Дело №А65-5409/2018
Резолютивная часть решения объявлена 16 апреля 2018 года
Полный текст решения изготовлен 18 апреля 2018 года
Арбитражный суд Республики Татарстан в составе судьи Бредихиной Н. Ю.,
при ведении аудиопротоколирования и составлении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кузюровой Д. Д.,
рассмотрев 09-16 апреля 2018 года в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань (ОГРН 1061655005356, ИНН 1655104115) к Обществу с ограниченной ответственностью «Медуница», Пензенская область, г. Кузнецк (ОГРН 1116311004424, ИНН 6311130275) о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, с участием:
от заявителя – до и после перерыва – представитель Гайфуллин А. И. по доверенности от 06.02.2018 № И16-321/18; до перерыва – представитель Шакирова Г. В. по доверенности от 19.10.2017 № И16-2765/17;
от ответчика – до и после перерыва – представитель Николаева К. А. по доверенности от 18.03.2018 г. №14;
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Медуница», Пензенская область, г. Кузнецк (ОГРН 1116311004424, ИНН 6311130275) (далее по тексту – ответчик, ООО «Медуница») о привлечении к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В судебном заседании от 09.04.2018 г. представители заявителя заявили ходатайство о приобщении к материалам дела возражения на отзыв, фотографий объектов, сделанных в ходе проверки
Суд в порядке ст. 159 АПК РФ удовлетворил ходатайство представителей заявителя и приобщил указанные документы к материалам дела.
В судебном заседании был объявлен перерыв до 16.04.2018 г. до 12 час. 30 мин.
После перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, при участии тех же представителей сторон.
В судебном заседании от 16.04.2018 г. представитель ответчика заявила ходатайство о приобщении к материалам дела дополнения к отзыву, ответа на запрос от ООО «Фармперспектива», фотографий, сделанных во время проверки, квитанции, подтверждающей факт отправки от 14.04.18., объяснительной к Акту проверки от 07.02.2018 г.
Суд в порядке ст. 159 АПК РФ удовлетворил ходатайство представителя ответчика и приобщил указанные документы к материалам дела.
В судебном заседании 09-16.04.2018 представители заявителя поддержали требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.
В судебном заседании 09-16.04.2018 представитель ответчика требования не признала, по мотивам указанным в отзыве, дала пояснения по существу дела.
Как установлено из представленных документов, ООО «Медуница» имеет лицензию на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения от 26.07.2011 № ЛО-16-02-000621 по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003.
07.02.2018 г. на основании приказа № 223-лт от 29.12.2017 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань была проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2018 г., утвержденным Прокуратурой РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора в отношении ООО «Медуница».
В ходе проверки административным органом обнаружены следующие нарушения требований лицензии от 26.07.2011 № ЛО-16-02-000621, принадлежащей ответчику:
1. В нарушение под. «г» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в ООО «Медуница» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 №647н (далее – Правила аптечной практики):
1.1 Холодильное оборудование расположено вплотную к стене, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами), что явилось нарушением требований пп. 19, пп. 31 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003;
1.2 Не представлены паспорта, гарантийные талоны на холодильное оборудование, кондиционеры, используемые субъектами розничной торговли, которые должны храниться в течение всего времени эксплуатации оборудования, что явилось нарушением требований пп. 33 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, п. г.т. Джалиль, ул. Ленина, д.15, пом.1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003;
1.3 Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются совместно с безрецептурными лекарственными препаратами, что явилось нарушением требований пп. 36 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики.
Так, по адресу: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003, в торговом зале, на витрине,
А) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:
безрецептурные:
– уролесан, в капсулах, №40, производства ПАО Галичфарм, Украина, в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;
– канефрон® н, в дражже, № 60, производства БИОНОРИКА СЕ, Германия, в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;
и рецептурные:
– омник, в капсулах по 400 мг, №30, производства Astellas Pharma Europe B.V. (Нидерланды), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;
– кардура, в таблетках по 4 мг, №30, производства PFIZER GmbH (Германия), который согласно инструкции производителя отпускается по рецепту;
– сонирид дуо, в таблетках по 4 мг, №30+30, производства ОАО «Гедеон Рихтер» Будапешт (Венгрия), который согласно инструкции производителя отпускается по рецепту,
Б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты: безрецептурные:
– иберогаст, во флаконе, по 50 мл, производства BAYER CO№SUMER CARE AG (Швейцария), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;
– хофитол, во флаконе, по 120 мл, производства Laboratoires ROSA– PHYTOPHARMA (Франция), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;
и рецептурные:
– итопра, в таблетках по 50 мг, №40, производства СЕГМЕНТА ФАРМ ООО (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;
– омизак, в капсулах, №20, производства TORRE№T PHARMACEUTICALS Ltd. (Индия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;
В) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:
– аципол, в капсулах, №30, производства ЗАО «ЛЕККО», в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта;
– хилак форте, во флаконе, по 100 мл, производства ratiopharm GmbH (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта.
По адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1, в торговом зале, на витрине, на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся также и безрецептурные лекарственные препараты:
А) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты:
безрецептурные:
– мастодинон, в таблетках, №60, производства BIO№ORICA SE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта, согласно инструкции производителя, относится к гомеопатическим препаратам;
– ци-клим, относящийся к парафармацевтическим средствам, в таблетках, №60, производства ЭВАЛАР (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя нетребует предъявления рецепта;
– мастодинон, в каплях, во флаконе по 50 мл, производства BIO№ORICA SE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта, согласно инструкции производителя, относится к гомеопатическим препаратам,
рецептурные:
– дюфастон, в таблетках, №20, производства ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS B.V. (Нидерланды), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;
– метронидазол, в таблетках по 250 мг, №40, производства ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО (Россия), в количестве 1 упаковки, который согласно инструкции производителя требует предъявления рецепта;
Б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся безрецептурные лекарственные препараты:
– эспумизан бэби, во флаконах, по 100 мл, производства BERLI№-CHEMIE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя, относится к ветрогонным препаратам,
– эспумизан, в капсулах, №50, производства BERLI№-CHEMIE (Германия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя, относится к ветрогонным препаратам,
– экофурил, в капсулах по 200 мг, №30, производства АВВА РУС АО (Россия), в количестве 1 упаковки, который отпускается без рецепта согласно инструкции производителя.
1.4 По адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт.Джалиль, ул.Ленина, д. 15, пом.1 в торговой зоне в удобном для обозрения месте не размещена информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, что явилось нарушением требований пп. 55 п. VII. «Реализация товаров аптечного ассортимента».
2. В нарушение под. «з» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» ООО «Медуница» осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 №706н «Правила хранения лекарственных средств» (далее – Правила хранения):
21 в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Имеющиеся лекарственные препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов, что явилось нарушением пп. 3 п. II. «Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств», п. 32 п. VI. «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды» Правил хранения:
по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1:
А) в торговом зале на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +21,0 град. С хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, №30, производства ЗАО «ЛЕККО», в количестве 1 упаковки, который должны храниться при температуре не выше 10°С согласно инструкции производителя. Показания сняты 17.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (п804), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 17.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +21,0 град. С.
Б) в торговом зале на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +21,0 град. С хранится лекарственный препарат: эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, №30, производства АО «Санофи-авентис груп» (Франция), в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре при температуре ниже 21°С. °С согласно инструкции производителя. Показания сняты 17.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (п804), представлена Карта ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности, где за 17.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +21,0 град. С.
по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003:
А) в торговом зале, на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +22,0 град.С (показания сняты 23.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (д381), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 23.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись– температура +22,0 град. С), хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, №30, производства ЗАО «ЛЕККО», в количестве 1 упаковки, который должны храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя.
Б) в торговом зале, на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +22,0 град. С, хранится лекарственный препарат: эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, №30, производства АО «Санофи-авентис груп» (Франция), в количестве 1 упаковки, который должен храниться при температуре при температуре ниже 21°С согласно инструкции производителя. Показания сняты 23.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (д381), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 23.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +22,0 град. С.
2.2 Лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, что явилось нарушением требований пп. 8 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в помещении для хранения лекарственных препаратов:
в торговом зале (по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, шт. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1), полке витрины, подписанной «биологические активные добавки» совместно с биологически– активными добавками хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе:
биологически активные добавки (биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов, не относящиеся к лекарственным препаратам (согласно ФЗ-29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.02.2000)):
– хонда форте, в таблетках, №36, производства Эвалар (Россия), в количестве 1 упаковки, относящийся к группе биологически активных добавок.
