и осуществление государственного контроля (надзора) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья регулируются Федеральным законом от 6 октября 2003 года № 131-ФЗ «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации».

7. Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий в сфере охраны здоровья и государственном контроле (надзоре) за реализацией органами местного самоуправления полномочий в сфере охраны здоровья утверждается Правительством Российской Федерации.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1. Федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственными внебюджетными фондами осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предметом которого является соблюдение обязательных требований, указанных в подпунктах «а» – «в», «д», «е» и «з» пункта 1 части 2 статьи 87 настоящего Федерального закона и пункте 1 части 2 статьи 95 настоящего Федерального закона (в части соблюдения медицинскими организациями требований к безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 1 и 2 части 3 статьи 87 настоящего Федерального закона..

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

2. Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

1. Информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации федеральных государственных информационных систем в сфере здравоохранения, информационных систем в сфере здравоохранения Федерального фонда обязательного медицинского страхования, в том числе развития и эксплуатации государственной информационной системы обязательного медицинского страхования, и территориальных фондов обязательного медицинского страхования, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, информационных систем фармацевтических организаций (далее – информационные системы в сфере здравоохранения).

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 января 2021 года Федеральным законом от 22 декабря 2020 года № 438-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

2. В информационных системах в сфере здравоохранения осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в информационных системах в сфере здравоохранения осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

3. Операторами информационных систем в сфере здравоохранения являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, иные федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и их территориальные органы, органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченные высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации на создание, развитие и эксплуатацию государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (далее – уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации), организации, назначенные указанными органами, органы управления Федерального фонда обязательного медицинского страхования и территориальных фондов обязательного медицинского страхования в части, касающейся персонифицированного учета в системе обязательного медицинского страхования, медицинские организации и фармацевтические организации.

4. Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее – иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.

6. Иные информационные системы подключаются к единой государственной системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

1. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее – единая система).

2. Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации.

3. Единая система включает в себя:

1) сведения, содержащиеся в федеральных информационных системах в сфере здравоохранения, федеральных базах данных, федеральных регистрах и федеральных реестрах в сфере здравоохранения, ведение которых осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием единой системы;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 313-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

2) сведения о медицинских организациях и фармацевтических организациях, за исключением медицинских организаций и фармацевтических организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также медицинских и фармацевтических организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

3) указанные в статьях 93 и 93.1 настоящего Федерального закона сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, а также о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, за исключением сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение, о лицах, обучающихся в образовательных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение, а также о лицах, обучающихся в образовательных организациях и заключивших с федеральными органами исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, договор о целевом обучении, если указанными федеральными органами исполнительной власти не принято иное решение;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

4) указанные в статье 94 настоящего Федерального закона и обезличенные в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере средств массовой информации, сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования;

5) сведения о медицинской документации, по составу которых невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;

5.1) медицинскую документацию и (или) сведения о состоянии здоровья гражданина, предоставленные с согласия гражданина (его законного представителя) или размещенные гражданином (его законным представителем), в том числе посредством единого портала государственных и муниципальных услуг

(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ.)

6) сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи, а также осуществления фармацевтической деятельности;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

6.1) сведения о государственной регистрации рождения и о государственной регистрации смерти, содержащиеся в Едином государственном реестре записей актов гражданского состояния, и сведения о внесении исправлений или изменений в записи актов о рождении и о смерти, содержащиеся в указанном реестре, используемые для целей статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также для актуализации сведений, содержащихся в федеральных регистрах и федеральных реестрах, указанных в части 4 настоящей статьи;

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2022 года Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ.)

7) сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

7.1) сведения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, оказываемой медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования;

(Пункт дополнительно включен с 1 января 2021 года Федеральным законом от 22 декабря 2020 года № 438-ФЗ.)

8) сведения, необходимые для осуществления мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;

9) сведения об организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями (изделиями медицинского назначения) и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», пунктами 19 и 20 части 1 статьи 14, статьей 44 и пунктом 5 части 2 статьи 81 настоящего Федерального закона;

10) классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Положения части 3 настоящей статьи (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему, – см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ.

