8 (952) 080-10-85
круглосуточно
Дело № А60-25444/2018
Резолютивная часть постановления объявлена 21.01.2019.
Постановление изготовлено в полном объеме 22.01.2019.
Арбитражный суд Уральского округа в составе:
председательствующего Сухановой Н. Н.,
судей Гусева О. Г., Поротниковой Е. А.
рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медикофарм» (далее – общество, ООО «Медикофарм») на Решение Арбитражного суда Свердловской области от 10.07.2018 по делу № А60-25444/2018 и Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.09.2018 по тому же делу.
Лица, участвующие в деле, о времени и месте рассмотрения кассационной жалобы извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа.
В судебном заседании принял участие представитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области (далее – заявитель, Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области, административный орган) – Мануйлов С. В. (доверенность от 09.01.2019 № 1166-1/19).
Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением о привлечении ООО «Медикофарм» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).
Решением суда от 10.07.2018 (судья Присухина Н. Н.) заявленные требования удовлетворены, ООО «Медикофарм» привлечено к ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.
Постановлением Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.09.2018 (судьи Щеклеина Л. Ю., Васева Е. Е., Муравьева Е. Ю.) решение суда оставлено без изменения.
В кассационной жалобе общество просит названные судебные акты отменить и, не передавая дело на новое рассмотрение, принять новое решение, ссылаясь на то, что нарушение требований пункта 9, 14 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н (далее – Правила № 1222н), выразившегося в отсутствии лиц ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ, не может являться грубым нарушением и квалифицироваться по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Принимая во внимание вывод суда апелляционной инстанции об истечении срока давности привлечения к административной ответственности в части эпизода реализации лекарственного препарата «Несклер» и отсутствие грубого нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указывает на совокупность обстоятельств, влекущих прекращение производства по делу.
При рассмотрении дела судами установлено, что Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств на основании Приказа от 07.03.2018 № П66-105/18 в период с 26.03.2018 по 20.04.2018 в отношении ООО «Медикофарм» проведена внеплановая документарная проверка, в ходе которой в деятельности общества выявлены следующие нарушения:
– в протоколах согласования цен № Рн 17 от 15.01.2018 и № Рн17 от 26.01.2018 при осуществлении поставки лекарственных препаратов на основании контракта № 0118300010517000628-0108057-01 от 26.12.2017 не указаны оптовые надбавки к цене производителя (в графах 6, 7 и 8 значения отсутствуют), что является нарушением требований п. 6, 7 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила № 865);
– в оформленных ООО «Медикофарм» сопроводительных документах товарных накладных № Рн17 от 15.01.2018 и № Рн17 от 26.01.2018, протоколах согласования цен от 15.01.2018 и от 26.01.2018, счетах-фактурах № 0017 от 15.01.2018 и № Рн17 от 26.01.2018 отсутствует МНН (МНН Финголимод), что является нарушением требований п. 8 Правил № 1222н;
– на этапе приемки лекарственного препарата «Несклер@» серии 051216 не была проведена проверка соответствия указанного лекарственного препарата товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения, а также наличию повреждений транспортной тары, сопоставление их с данными, содержащимися в Едином реестре деклараций о соответствии и в Едином реестре сертификатов соответствия. Сведения на серию лекарственного препарата «Несклер@» 051216 в указанных реестрах отсутствуют, что является нарушением требований п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила № 55); п. 45, 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила № 646н);
– отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, что является нарушением требований пункта 9, 14 Правил № 1222н.
Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 20.04.2018 № 88, заявителем составлен протокол от 23.04.2018 № 41 об административном правонарушении, предусмотренном части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Медикофарм» к ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к выводам о наличии состава административного правонарушения и об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным.
Суд апелляционной инстанции, указав на пропуск установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока по ряду эпизодов, оставил в силе решение суда первой инстанции, установив наличие в действиях общества состава вмененного правонарушения, а именно отсутствие лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств, что является нарушением требований пункта 9, 14 Правил № 1222н.
Изучив доводы подателя кассационной жалобы, проверив законность обжалуемых судебных актов, суд кассационной инстанции не находит оснований для их отмены.
Исходя из требований части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).
В пункте 6 Положения о лицензировании определено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 5 настоящего Положения.
Согласно подпункту «в» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, – требований статьей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В подпункте «ж» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен обеспечивать соблюдение требований статьи 57 Закона № 61-ФЗ.
Согласно статье 53 Закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
В соответствии со статьей 57 данного Закона продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.
В пункте 37 статьи 4 Закона № 61-ФЗ значится, что фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.
Согласно пункту 6 Правил № 865 реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
На основании пункта 7 Правил № 865 формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.
В соответствии с пунктом 6 Правил № 1222н запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.
В пункте 8, 9 указанных Правил установлено, что на лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии; о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф. И. О). Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств: обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами; контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах. Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.
В пункте 14 Правил № 1222н указано, что руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.