и лекарственные препараты:
– терафлек, в капсулах, №100, производства Sagmel, США, в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, стимулирующим регенерацию хрящевой ткани;
– хондроитин, в капсулах, по 250 мг, №50, производства ВЕРТЕКС (Россия), в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, оказывающим действие на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани;
– сустилак, в таблетках, №60, производства Медрик Лимитед (MEDREICH, Ltd) (Индия), в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к препаратам, влияющим на обмен веществ в хрящевой ткани, являющийся стимулятором биосинтеза протеогликанов;
– дексалгин® 25, в таблетках, №10, производства Менарини Групп, АГ Берлин – Хеми, Германия, в количестве 1 упаковки, относящийся по фармакологической группе к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) с жаропонижающим и анальгезирующим действием.
2.3 По адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 не обеспечена доступность стен для уборки в соответствии с установленными требованиями. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях аптеки расположены вплотную к стене, что ограничивает возможность для уборки стен, что явилось нарушением требований пп. 10 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения.
2.4 По адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003, оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов (холодильники, кондиционеры не обслуживается согласно документации по его использованию (эксплуатации), что явилось нарушением требований пп. 36,39,40 п. IV. «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил хранения.
Согласно предоставленным документам «Остатки материальных ценностей по состоянию на 17.01.2018 года» в аптеке ООО «Медуница» по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1, на балансе имеются: кондиционер Venterra -1 шт, холодильник «Стинол» – 2 шт (коды OF00017589, OF00017590), кондиционеры настенные LEESSAR LS/LU-H12KEA2 – 3 шт. (коды OF0245996, OF0245999, OF0079436), холодильник Капри 05 СК – 1 шт. (код OF0420278). Паспорта на оборудование не представлены.
Согласно предоставленным документам «Остатки материальных ценностей по состоянию на 01.01.2018 года» в аптеке ООО «Медуница» по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003, на балансе числятся: кондиционер LEESSAR LS/LU Н12 KIA2 -1 шт, кондиционер LEESSAR LS/LU Н09 KEA -1 шт, холодильник «Pozis-CBffiira-538» – 1 шт, холодильный шкаф – Smart Cool – 3 шт, холодильник DAEWOO FR-061A-1 шт. Паспорт на холодильник DAEWOO FR-06^ не представлен.
Договора на техническое обслуживание холодильников, кондиционеров на 2017 год и 2018 год, с приложением утверждения плана-графика выполняемых по договору работ, акты выполненных работ, либо гарантийные талоны, свидетельствующие о гарантийном обслуживании холодильников, кондиционеров в 2017 – 2018 годах не представлены.
В соответствии с приказом Минздрава РФ от 5.10. 2016 г. № 760 «О внесении изменения в пункт 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов до истечения срока службы холодильника. В ООО «Медуница» по адресу по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 используется холодильник бытового назначения холодильный шкаф -Smart Cool – 3 шт, холодильник DAEWOO FR-061A-1 шт.
3. В нарушение под. «л» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» в ООО «Медуница» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 у работника, заключившего с лицензиатом трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, отсутствует среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.
Трудовым договором от 23.03.2015 года №25/90-к на должность помощника фармацевта, принята Алипова Ольга Михайловна, у которой отсутствует среднее фармацевтическое образование и соответствующий сертификат специалиста. Представлен диплом по специальности «лечебное дело» серии СБ3563315, выданный Буинским медицинским училищем 29.02.2002, сертификат по специальности фармацевт – не представлен.
4. В торговых залах ООО «Медуница» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (согласно постановления Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года № 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)) своевременно не обновлена. На столах размещена информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам по состоянию на 09.01.2018г. (Министерство здравоохранения РТ обновило данную информацию 17.01.2018г.– для адреса: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1, и 23.01.2018 – для адреса: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003), что явилось нарушением требований п. 3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Выявленные обстоятельства нашли отражение в акте проверки от 07.02.2018г. № б/н, вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 07.02.2018.
По факту выявленного нарушения заявителем в отношении ответчика был составлен протокол об административном правонарушении от 07.02.2018г., который явился основанием для обращения в суд с настоящим заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за грубое нарушение лицензионных требований и условий.
Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон до и после перерыва в судебном заседании, суд пришел к следующему выводу.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Согласно пункту 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.
В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.
Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц – от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
При этом, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.
Субъектами указанного правонарушения являются граждане, должностные лица и юридические лица.
Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 указанного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.
На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В соответствии с положениями п. 33 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081).
Согласно пункту 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» – «з» пункта 5 данного Положения.
Согласно подпункту «г» пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Согласно пункту 19 разделу V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее – Правила аптечной практики) помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
В силу пункта 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики установлено, что установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.
Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 19, 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку согласно представленным фотографиям (том 1, л. д. 62, 63, 66, 67, 77) заявителя усматривается отсутствие расстояния между стеной и оборудованием в 0,5 метра, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
В соответствии с п. 33. раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования.
Между тем, в ходе судебного заседания представитель ответчика в подтверждение наличия паспортов, гарантийных талонов на холодильное оборудование, кондиционеры, используемые в ООО «Медуница» представила: паспорт шкафа холодильной марки «Капри», руководство по эксплуатации холодильник-морозильник «STINOL», инструкции по обслуживанию климатического оборудования LESSAR серия HOME LS/LU – H07,09,12,18KB2; LS/LU-H07...24КЕА2, инструкция по эксплуатации кондиционера настенного типа VSC Venterra.
Следовательно, суд приходит к выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.
Согласно пункту 36 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.
Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 36 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов, а размещены совместно с ними:
1. по адресу: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д.133, пом. 1003, в торговом зале, на витрине, а) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты – уролесан, канефрон – том 1, л. д. 68; б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты – иберогаст, хофитол – том 1, л. д. 69; в) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты – аципол – том 1, л. д. 66;
2. по адресу: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1, в торговом зале, на витрине: а) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты – мастодинон в таблетках, в каплях, ци-клим – том 1 л. д. 55; б) на полке с надписью «отпускаются по рецепту врача» хранятся и безрецептурные лекарственные препараты – эспумизан бэби во флаконе, эспумизан в капсулах, экофурил в капсулах – том 1 л. д.56.
При этом, размещение препаратов осуществлено таким образом, что не позволяет с достоверностью отнести их к той или иной группе (безрецептурных или рецептурных препаратов).
В соответствии с под. «в» п. 55 раздела VII «Реализация товаров аптечного ассортимента» Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещается информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества.
В ходе судебного заседания судом при обозрении оригиналов фотоматериалов установлено наличие данной информации на информационном стенде.
Следовательно, суд приходит к выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.
Согласно подпункту «з» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Gриказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила).
Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
В силу пункта 26 Правил предусмотрено, что лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 26, 32 Правил хранения лекарственных средств, поскольку в помещениях для хранения лекарственных средств не поддерживаются– определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требований производителей лекарственных средств. Имеющиеся лекарственные препараты хранятся с нарушениями установленных требований, без учета температурного режима хранения препаратов, а именно:
по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1:
А) в торговом зале на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +21,0 град. С хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, № 30, производства ЗАО «ЛЕККО», в количестве 1 упаковки, который должны храниться при температуре не выше 10 °С согласно инструкции производителя. Показания сняты 17.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (п804), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 17.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись температуры +21,0 град. С.
по адресу: 422430, Республика Татарстан, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003:
А) в торговом зале, на витрине хранится лекарственный препарат, требующий хранения с защитой от повышенной температуры. При температуре +22,0 град.С (показания сняты 23.01.2018 гигрометром типа ВИТ-1 (д381), в представленной Карте ежедневной регистрации параметров температуры и относительной влажности за 23.01.2018 зарегистрирована и внесена в журнал запись – температура +22,0 град. С), хранится лекарственный препарат: аципол, в капсулах, № 30, производства ЗАО «ЛЕККО», в количестве 1 упаковки, который должны храниться при температуре не выше 10°С согласно инструкции производителя.
Представленные в ходе судебного заседания доказательства не позволяют сделать вывод о том, что хранившийся на витрине препарат «аципол» является муляжом.
Между тем, в аптечных пунктах, расположенных по адресам: по адресу: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003; 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1 в торговом зале, на витрине, при температуре +22,1 град. С и +21,0 град.С хранился лекарственный препарат – эссенциале Форте Н, в капсулах по 300 мг, №30, производства АО «Санофи-авентис груп» (Франция), в количестве 1 упаковки. Препарат располагался непосредственно на витрине аптечных пунктов, в доступном для покупателей месте, имел ценник, и являлся муляжом, что подтверждается фотографией представленной заявителем в ходе судебного заседания и ответчиком не оспаривался.
Следовательно, суд приходит к выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.
В силу пункта 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 8 Правил хранения лекарственных средств, поскольку лекарственные средства размещены без учета фармакологических групп в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата:
а) в торговом зале (по адресу: по адресу: 423368, Республика Татарстан, Сармановский муниципальный район, шт. Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1), полке витрины, подписанной «биологические активные добавки» совместно с биологически– активными добавками хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной фармакологической группе – терафлек, хондроитин, сустилак, дексалгин® – том 1 л. д. 61.