4. Единая система обеспечивает ведение федеральных регистров, предусмотренных частью 2.1 статьи 43, частями 4 и 8 статьи 44, частью 1 статьи 44.1 настоящего Федерального закона и статьей 24.1 Закона Российской Федерации от 15 мая 1991 года № 1244-I «О социальной защите граждан, подвергшихся воздействию радиации вследствие катастрофы на Чернобыльской АЭС», и федеральных реестров, предусмотренных частью 1 статьи 53.1 и частью 1 статьи 68.1 настоящего Федерального закона.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 марта 2022 года Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

4.1. Единая система помимо федеральных регистров, указанных в части 4 настоящей статьи, обеспечивает ведение иных федеральных регистров лиц с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ.)

5. Единая система обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации.

6. Поставщиками информации в единую систему и пользователями содержащейся в единой системе информации являются:

(Абзац в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

1) уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

2) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

3) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2023 года Федеральным законом от 28 декабря 2022 года № 569-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

4) уполномоченные органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации;

5) органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья;

6) медицинские организации и фармацевтические организации;

6.1) организации, осуществляющие образовательную деятельность по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования;

(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ.)

7) организации, являющиеся операторами иных информационных систем, указанных в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона;

8) граждане.

(Пункт дополнительно включен Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ.)

Положения части 6 настоящей статьи (в редакции Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ) не применяются до 1 января 2019 года в части, касающейся предоставления информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения, если такие медицинские организации ранее не приняли решения о предоставлении информации в указанную систему, – см. пункт 3 статьи 4 Федерального закона от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ.

6.1. Ведение информационных ресурсов единой системы, содержащих указанные в статье 93.1 настоящего Федерального закона сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется с использованием информации, содержащейся в информационных системах в системе образования, предусмотренных статьей 98 Федерального закона от 29 декабря 2012 года № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее – информационные системы в системе образования).

(Часть дополнительно включена с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ.)

7. Часть утратила силу – Федеральный закон от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.

8. Доступ к информации, содержащейся в единой системе, предоставляется поставщикам информации в единую систему, а также органам и организациям, являющимся пользователями единой системы, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

9. На основании информации, включенной в единую систему, может формироваться информация, не содержащая персональных данных или содержащая обезличенные персональные данные. Порядок формирования такой информации и правила ее предоставления третьим лицам устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для включения в единую систему не допускается.

(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 358-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

9*. Представление сведений, составляющих государственную тайну, для включения в единую систему не допускается.

(Часть дополнительно включена с 1 октября 2021 года Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 312-ФЗ.)

* Нумерация соответствует изменениям, внесенным Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 312-ФЗ.

10. Единая система взаимодействует с информационными системами в системе образования с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие действующих и создаваемых информационных систем, применяемых в целях предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме. В случае, если указанные в статье 93.1 настоящего Федерального закона сведения о лицах, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, содержатся в информационных системах в системе образования, такие сведения включаются в единую систему из информационных систем в системе образования в порядке, предусмотренном положением о единой системе, утвержденным Правительством Российской Федерации в соответствии с частью 2 настоящей статьи.

(Часть дополнительно включена с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ.)

11. За нарушение порядка и сроков представления информации в единую систему (в том числе в части полноты, достоверности, актуальности внесенных сведений) поставщики информации, указанные в пункте 4 части 6 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

(Часть дополнительно включена Федеральным законом от 4 августа 2023 года № 462-ФЗ.)

(Статья дополнительно включена с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ.)

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

1. В сфере здравоохранения Российской Федерации ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее – персонифицированный учет).

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

2. В целях осуществления персонифицированного учета операторы информационных систем в сфере здравоохранения, указанные в части 3 статьи 91 настоящего Федерального закона, получают информацию от органов и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и иных организаций в рамках информационного взаимодействия в соответствии с настоящим Федеральным законом.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

3. Порядок ведения персонифицированного учета определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а в части персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере образования и науки, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере общего образования, и федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере высшего образования.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

4. При ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность персональных данных указанных лиц с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области персональных данных.

(Часть в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

В целях ведения персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

1) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии);

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) гражданство;

6) данные документа, удостоверяющего личность;

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) сведения об образовании, об обучении или о периоде обучения, в том числе данные об организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования, о документах об образовании и (или) о квалификации, о договоре о целевом обучении, а также данные о сертификате специалиста или о прохождении аккредитации специалиста, сведения о результатах сдачи экзамена для получения допуска к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях специалистов со средним медицинским или средним фармацевтическим образованием;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 октября 2021 года Федеральным законом от 2 июля 2021 года № 312-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

12) наименование организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

13) занимаемая должность в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, или в организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

14) сведения о членстве в профессиональных некоммерческих организациях, указанных в статье 76 настоящего Федерального закона (при наличии).