Согласно пункте 12 Правил № 55 товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
В силу пунктов 45, 46 Правил № 646н субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. В процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.
В соответствии с Приложением № 1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 2885-р и Приложению № 1 «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год» к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р лекарственный препарат «Несклер» (МНН «Финголимод») является жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратом для медицинского применения.
Как установлено судами и подтверждено материалами дела, между ООО «МедикоФарм» и МБУЗ «ЦРБ МО БР» заключен муниципальный контракт от 26.12.2017 № 0118300010517000628-0108057-02 на поставку лекарственного препарата МНН: Финголимод.
Согласно заключенному контракту от 25.12.2017 № 0118300010517000653-0108057-01 с ГУП КК «Кубаньфармация» (филиал аптека № 40 оказывает для МБУЗ «ЦРБ МО БР» услуги по организации получения, учета, хранения и отпуска лекарственных препаратов и медицинских изделий) ООО «МедикоФарм» осуществило реализацию трех упаковок лекарственного препарата «Несклер@» (МНН Финголимод) по товарной накладной № Рн17 от 15.01.2018 (серия 051216, срок годности 01.01.2019) две упаковки и серия 010217, срок годности 01.02.2019), трех упаковок лекарственного препарата «Несклер@» (МНН Финголимод) по товарной накладной № Рн17 от 26.01.2018 (серия, срок годности не указаны).
К названным товарным накладным прилагался протокол согласования цен от 15.01.2018 и от 26.01.2018, приложения к накладной сертификаты соответствия для серии 071216 «№ РОСС RU.OM08.C77729 от 08.02.2017 по – «, для серии 051216 «№ РОСС RU.OM08.C77741 от 08.02.2017 по – «, счет-фактура № 0017 от 16.01.2018 и № Рн17 от 26.01.2018.
При этом административным органом установлено, что проверка соответствия лекарственного препарата «Несклер@» серии 051216 товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения; сопоставление с данными, содержащимися в Едином реестре деклараций о соответствии и в Едином реестре сертификатов соответствия, не проведена, сведения на эту серию лекарственного препарата в указанных реестрах отсутствуют, производителем ООО «БиоИнтегратор» ее изготовление не подтверждено.
Кроме того, отсутствуют лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств. Приемный отдел в структуре ООО «МедикоФарм» не выделен, что подтверждено штатным расписанием № 1-ШТР от 25.12.2017 на 2018 год и Приказом № 1-ШР об утверждении штатного расписания от 25.12.2017.
Исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи, принимая во внимание установленные обстоятельства, суд апелляционной инстанции согласился с выводом суда первой инстанции об осуществлении обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований, предусмотренных п. «в», «ж» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, которые в силу п. 6 данного положения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, что свидетельствует о наличии события правонарушения, предусмотренного части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по вышеизложенным эпизодам.
Вместе с тем, приняв во внимание установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности, суд апелляционной инстанции исключил эпизоды по реализации и документальному сопровождению лекарственного препарата «Несклер@», однако данное обстоятельство не повлияло на квалификацию иного эпизода, связанного с отсутствием у ООО «МедикоФарм» лиц, ответственных за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств (нарушение требований пункта 9, 14 Правил № 1222н, что является нарушением статьи 53 Закона № 61-ФЗ), которое носит длящийся характер и в силу подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности свидетельствует об осуществлении обществом рассматриваемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и подлежит квалификации по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Доводы общества об отсутствии вины апелляционным судом проверены и отклонены, так как, получив лицензию № ФС-99-02-005509 на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляя оптовую торговлю лекарственными средствами, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности. Обстоятельств, объективно препятствующих их соблюдению, и доказательств тому обществом не приведено и не представлено.
Наказание обществу определено в минимальном размере санкции части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является соразмерным административному правонарушению, допущенному субъектом оптовой торговли лекарственных средств.
Выводы суда апелляционной инстанции соответствуют имеющимся в деле доказательствам, исследованным согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и основаны на правильном применении норм права.
Существенных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении не допущено, обществу обеспечена возможность реализации прав и гарантий на защиту.
Доводы, изложенные в кассационной жалобе, являлись предметом рассмотрения суда апелляционной инстанций, им дана надлежащая правовая оценка, основания для ее непринятия у суда кассационной инстанции отсутствуют. Кроме того, указанные доводы направлены на переоценку установленных судами фактических обстоятельств дела и принятых доказательств, что недопустимо в силу требований, предусмотренных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловным основанием для отмены судебных актов, не выявлено.
С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, кассационная жалоба – без удовлетворения.
Руководствуясь статьями 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
постановил:
Решение Арбитражного суда Свердловской области от 10.07.2018 по делу № А60-25444/2018 и Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 26.09.2018 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Медикофарм» – без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьи 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий
Н. Н. Суханова
Судьи
О. Г. Гусев
Е. А. Поротникова