Пунктом 10 Правил установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п. 10 Правил хранения лекарственных средств, поскольку по адресам: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 не обеспечена доступность стен для уборки в соответствии с установленными требованиями. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях аптеки расположены вплотную к стене, что ограничивает возможность для уборки стен (том 1 л. д. 62, 63, 66, 67, 74, 77).
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил хранения лекарственных средств).
В ходе судебного заседания представитель ответчика представила договор № 16/39 на техническое обслуживание климатического оборудования от 01.04.2017, спецификацию выполненных работ, заявку на проведение работ по техническому обслуживанию климатического оборудования, акт от 16.03.2017 № 019; договор № 16/09 на техническое обслуживание климатического оборудования от 01.05.2017, акт о приемке выполненных работ № 41 от 22.06.2017; руководство по эксплуатации холодильник– морозильник «STINOL», инструкции по обслуживанию климатического оборудования LESSAR серия HOME LS/LU-H07,09,12,18KB2; LS/LU-H07...24КЕА2, инструкция по эксплуатации кондиционера настенного типа VSC Venterra.
В отношении холодильника DAEWOO FR, который находится по адресу: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 представитель ответчика пояснила, что данный холодильник находится в кабинете заведующего аптекой и используется для бытовых нужд сотрудников, в кабинете заведующей аптеки хранение товара аптечного ассортимента, в том числе лекарственных препаратов не осуществляется. В ходе проверки данный холодильник не открывался, проверка его содержимого не проводилась.
Таким образом, суд приходит к выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.
Одним из лицензионных требований и условий согласно подпункту «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.
В ходе судебного заседания судом установлено, что сотрудник аптеки Алипова О. М. в период работы в аптеке проходила обучение, 29.12.2017 получила диплом о среднем профессиональном образовании квалификацией «Фармацевт. Между ООО «Медуница» и Алиповой О. М. заключено дополнительное соглашение от 29.12.2017 к трудовому договору №5/90 от 23.03.2015 о том, что Алипова О. М. с 29.12.2017 выполняет трудовые обязанности в должности фармацевта в структурном подразделении аптека ООО «Медуница» (г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003). из материалов дела следует, что Алипова О. М. с 01.01.2018 допущена обществом к ведению карт учета температуры и влажности, разбору товара и другим видам фармацевтической деятельности.
Таким образом, суд приходит к выводу, что объективная часть правонарушения по данному эпизоду административным органом не доказана.
В силу пункта 3 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещают в сети «Интернет» или опубликовывают информацию о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте Российской Федерации размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и об указанной в части 2 настоящей статьи сумме. Информация, предусмотренная настоящей частью, должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.
Материалам дела установлено, что в торговых залах ООО «Медуница» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1; 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003 информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП (согласно постановления Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года № 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты)) своевременно не обновлена. На столах размещена информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам по состоянию на 09.01.2018 г. (Министерство здравоохранения РТ обновило данную информацию 17.01.2018 г.– для адреса: 423368, РТ, Сармановский муниципальный район, пгт Джалиль, ул. Ленина, д. 15, пом. 1, и 23.01.2018 – для адреса: 422430, РТ, г. Буинск, ул. Ефремова, д. 133, пом. 1003),
Поскольку факт совершения ООО «Медуница» правонарушения по нескольким эпизодам подтверждается материалами дела, суд полагает, что ООО «Медуница» не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.
Вышеназванные действия (бездействие) ООО «Медуница» содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.
По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Заявителем доказано отсутствие объективных препятствий для соблюдения ответчиком лицензионных требований, а ООО «Медуница» не представлены доказательства, подтверждающие принятие им мер по их выполнению и устранению на момент проведения проверки.
В связи с изложенным, суд считает, что действия (бездействие) ООО «Медуница» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.
В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.
Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.
Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Gостановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 квалифицируются как грубые.
ООО «Медуница» осуществляющее предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, – положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.
При этом существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, а в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.
Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, приняв во внимание конкретные обстоятельства дела, суд считает об отсутствии оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.
Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям статей 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушений порядка привлечения ООО «Медуница» к административной ответственности не установлено. Протокол составлен в присутствие уполномоченных представителей ответчика, которые представили свои пояснения и возражения в части выявленных нарушений, что подтверждено в ходе судебного разбирательства.