(Пункт дополнительно включен с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

В целях ведения персонифицированного учета лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования, осуществляется обработка следующих персональных данных:

1) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии);

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) гражданство;

6) данные документа, удостоверяющего личность;

7) место жительства;

8) дата регистрации;

9) место регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) сведения об образовании:

а) уровень профессионального образования;

б) код и наименование специальности среднего профессионального образования, код и наименование специальности, направления подготовки высшего образования, шифр и наименование научной специальности высшего образования (по программам бакалавриата, программам специалитета, программам магистратуры, программам ординатуры, программам подготовки научных и научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре);

в) наименование организации, осуществляющей образовательную деятельность по реализации профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования;

г) форма обучения (очная, очно-заочная, заочная);

д) источник финансирования получения образования (обучение за счет бюджетных ассигнований или за счет средств физических и (или) юридических лиц);

12) период освоения образовательной программы (дата начала и дата окончания обучения), срок освоения образовательной программы;

13) сведения об отчислении с обучения по образовательной программе или о переводе на обучение по другой образовательной программе, в другую организацию, осуществляющую образовательную деятельность (при наличии);

14) сведения о целевом обучении (при наличии):

а) заказчик целевого обучения (наименование федерального государственного органа, органа государственной власти субъекта Российской Федерации, органа местного самоуправления или юридического лица либо индивидуальный предприниматель);

б) реквизиты договора о целевом обучении, наименование организации, в которую будет трудоустроен гражданин в соответствии с договором о целевом обучении.

(Статья дополнительно включена с 1 марта 2023 года Федеральным законом от 14 июля 2022 года № 275-ФЗ.)

(Наименование в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

В системе персонифицированного учета осуществляется обработка следующих персональных данных о лицах, которым оказывается медицинская помощь, а также о лицах, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования:

(Абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1) фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии);

2) пол;

3) дата рождения;

4) место рождения;

5) гражданство;

6) данные документа, удостоверяющего личность;

7) место жительства;

8) место регистрации;

9) дата регистрации;

10) страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии), принятый в соответствии с законодательством Российской Федерации об индивидуальном (персонифицированном) учете в системе обязательного пенсионного страхования;

11) номер полиса обязательного медицинского страхования застрахованного лица (при наличии);

12) анамнез;

13) диагноз;

14) сведения об организации, осуществляющей медицинскую деятельность;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

15) вид оказанной медицинской помощи;

16) условия оказания медицинской помощи;

17) сроки оказания медицинской помощи;

18) объем оказанной медицинской помощи, включая сведения об оказанных медицинских услугах;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

19) результат обращения за медицинской помощью;

20) серия и номер выданного листка нетрудоспособности (при наличии);

21) сведения о проведенных медицинских экспертизах, медицинских осмотрах и медицинских освидетельствованиях и их результаты;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

22) примененные клинические рекомендации;

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2022 года Федеральным законом от 25 декабря 2018 года № 489-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

23) сведения о медицинском работнике или медицинских работниках, оказавших медицинскую помощь, проводивших медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования.

(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1. Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

2. Предметом федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий являются:

1) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

а) требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

б) требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

2) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

3) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с настоящим Федеральным законом.

3. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка;

3) выборочный контроль;

4) контрольная закупка;

5) инспекционный визит;

6) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).

4. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

(Статья в редакции, введенной в действие с 1 июля 2021 года Федеральным законом от 11 июня 2021 года № 170-ФЗ. – см. предыдущую редакцию.)

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

(Часть в редакции, введенной в действие с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств.

(Часть в редакции, введенной в действие с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется также посредством анализа сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в установленном им порядке.

(Часть дополнительно включена с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ.)

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(Часть в редакции, введенной в действие с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о неблагоприятных событиях, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

(Часть в редакции, введенной в действие с 11 мая 2021 года Федеральным законом от 30 апреля 2021 года № 128-ФЗ. – См. предыдущую редакцию.)

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях.

1. Медицинская статистика – отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети «Интернет».