Довод ответчика о том, что административным органом нарушен срок уведомления юридического лица о проведении плановой проверки, что явилось грубым нарушением, поскольку приказ о проведении плановой проверки получен обществом 22/01/2018? а проверка начата – 17.01.2018, судом признается несостоятельным.
Судом установлено, что на странице 6 Приказа о проведении плановой выездной проверки от 29.12.2017 № 223-ЛТ представитель ответчика Баязитова А.Х. по доверенности собственноручно указала, что «о начале проверки уведомлена - 11.01.2018» «с началом проверки согласна» «с приказом ознакомлена 17.01.2018» (том 1 л. д. 54).
Учитывая, что плановая выездная проверка проведена в период с 17.01.2018 по 13/02/2018, суд приходит к выводу, что уведомление о проведении проверки и ознакомление с приказом № 223-ЛТ от 29.12.2017 доведены до сведений представителя ответчика в установленный законом срок и, следовательно, нарушений требований, установленных частью 12 статьи 9 Закона № 294– ФЗ, не допущено.
Доводы ответчика о том, что осмотр помещения проходил в отсутствии понятых, а также в материалах дела отсутствует объяснения сотрудников аптечных пунктов, судом отклоняются исходя из следующего.
Как следует из материалов дела, по результатам проведения плановой выездной проверки уполномоченным лицом в присутствии двух представителей ответчика Баязитовой А. Х. и Мулюковой А. Р. по доверенностям от 15.01.2018 № 3 (л. д. 47), от 22.01.2018 № 5 (л. д. 48) составлен акт проверки от 07.02.2018 (л. д. 28 – 38) и приложены объяснения от 07.02.2018г.
Отсутствие в данном акте проверки указания о двух понятых, вопреки доводам ответчика, не является безусловным основанием для отказа в привлечении к административной ответственности ответчика, поскольку указанное нарушение не является существенным недостатком, не позволившим полно, объективно и всесторонне рассмотреть дело об административном правонарушении и не повлекло существенное нарушение прав и законных интересов общества при его вынесении.
Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.
Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Статья 4.1 КоАП РФ предусматривает возможность назначения административного наказания в пределах минимального и максимального размеров санкций с учетом характера совершенного правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также обстоятельств, смягчающих либо отягчающих административную ответственность.
В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
Доказательства, подтверждающие обстоятельства, отягчающие административную ответственность, в материалах дела отсутствуют, об их наличии не заявлено; судом указанные обстоятельства не установлены.
Как установлено арбитражным судом и отражено административным органом в протоколе об административном правонарушении от 07.02.2018, установлены многочисленные нарушения ООО «Медуница» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части правил хранения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных средств, в том числе правил хранения лекарственных препаратов, которые могут привести к потере фармакологических свойств препаратов, их порче, к уменьшению срока его годности. Использование лекарственных средств в медицинских целях, с измененными фармакологическими химическими свойствами может привести к снижению эффективности препаратов при применении их в случаях оказании неотложной медицинской помощи пациентам, а в случае их порчи к токсическому действию на организм пациентов. Все это представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов, нарушает права граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи.
Кроме того, частичное устранение выявленных нарушений после проведения проверки не является обстоятельством, исключающим административную ответственность лица.
С учетом обстоятельств правонарушения, учитывая, что ООО «Медуница» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ ранее не привлекалось, руководствуясь целями административного наказания, определенными статьей 3.1 КоАП РФ, суд считает возможным назначить ООО «Медуница» административное наказание в виде административного штрафа в минимальном размере 100 000 руб., предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Руководствуясь статьями 167 – 169, 202,206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
решил:
Заявление удовлетворить.
Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Медуница», юридический адрес: г. Кузнецк, ул. Калинина, д. 204, комната 1, зарегистрированное в едином государственном реестре юридических лиц за номером 1116311004424, ИНН 6311130275 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб.
Реквизиты для уплаты штрафа:
Расчетный счет 40101810800000010001
Банк – Отделение НБРесп. Татарстан
БИК 049205001
ИНН получателя/КПП получателя – 1655104115/165501001
Получатель – УФК по РТ ( Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ)
КБК 060 116 900 1001 6000 140
ОКМТО – 92701000
Доказательства оплаты штрафа представить в суд.
При отсутствии у суда уведомления о его добровольном исполнении, Решение Арбитражного суда будет направлено для принудительного исполнения.
Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый Арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок.
Председательствующий судья
Н.Ю. Бредихина
